Nintedanib (BIBF 1120) dans le mésothéliome
15 mars 2019 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
LUME-Meso : Étude en double aveugle, randomisée, multicentrique, de phase II/III du nintédanib en association avec le pemetrexed/cisplatine suivi d'une monothérapie continue par le nintedanib versus un placebo en association avec le pemetrexed/cisplatine suivi d'une monothérapie continue par placebo pour le traitement des patients atteints d'une maladie maligne non résécable Mésothéliome pleural
Il s'agit d'une étude confirmatoire de phase II/III visant à évaluer la tolérance et l'efficacité du nintedanib (BIBF 1120) en association + (pemetrexed/cisplatine) suivi de nintedanib (BIBF 1120) versus placebo + pemetrexed/cisplatine suivi de placebo pour le traitement de patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
545
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pretoria, Afrique du Sud, 0041
- Wilgers Oncology Centre
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Berlin, Allemagne, 12351
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Berlin, Allemagne, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
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Gerlingen, Allemagne, 70839
- Klinik Schillerhöhe GmbH
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Großhansdorf, Allemagne, 22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Heidelberg, Allemagne, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
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Homburg/Saar, Allemagne, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Löwenstein, Allemagne, 74245
- Klinik, Löwenstein
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Ciudad Autónoma de Bs As, Argentine, C1180AAX
- Sanatorio Güemes
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Ciudad Autónoma de Bs As, Argentine, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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Ciudad de Cordoba, Argentine, X5004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Northern Cancer Institute
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australie, 4032
- The Prince Charles Hospital
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Cancer Care Centre
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Box Hill Hospital
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Frankston, Victoria, Australie, 3199
- Peninsula Haematology & Oncology
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health
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Wodonga, Victoria, Australie, 3690
- Border Onclogy Research
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Perth Oncology
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
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Edegem, Belgique, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
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Gent, Belgique, 9000
- UNIV UZ Gent
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Mechelen, Belgique, 2800
- AZ Sint-Maarten
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Quebec, Canada, GLV 4G5
- IUCPQ (Laval University)
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
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Ontario
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Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Health Sciences North
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Recoleta, Chili, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
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Vitacura, Chili, 7630372
- Orlandi Oncologia
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Zagreb, Croatie, 10000
- University Clinic for Pulmonary Diseases
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Købenahvn Ø, Danemark, 2100
- Rigshospitalet, København, Onkologisk afdeling
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Alexandria, Egypte, 21131
- Clinical Research Center Alexandria
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Alexandria, Egypte, 21648
- Medical Research Institute
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Cairo, Egypte, 12655
- Nasser Institute
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Cairo, Egypte, 11796
- National Cancer Institute, Cairo University
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Barakaldo (Vizcaya), Espagne, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall d'Hebrón
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Donostia (Gipuzkoa), Espagne, 20080
- Hospital Universitario Donostia
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L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
- Hospital Duran i Reynals
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
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Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Bordeaux, France, 33000
- CLI Bordeaux Nord Aquitaine
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Brest, France, 29609
- HOP Morvan
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Caen, France, 14033
- HOP Côte de Nacre
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Lille, France, 59000
- HOP Calmette
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Marseille, France, 13015
- HOP Nord
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Pierre-Bénite, France, 69230
- HOP Lyon Sud
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Toulon, France, 83800
- HOP HIA Saint-Anne
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Toulouse, France, 31059
- HOP Larrey
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Villejuif, France, 94805
- INS Gustave Roussy
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
- St.Budg.Heal.Inst."Chelyabinsk Reg.Clin.Cen.Onc&Nucl.Med"
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Kazan, Fédération Russe, 420029
- St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
- 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
- FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
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Ufa, Fédération Russe, 450054
- SBI HC-Rep.Clin.Onc.Disp.MoH.Rep.Bashkortostan
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
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Petach Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson
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Tel-Aviv, Israël, 64239
- Sourasky Medical Center
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Alessandria, Italie, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Aviano (PN), Italie, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico
-
Bergamo, Italie, 24125
- Humanitas Gavazzeni
-
Genova, Italie, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Orbassano (TO), Italie, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Siena, Italie, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Fukuoka, Kitakyushu, Japon, 807-8556
- University Hospital of Occupational and Environmental Health
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Hyogo, Amagasaki, Japon, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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Hyogo, Nishinomiya, Japon, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Kanagawa , Yokosuka, Japon, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Okayama, Okayama, Japon, 702-8055
- Japan Labour Health and Safety Organization Okayama Rosai Hospital
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Osaka, Osaka, Japon, 540-0008
- Otemae Hospital
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Osaka, OsakaSayama, Japon, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Tokyo, Bunkyo-ku, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Leoben, L'Autriche, 8700
- LKH Leoben
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Vienna, L'Autriche, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
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Wels, L'Autriche, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
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Lisboa, Le Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
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Porto, Le Portugal, 4100-180
- Hospital Cuf porto
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Chihuahua, Mexique, 31217
- Centro Oncologico de Chihuahua
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Mexico, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Toluca, Mexique, 50180
- Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
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Oslo, Norvège, N-0310
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
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Trondheim, Norvège, N-7006
- St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
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Enschede, Pays-Bas, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
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Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Gdansk, Pologne, 80-952
- University Clinical Center, Gdansk
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Poznan, Pologne, 60-569
- Greater PL Cent.Pulmo.&Thor.Surg.Eugenia&Janusz Zeyland
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Poznan, Pologne, 60-569
- Clin.Hosp.Med.Univ.Marcinkowski in Poznan
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Warsaw, Pologne, 02-781
- Onco.Cent. - Instit. of Maria Sklodowskiej-Curie
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- the Royal Marsden Hospital
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- the Royal Marsden Hospital
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Wythenshawe, Royaume-Uni, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Göteborg, Suède, 413 45
- Sahlgrenska US, Göteborg
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Linköping, Suède, 581 85
- Universitetssjukhuset, Linköping
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Lund, Suède, 221 85
- Skånes universitetssjukhus, Lund
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Stockholm, Suède, 171 76
- Karolinska Univ. sjukhuset
-
Uppsala, Suède, 751 85
- Akademiska sjukhuset
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-
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Brno, Tchéquie, 625 00
- University Hospital Brno
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- University hospital Olomouc
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-
-
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Eskisehir, Turquie, 26950
- Eskisehir Osmangazi Üni. Sag. Uygulama ve Arastirma Has.
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Istanbul, Turquie, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Turquie, 35120
- Dr.Suat Seren EAH
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California San Francisco
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Colorado
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Greenville Health System
-
-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Texas Oncology - McAllen
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Texas Oncology-San Antonio Northeast
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Washington
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Spokane Valley, Washington, États-Unis, 99216
- Cancer Care Northwest Centers, PS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mésothéliome pleural malin confirmé histologiquement (MPM) (sous-type épithélioïde ou biphasique pour les patients de phase II ; sous-type épithélioïde uniquement pour les patients de phase III)
- Espérance de vie d'au moins 3 mois selon l'avis de l'investigateur
- Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
- Maladie mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) modifiés
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie systémique antérieure pour MPM
- Traitement antérieur par le nintédanib ou toute autre ligne de traitement antérieure
- Patients de phase II avec MPM de sous-type sarcomatoïde ou patients de phase III avec MPM biphasique ou de sous-type sarcomatoïde
- Patients atteints de neuropathie symptomatique
- Radiothérapie (sauf les extrémités) dans les 3 mois précédant l'imagerie de référence
- métastases cérébrales actives (par ex. stable < 4 semaines)
- Preuve radiographique de tumeurs cavitaires ou nécrotiques ou d'invasion locale des principaux vaisseaux sanguins par le MPM
- Maladies cardiovasculaires importantes
- Fonction hématologique, rénale ou hépatique inadéquate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + pemetrexed/cisplatine
Bras contrôlé par placebo
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chimio de la colonne vertébrale
chimio de la colonne vertébrale
Nintédanib correspondant au placebo
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EXPÉRIMENTAL: Nintedanib 200mg + pemetrexed/cisplatine
Bras expérimental
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chimio de la colonne vertébrale
chimio de la colonne vertébrale
inhibiteur de triple kinase; dose initiale de 200 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'au début de la progression de la maladie, du décès ou (Phase II : date butoir du 4 mars 2016 ; jusqu'à 889 jours) (Phase III : date butoir du 16 mars 2018 ; jusqu'à 31 mois )
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Cette mesure de résultat présente la survie sans progression.
La progression de la maladie a été définie selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) modifiés.
Le temps de survie sans progression a été calculé comme la durée entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie ou de décès, selon la première éventualité.
Pour les patients dont la date de progression (ou de décès) est connue : PFS (jours) = min (date de progression, date de décès) - date de randomisation + 1 jour.
Pour les patients sans progression ou décès, la SSP a été censurée à la dernière date d'imagerie n'ayant montré aucune progression de la maladie : SSP (jours, censuré) = date de la dernière imagerie ne montrant aucune progression - date de randomisation + 1 jour.
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De la randomisation jusqu'au début de la progression de la maladie, du décès ou (Phase II : date butoir du 4 mars 2016 ; jusqu'à 889 jours) (Phase III : date butoir du 16 mars 2018 ; jusqu'à 31 mois )
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: De la randomisation jusqu'au début de la progression de la maladie, du décès ou (Phase II : date butoir du 4 mars 2016 ; jusqu'à 889 jours) (Phase III : date butoir du 16 mars 2018 ; jusqu'à 31 mois )
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La survie globale a été définie comme la durée entre la randomisation et le décès. Il s'agit du principal critère d'évaluation secondaire de l'essai. |
De la randomisation jusqu'au début de la progression de la maladie, du décès ou (Phase II : date butoir du 4 mars 2016 ; jusqu'à 889 jours) (Phase III : date butoir du 16 mars 2018 ; jusqu'à 31 mois )
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Réponse objective selon le RECIST modifié - Évaluation de l'investigateur
Délai: L'imagerie tumorale devait être réalisée toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le début d'un traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité ; jusqu'à 54 mois
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Réponse objective (meilleure réponse tumorale globale de réponse complète confirmée [RC] ou de réponse partielle confirmée [RP]). Réponse complète : disparition de toutes les lésions cibles Réponse partielle : diminution d'au moins 30 % de la mesure tumorale totale des lésions cibles, en prenant comme référence la mesure tumorale totale de base. Le pourcentage de patients avec une réponse objective confirmée est présenté. Ce paramètre n'a été évalué que pour la phase III. |
L'imagerie tumorale devait être réalisée toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le début d'un traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité ; jusqu'à 54 mois
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Contrôle de la maladie selon l'évaluation RECIST modifiée par l'investigateur
Délai: L'imagerie tumorale devait être réalisée toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le début d'un traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité ; jusqu'à 54 mois
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Contrôle de la maladie (meilleure réponse globale de RC ou RP confirmée, ou maladie stable (SD) qui a duré ≥ 36 jours) selon RECIST modifié. Le pourcentage de patients dont la maladie est maîtrisée est présenté. Ce paramètre n'a été évalué que pour la phase III. |
L'imagerie tumorale devait être réalisée toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le début d'un traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité ; jusqu'à 54 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 septembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
16 mars 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2013
Première publication (ESTIMATION)
24 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Adénome
- Tumeurs mésothéliales
- Tumeurs pleurales
- Mésothéliome
- Mésothéliome malin
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Antagonistes de l'acide folique
- Cisplatine
- Nintédanib
- Pémétrexed
Autres numéros d'identification d'étude
- 1199.93
- 2012-005201-48 (EUDRACT_NUMBER)
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