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Nintedanib (BIBF 1120) en mesotelioma

15 de marzo de 2019 actualizado por: Boehringer Ingelheim

LUME-Meso: estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, de fase II/III de nintedanib en combinación con pemetrexed/cisplatino seguido de monoterapia continua con nintedanib versus placebo en combinación con pemetrexed/cisplatino seguido de monoterapia continua con placebo para el tratamiento de pacientes con neoplasia maligna irresecable Mesotelioma pleural

Este es un estudio confirmatorio de fase II/III diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de nintedanib (BIBF 1120) en combinación + (pemetrexed/cisplatino) seguido de nintedanib (BIBF 1120) versus placebo + pemetrexed/cisplatino seguido de placebo para el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno irresecable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

545

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Alemania, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Gerlingen, Alemania, 70839
        • Klinik Schillerhöhe GmbH
      • Großhansdorf, Alemania, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg/Saar, Alemania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Löwenstein, Alemania, 74245
        • Klinik, Löwenstein
  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1180AAX
        • Sanatorio Güemes
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Ciudad de Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Haematology & Oncology
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Onclogy Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Perth Oncology
  • Austria
      • Leoben, Austria, 8700
        • LKH Leoben
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • AZ Sint-Maarten
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, GLV 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • University Hospital Olomouc
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
      • Vitacura, Chile, 7630372
        • Orlandi Oncología
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • University Clinic for Pulmonary Diseases
  • Dinamarca
      • Købenahvn Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, København, Onkologisk afdeling
  • Egipto
      • Alexandria, Egipto, 21131
        • Clinical Research Center Alexandria
      • Alexandria, Egipto, 21648
        • Medical Research Institute
      • Cairo, Egipto, 12655
        • Nasser Institute
      • Cairo, Egipto, 11796
        • National Cancer Institute, Cairo University
  • España
      • Barakaldo (Vizcaya), España, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Donostia (Gipuzkoa), España, 20080
        • Hospital Universitario Donostia
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio Northeast
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Cancer Care Northwest Centers, PS
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
        • St.Budg.Heal.Inst."Chelyabinsk Reg.Clin.Cen.Onc&Nucl.Med"
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
      • Ufa, Federación Rusa, 450054
        • SBI HC-Rep.Clin.Onc.Disp.MoH.Rep.Bashkortostan
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CLI Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Francia, 29609
        • HOP Morvan
      • Caen, Francia, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • Lille, Francia, 59000
        • HOP Calmette
      • Marseille, Francia, 13015
        • HOP Nord
      • Pierre-Bénite, Francia, 69230
        • HOP Lyon Sud
      • Toulon, Francia, 83800
        • HOP HIA Saint-Anne
      • Toulouse, Francia, 31059
        • HOP Larrey
      • Villejuif, Francia, 94805
        • INS Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Aviano (PN), Italia, 33081
        • Centro di riferimento Oncologico
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Genova, Italia, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Japón
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japón, 807-8556
        • University Hospital of Occupational and Environmental Health
      • Hyogo, Amagasaki, Japón, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Hyogo, Nishinomiya, Japón, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Kanagawa , Yokosuka, Japón, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Okayama, Okayama, Japón, 702-8055
        • Japan Labour Health and Safety Organization Okayama Rosai Hospital
      • Osaka, Osaka, Japón, 540-0008
        • Otemae Hospital
      • Osaka, OsakaSayama, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • México
      • Chihuahua, México, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua
      • Mexico, México, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Toluca, México, 50180
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, N-0310
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
      • Trondheim, Noruega, N-7006
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Pavo
      • Eskisehir, Pavo, 26950
        • Eskisehir Osmangazi Üni. Sag. Uygulama ve Arastirma Has.
      • Istanbul, Pavo, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Pavo, 35120
        • Dr.Suat Seren EAH
  • Países Bajos
      • Enschede, Países Bajos, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Greater PL Cent.Pulmo.&Thor.Surg.Eugenia&Janusz Zeyland
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Clin.Hosp.Med.Univ.Marcinkowski in Poznan
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Onco.Cent. - Instit. of Maria Sklodowskiej-Curie
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Wythenshawe, Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica, 0041
        • Wilgers Oncology Centre
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Linköping, Suecia, 581 85
        • Universitetssjukhuset, Linköping
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus, Lund
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Karolinska Univ. sjukhuset
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Akademiska sjukhuset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mesotelioma pleural maligno (MPM) confirmado histológicamente (subtipo epitelioide o bifásico para pacientes en fase II; subtipo epitelioide solo para pacientes en fase III)
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses en opinión del investigador
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Enfermedad medible según los criterios RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) modificados

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia sistémica previa para MPM
  • Tratamiento previo con nintedanib o cualquier otra línea de terapia previa
  • Pacientes en fase II con MPM de subtipo sarcomatoide o pacientes en fase III con MPM de subtipo sarcomatoide o bifásico
  • Pacientes con neuropatía sintomática
  • Radioterapia (excepto extremidades) dentro de los 3 meses anteriores a la imagen inicial
  • Metástasis cerebrales activas (p. estable durante < 4 semanas)
  • Evidencia radiográfica de tumores cavitados o necróticos o invasión local de vasos sanguíneos principales por MPM
  • Enfermedades cardiovasculares significativas
  • Función hematológica, renal o hepática inadecuada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo + pemetrexed/cisplatino
Brazo controlado con placebo
Droga: Pemetrexed
quimioterapia de la columna vertebral
Droga: Cisplatino
quimioterapia de la columna vertebral
Droga: Placebo
Nintedanib equivalente a placebo
EXPERIMENTAL: Nintedanib 200mg + pemetrexed/cisplatino
Brazo experimental
Droga: Pemetrexed
quimioterapia de la columna vertebral
Droga: Cisplatino
quimioterapia de la columna vertebral
Droga: Nintedanib
inhibidor de triple cinasa; dosis inicial de 200 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte o (Fase II: fecha de corte del 4 de marzo de 2016; hasta 889 días) (Fase III: fecha de corte del 16 de marzo de 2018; hasta 31 meses) )
Esta medida de resultado presenta supervivencia libre de progresión. La progresión de la enfermedad se definió de acuerdo con los criterios modificados de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). El tiempo de supervivencia libre de progresión se calculó como la duración desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurriera primero. Para pacientes con fecha conocida de progresión (o muerte): PFS (días) = ​​min (fecha de progresión, fecha de muerte) - fecha de aleatorización + 1 día. Para los pacientes sin progresión o muerte, la SLP se censuró en la fecha de la última imagen que no mostró progresión de la enfermedad: SLP (días, censurada) = fecha de la última imagen que no mostró progresión - fecha de aleatorización + 1 día.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte o (Fase II: fecha de corte del 4 de marzo de 2016; hasta 889 días) (Fase III: fecha de corte del 16 de marzo de 2018; hasta 31 meses) )

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte o (Fase II: fecha de corte del 4 de marzo de 2016; hasta 889 días) (Fase III: fecha de corte del 16 de marzo de 2018; hasta 31 meses) )

La supervivencia global se definió como la duración del tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la muerte.

Este es el criterio de valoración secundario clave del ensayo.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte o (Fase II: fecha de corte del 4 de marzo de 2016; hasta 889 días) (Fase III: fecha de corte del 16 de marzo de 2018; hasta 31 meses) )
Respuesta objetiva según RECIST modificado: evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Las imágenes del tumor debían realizarse cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el inicio de la terapia contra el cáncer posterior, lo que ocurriera antes; hasta 54 meses

Respuesta objetiva (mejor respuesta global del tumor de respuesta completa confirmada [CR] o respuesta parcial confirmada [PR]).

Respuesta Completa: desaparición de todas las lesiones diana Respuesta Parcial: al menos una disminución del 30 % en la medida tumoral total de las lesiones diana, tomando como referencia la medida tumoral total basal.

Se presenta el porcentaje de pacientes con respuesta objetiva confirmada. Este punto final solo se evaluó para la parte de la Fase III.
Las imágenes del tumor debían realizarse cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el inicio de la terapia contra el cáncer posterior, lo que ocurriera antes; hasta 54 meses
Control de enfermedades según RECIST modificado: evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Las imágenes del tumor debían realizarse cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el inicio de la terapia contra el cáncer posterior, lo que ocurriera antes; hasta 54 meses

Control de la enfermedad (mejor respuesta general de RC o PR confirmada, o enfermedad estable (SD) que duró ≥36 días) según RECIST modificado.

Se presenta el porcentaje de pacientes con control de la enfermedad. Este punto final solo se evaluó para la parte de la Fase III.
Las imágenes del tumor debían realizarse cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el inicio de la terapia contra el cáncer posterior, lo que ocurriera antes; hasta 54 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1199.93
  • 2012-005201-48 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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