中皮腫におけるニンテダニブ (BIBF 1120)
2019年3月15日 更新者：Boehringer Ingelheim
LUME-Meso: ニンテダニブとペメトレキセド / シスプラチンの併用療法に続いてニンテダニブ単独療法を継続するか、ペメトレキセド / シスプラチンと組み合わせてプラセボ療法を継続した後、切除不能な悪性腫瘍患者の治療のためのプラセボ単独療法を継続するかを比較する二重盲検、無作為化、多施設共同、第 II/III 相試験胸膜中皮腫
これは、ニンテダニブ (BIBF 1120) と (ペメトレキセド / シスプラチン) を併用した場合の安全性と有効性を評価するために設計された第 II/III 相確認試験です。切除不能な悪性胸膜中皮腫の患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
545
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California San Francisco
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Greenville Health System
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Texas Oncology - McAllen
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Texas Oncology-San Antonio Northeast
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Washington
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Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216
- Cancer Care Northwest Centers, PS
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Ciudad Autónoma de Bs As、アルゼンチン、C1180AAX
- Sanatorio Güemes
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Ciudad Autónoma de Bs As、アルゼンチン、C1426ANZ
- Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
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Ciudad de Cordoba、アルゼンチン、X5004FHP
- Clinica Universitaria Reina Fabiola
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy'S Hospital
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London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
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Wythenshawe、イギリス、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center
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Petach Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center Beilinson
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Tel-Aviv、イスラエル、64239
- Sourasky Medical Center
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Alessandria、イタリア、15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Aviano (PN)、イタリア、33081
- Centro di riferimento Oncologico
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Bergamo、イタリア、24125
- Humanitas Gavazzeni
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Genova、イタリア、16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Orbassano (TO)、イタリア、10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
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Siena、イタリア、53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Alexandria、エジプト、21131
- Clinical Research Center Alexandria
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Alexandria、エジプト、21648
- Medical Research Institute
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Cairo、エジプト、12655
- Nasser Institute
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Cairo、エジプト、11796
- National Cancer Institute, Cairo University
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Enschede、オランダ、7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
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Heerlen、オランダ、6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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New South Wales
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Northern Cancer Institute
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Queensland
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Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- The Prince Charles Hospital
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Cancer Care Centre
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Peninsula Haematology & Oncology
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
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Wodonga、Victoria、オーストラリア、3690
- Border Onclogy Research
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Perth Oncology
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Leoben、オーストリア、8700
- LKH Leoben
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Vienna、オーストリア、1090
- AKH - Medical University of Vienna
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Wels、オーストリア、4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
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Quebec、カナダ、GLV 4G5
- IUCPQ (Laval University)
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
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Ontario
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Health Sciences North
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Zagreb、クロアチア、10000
- University Clinic for Pulmonary Diseases
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Göteborg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska US, Göteborg
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Linköping、スウェーデン、581 85
- Universitetssjukhuset, Linköping
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Lund、スウェーデン、221 85
- Skånes universitetssjukhus, Lund
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Karolinska Univ. sjukhuset
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Akademiska sjukhuset
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Barakaldo (Vizcaya)、スペイン、48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Donostia (Gipuzkoa)、スペイン、20080
- Hospital Universitario Donostia
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- Hospital Duran i Reynals
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico de Valencia
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Brno、チェコ、625 00
- University Hospital Brno
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Olomouc、チェコ、779 00
- University Hospital Olomouc
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Recoleta、チリ、8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
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Vitacura、チリ、7630372
- Orlandi Oncología
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Købenahvn Ø、デンマーク、2100
- Rigshospitalet, København, Onkologisk afdeling
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Berlin、ドイツ、12351
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Berlin、ドイツ、14165
- Helios Klinikum Emil Von Behring
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Gerlingen、ドイツ、70839
- Klinik Schillerhöhe GmbH
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Großhansdorf、ドイツ、22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
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Homburg/Saar、ドイツ、66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Löwenstein、ドイツ、74245
- Klinik, Löwenstein
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Oslo、ノルウェー、N-0310
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
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Trondheim、ノルウェー、N-7006
- St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
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Bordeaux、フランス、33000
- CLI Bordeaux Nord Aquitaine
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Brest、フランス、29609
- HOP Morvan
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Caen、フランス、14033
- HOP Côte de Nacre
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Lille、フランス、59000
- HOP Calmette
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Marseille、フランス、13015
- HOP Nord
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Pierre-Bénite、フランス、69230
- HOP Lyon Sud
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Toulon、フランス、83800
- HOP HIA Saint-Anne
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Toulouse、フランス、31059
- HOP Larrey
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Villejuif、フランス、94805
- INS Gustave Roussy
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
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Edegem、ベルギー、2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
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Gent、ベルギー、9000
- UNIV UZ Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Mechelen、ベルギー、2800
- AZ Sint-Maarten
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Lisboa、ポルトガル、1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
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Porto、ポルトガル、4100-180
- Hospital CUF Porto
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Gdansk、ポーランド、80-952
- University Clinical Center, Gdansk
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Poznan、ポーランド、60-569
- Greater PL Cent.Pulmo.&Thor.Surg.Eugenia&Janusz Zeyland
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Poznan、ポーランド、60-569
- Clin.Hosp.Med.Univ.Marcinkowski in Poznan
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Warsaw、ポーランド、02-781
- Onco.Cent. - Instit. of Maria Sklodowskiej-Curie
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Chihuahua、メキシコ、31217
- Centro Oncologico de Chihuahua
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Mexico、メキシコ、14080
- Instituto Nacional De Cancerologia
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Toluca、メキシコ、50180
- Centro Oncológico Estatal ISSEMYM
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
- St.Budg.Heal.Inst."Chelyabinsk Reg.Clin.Cen.Onc&Nucl.Med"
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Kazan、ロシア連邦、420029
- St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
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Moscow、ロシア連邦、115478
- FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
- 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
- FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
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Ufa、ロシア連邦、450054
- SBI HC-Rep.Clin.Onc.Disp.MoH.Rep.Bashkortostan
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Eskisehir、七面鳥、26950
- Eskisehir Osmangazi Üni. Sag. Uygulama ve Arastirma Has.
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Istanbul、七面鳥、34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Izmir、七面鳥、35120
- Dr.Suat Seren EAH
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Pretoria、南アフリカ、0041
- Wilgers Oncology Centre
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Fukuoka, Kitakyushu、日本、807-8556
- University Hospital of Occupational and Environmental Health
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Hyogo, Amagasaki、日本、660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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Hyogo, Nishinomiya、日本、663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Kanagawa , Yokosuka、日本、238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Okayama, Okayama、日本、702-8055
- Japan Labour Health and Safety Organization Okayama Rosai Hospital
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Osaka, Osaka、日本、540-0008
- Otemae Hospital
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Osaka, OsakaSayama、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された悪性胸膜中皮腫（MPM）（第II相患者の類上皮または二相性サブタイプ; 第III相患者の類上皮サブタイプのみ）
- -調査官の意見によると、少なくとも3か月の平均余命
- -0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア
- -修正されたRECIST（固形腫瘍における応答評価基準）基準に従って測定可能な疾患
除外基準:
- MPMに対する以前の全身化学療法
- ニンテダニブによる前治療またはその他の前治療
- 肉腫様サブタイプ MPM の第 II 相患者、または二相性または肉腫様サブタイプ MPM の第 III 相患者
- 症候性神経障害のある患者
- -ベースラインイメージング前の3か月以内の放射線療法（四肢を除く）
- 活動性の脳転移（例： 4週間未満安定）
- -MPMによる空洞または壊死性腫瘍または主要血管の局所浸潤のX線写真の証拠
- 重大な心血管疾患
- 不十分な血液機能、腎機能、または肝機能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ + ペメトレキセド/シスプラチン
プラセボ対照群
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骨格化学療法
骨格化学療法
ニンテダニブ マッチング プラセボ
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実験的：ニンテダニブ 200mg + ペメトレキセド/シスプラチン
実験アーム
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骨格化学療法
骨格化学療法
トリプルキナーゼ阻害剤; 200mgの開始用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から疾患の進行、死亡、または最も早い時期まで (フェーズ II: カットオフ日 2016 年 3 月 4 日; 最大 889 日) (フェーズ III: カットオフ日 2018 年 3 月 16 日; 最大 31 か月) )
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このアウトカム指標は、無増悪生存期間を示します。
疾患の進行は、修正された固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) 基準に従って定義されました。
無増悪生存期間は、無作為化の日から病気の進行または死亡のいずれか早い方の日までの期間として計算されました。
進行日（または死亡日）がわかっている患者の場合：PFS（日）=分（進行日、死亡日）-無作為化日+1日。
進行または死亡のない患者の場合、PFS は、疾患の進行を示さなかった最後の画像撮影日で打ち切られました。
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無作為化から疾患の進行、死亡、または最も早い時期まで (フェーズ II: カットオフ日 2016 年 3 月 4 日; 最大 889 日) (フェーズ III: カットオフ日 2018 年 3 月 16 日; 最大 31 か月) )
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から疾患の進行、死亡、または最も早い時期まで (フェーズ II: カットオフ日 2016 年 3 月 4 日; 最大 889 日) (フェーズ III: カットオフ日 2018 年 3 月 16 日; 最大 31 か月) )
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全生存期間は、無作為化から死亡までの期間として定義されました。 これは、試験の主要な副次評価項目です。 |
無作為化から疾患の進行、死亡、または最も早い時期まで (フェーズ II: カットオフ日 2016 年 3 月 4 日; 最大 889 日) (フェーズ III: カットオフ日 2018 年 3 月 16 日; 最大 31 か月) )
|
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Modified RECIST- Investigator Assessment による客観的応答
時間枠：腫瘍のイメージングは、疾患の進行、死亡、またはその後の抗がん治療の開始のいずれか早い方まで、6 週間ごとに実施することになっていました。 54ヶ月まで
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客観的奏効 (確認された完全奏効 [CR] または確認された部分奏効 [PR] の最良の全体的な腫瘍奏効)。 完全奏効：すべての標的病変の消失 部分奏効：ベースラインの全腫瘍測定値を参照として、標的病変の全腫瘍測定値が少なくとも 30% 減少。 客観的反応が確認された患者の割合が示されています。 このエンドポイントは、第 III 相パートでのみ評価されました。 |
腫瘍のイメージングは、疾患の進行、死亡、またはその後の抗がん治療の開始のいずれか早い方まで、6 週間ごとに実施することになっていました。 54ヶ月まで
|
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Modified RECIST- Investigator Assessment による疾病管理
時間枠：腫瘍のイメージングは、疾患の進行、死亡、またはその後の抗がん治療の開始のいずれか早い方まで、6 週間ごとに実施することになっていました。 54ヶ月まで
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-修正されたRECISTによる疾患管理（確認されたCRまたはPR、または36日以上持続した安定疾患（SD）の最良の全体的な反応）。 疾病管理患者のパーセンテージが表示されます。 このエンドポイントは、第 III 相パートでのみ評価されました。 |
腫瘍のイメージングは、疾患の進行、死亡、またはその後の抗がん治療の開始のいずれか早い方まで、6 週間ごとに実施することになっていました。 54ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月19日
一次修了 (実際)
2018年3月16日
研究の完了 (実際)
2018年8月31日
試験登録日
最初に提出
2013年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月15日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペメトレキセドの臨床試験
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.募集
-
Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.まだ募集していません
-
University Health Network, TorontoNovartis Pharmaceuticals完了
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.募集
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.まだ募集していません
-
Shanghai JMT-Bio Inc.募集