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Nintedanibe (BIBF 1120) no Mesotelioma

15 de março de 2019 atualizado por: Boehringer Ingelheim

LUME-Meso: Estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico, fase II/III de nintedanibe em combinação com pemetrexede/cisplatina seguido de monoterapia contínua com nintedanibe versus placebo em combinação com pemetrexedo/cisplatina seguido de monoterapia contínua com placebo para o tratamento de pacientes com doença maligna irressecável Mesotelioma pleural

Este é um estudo confirmatório de fase II/III desenhado para avaliar a segurança e eficácia de nintedanibe (BIBF 1120) em combinação + (pemetrexede / cisplatina) seguido de nintedanibe (BIBF 1120) versus placebo + pemetrexedo / cisplatina seguido de placebo para o tratamento de pacientes com mesotelioma pleural maligno irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

545

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Alemanha, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Gerlingen, Alemanha, 70839
        • Klinik Schillerhöhe GmbH
      • Großhansdorf, Alemanha, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg/Saar, Alemanha, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Löwenstein, Alemanha, 74245
        • Klinik, Löwenstein
  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1180AAX
        • Sanatorio Guemes
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Ciudad de Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
  • Austrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Peninsula Haematology & Oncology
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Health
      • Wodonga, Victoria, Austrália, 3690
        • Border Onclogy Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Perth Oncology
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • AZ Sint-Maarten
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, GLV 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
      • Vitacura, Chile, 7630372
        • Orlandi Oncologia
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • University Clinic for Pulmonary Diseases
  • Dinamarca
      • Købenahvn Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, København, Onkologisk afdeling
  • Egito
      • Alexandria, Egito, 21131
        • Clinical Research Center Alexandria
      • Alexandria, Egito, 21648
        • Medical Research Institute
      • Cairo, Egito, 12655
        • Nasser Institute
      • Cairo, Egito, 11796
        • National Cancer Institute, Cairo University
  • Espanha
      • Barakaldo (Vizcaya), Espanha, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Donostia (Gipuzkoa), Espanha, 20080
        • Hospital Universitario Donostia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio Northeast
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Cancer Care Northwest Centers, PS
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
        • St.Budg.Heal.Inst."Chelyabinsk Reg.Clin.Cen.Onc&Nucl.Med"
      • Kazan, Federação Russa, 420029
        • St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
        • 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
        • FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
      • Ufa, Federação Russa, 450054
        • SBI HC-Rep.Clin.Onc.Disp.MoH.Rep.Bashkortostan
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • CLI Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, França, 29609
        • HOP Morvan
      • Caen, França, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • Lille, França, 59000
        • HOP Calmette
      • Marseille, França, 13015
        • HOP Nord
      • Pierre-Bénite, França, 69230
        • HOP Lyon Sud
      • Toulon, França, 83800
        • HOP HIA Saint-Anne
      • Toulouse, França, 31059
        • HOP Larrey
      • Villejuif, França, 94805
        • INS Gustave Roussy
  • Holanda
      • Enschede, Holanda, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Holanda, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15121
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Aviano (PN), Itália, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Bergamo, Itália, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Genova, Itália, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Orbassano (TO), Itália, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Siena, Itália, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Japão
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japão, 807-8556
        • University Hospital of Occupational and Environmental Health
      • Hyogo, Amagasaki, Japão, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Hyogo, Nishinomiya, Japão, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Kanagawa , Yokosuka, Japão, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Okayama, Okayama, Japão, 702-8055
        • Japan Labour Health and Safety Organization Okayama Rosai Hospital
      • Osaka, Osaka, Japão, 540-0008
        • Otemae Hospital
      • Osaka, OsakaSayama, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japão, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • México
      • Chihuahua, México, 31217
        • Centro Oncológico de Chihuahua
      • Mexico, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Toluca, México, 50180
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, N-0310
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
      • Trondheim, Noruega, N-7006
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Peru
      • Eskisehir, Peru, 26950
        • Eskisehir Osmangazi Üni. Sag. Uygulama ve Arastirma Has.
      • Istanbul, Peru, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Peru, 35120
        • Dr.Suat Seren EAH
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Greater PL Cent.Pulmo.&Thor.Surg.Eugenia&Janusz Zeyland
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Clin.Hosp.Med.Univ.Marcinkowski in Poznan
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Onco.Cent. - Instit. of Maria Sklodowskiej-Curie
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Hospital Cuf porto
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Wythenshawe, Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Linköping, Suécia, 581 85
        • Universitetssjukhuset, Linköping
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus, Lund
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Karolinska Univ. sjukhuset
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • University Hospital Olomouc
  • África do Sul
      • Pretoria, África do Sul, 0041
        • Wilgers Oncology Centre
  • Áustria
      • Leoben, Áustria, 8700
        • LKH Leoben
      • Vienna, Áustria, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Wels, Áustria, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mesotelioma pleural maligno confirmado histologicamente (MPM) (subtipo epitelióide ou bifásico para pacientes de fase II; subtipo epitelióide apenas para pacientes de fase III)
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses na opinião do investigador
  • Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Doença mensurável de acordo com os critérios modificados do RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos)

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia sistêmica prévia para MPM
  • Tratamento anterior com nintedanibe ou qualquer outra linha de terapia anterior
  • Pacientes de fase II com subtipo sarcomatoide de MPM ou pacientes de fase III com MPM de subtipo sarcomatoide ou bifásico
  • Pacientes com neuropatia sintomática
  • Radioterapia (exceto extremidades) dentro de 3 meses antes da imagem inicial
  • Metástases cerebrais ativas (p. estável por < 4 semanas)
  • Evidência radiográfica de tumores cavitários ou necróticos ou invasão local de grandes vasos sanguíneos por MPM
  • Doenças cardiovasculares significativas
  • Função hematológica, renal ou hepática inadequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + pemetrexed/cisplatina
Braço controlado por placebo
Medicamento: Pemetrexede
quimioterapia espinhal
Medicamento: Cisplatina
quimioterapia espinhal
Medicamento: Placebo
Nintedanibe placebo correspondente
EXPERIMENTAL: Nintedanibe 200mg + pemetrexede/cisplatina
Braço experimental
Medicamento: Pemetrexede
quimioterapia espinhal
Medicamento: Cisplatina
quimioterapia espinhal
Medicamento: Nintedanibe
inibidor triplo de quinase; Dose inicial 200mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização até o início da progressão da doença, morte ou (Fase II: data limite de 4 de março de 2016; até 889 dias) (Fase III: data limite de 16 de março de 2018; até 31 meses )
Esta medida de desfecho apresenta sobrevida livre de progressão. A progressão da doença foi definida de acordo com os critérios modificados dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). O tempo de sobrevida livre de progressão foi calculado como a duração desde a data da randomização até a data da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. Para pacientes com data conhecida de progressão (ou morte): PFS (dias) = ​​min (data de progressão, data de morte) - data de randomização + 1 dia. Para pacientes sem progressão ou óbito, PFS foi censurado na última data de imagem que não mostrou progressão da doença: PFS (dias, censurado) = data da última imagem sem progressão - randomização de data + 1 dia.
Da randomização até o início da progressão da doença, morte ou (Fase II: data limite de 4 de março de 2016; até 889 dias) (Fase III: data limite de 16 de março de 2018; até 31 meses )

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização até o início da progressão da doença, morte ou (Fase II: data limite de 4 de março de 2016; até 889 dias) (Fase III: data limite de 16 de março de 2018; até 31 meses )

A sobrevida global foi definida como a duração do tempo desde a randomização até o momento da morte.

Este é o principal ponto final secundário do estudo.
Da randomização até o início da progressão da doença, morte ou (Fase II: data limite de 4 de março de 2016; até 889 dias) (Fase III: data limite de 16 de março de 2018; até 31 meses )
Resposta objetiva de acordo com a avaliação do investigador do RECIST modificado
Prazo: A imagem do tumor deveria ser realizada a cada 6 semanas até a progressão da doença, morte ou início da terapia anticancerígena subsequente, o que ocorrer primeiro; até 54 meses

Resposta objetiva (melhor resposta tumoral geral de resposta completa confirmada [CR] ou resposta parcial confirmada [PR]).

Resposta Completa: desaparecimento de todas as lesões-alvo Resposta Parcial: pelo menos 30% de diminuição na medição total do tumor das lesões-alvo, tomando como referência a medição inicial do tumor total.

A porcentagem de pacientes com resposta objetiva confirmada é apresentada. Este endpoint foi avaliado apenas para a parte da Fase III.
A imagem do tumor deveria ser realizada a cada 6 semanas até a progressão da doença, morte ou início da terapia anticancerígena subsequente, o que ocorrer primeiro; até 54 meses
Controle de doenças de acordo com a avaliação do investigador do RECIST modificado
Prazo: A imagem do tumor deveria ser realizada a cada 6 semanas até a progressão da doença, morte ou início da terapia anticancerígena subsequente, o que ocorrer primeiro; até 54 meses

Controle da doença (melhor resposta geral de CR ou PR confirmada, ou doença estável (SD) que durou ≥36 dias) de acordo com o RECIST modificado.

A porcentagem de pacientes com controle da doença é apresentada. Este endpoint foi avaliado apenas para a parte da Fase III.
A imagem do tumor deveria ser realizada a cada 6 semanas até a progressão da doença, morte ou início da terapia anticancerígena subsequente, o que ocorrer primeiro; até 54 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

16 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1199.93
  • 2012-005201-48 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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