Nintedanib (BIBF 1120) bij mesothelioom
15 maart 2019 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
LUME-Meso: dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter, fase II/III-studie van nintedanib in combinatie met pemetrexed/cisplatine gevolgd door voortzetting van monotherapie met nintedanib versus placebo in combinatie met pemetrexed/cisplatine gevolgd door voortzetting van placebo-monotherapie voor de behandeling van patiënten met inoperabel maligne Pleura mesothelioom
Dit is een bevestigend fase II/III-onderzoek dat is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van nintedanib (BIBF 1120) in combinatie + (pemetrexed/cisplatine) gevolgd door nintedanib (BIBF 1120) te evalueren versus placebo + pemetrexed/cisplatine gevolgd door placebo voor de behandeling van patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
545
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autónoma de Bs As, Argentinië, C1180AAX
- Sanatorio Güemes
-
Ciudad Autónoma de Bs As, Argentinië, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Ciudad de Cordoba, Argentinië, X5004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Northern Cancer Institute
-
Waratah, New South Wales, Australië, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australië, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Mater Cancer Care Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Box Hill Hospital
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
- Peninsula Haematology & Oncology
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health
-
Wodonga, Victoria, Australië, 3690
- Border Onclogy Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
- Perth Oncology
-
-
-
-
-
Bruxelles, België, 1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
-
Edegem, België, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
-
Gent, België, 9000
- UNIV UZ Gent
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
Mechelen, België, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, GLV 4G5
- IUCPQ (Laval University)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Recoleta, Chili, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
-
Vitacura, Chili, 7630372
- Orlandi Oncologia
-
-
-
-
-
Købenahvn Ø, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet, København, Onkologisk afdeling
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12351
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Berlin, Duitsland, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
-
Gerlingen, Duitsland, 70839
- Klinik Schillerhöhe GmbH
-
Großhansdorf, Duitsland, 22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
-
Homburg/Saar, Duitsland, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Löwenstein, Duitsland, 74245
- Klinik, Löwenstein
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21131
- Clinical Research Center Alexandria
-
Alexandria, Egypte, 21648
- Medical Research Institute
-
Cairo, Egypte, 12655
- Nasser Institute
-
Cairo, Egypte, 11796
- National Cancer Institute, Cairo University
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- CLI Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest, Frankrijk, 29609
- HOP Morvan
-
Caen, Frankrijk, 14033
- HOP Côte de Nacre
-
Lille, Frankrijk, 59000
- HOP Calmette
-
Marseille, Frankrijk, 13015
- HOP Nord
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69230
- HOP Lyon Sud
-
Toulon, Frankrijk, 83800
- HOP HIA Saint-Anne
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- HOP Larrey
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- INS Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson
-
Tel-Aviv, Israël, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italië, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Aviano (PN), Italië, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Bergamo, Italië, 24125
- Humanitas Gavazzeni
-
Genova, Italië, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Orbassano (TO), Italië, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Siena, Italië, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 807-8556
- University Hospital of Occupational and Environmental Health
-
Hyogo, Amagasaki, Japan, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Hyogo, Nishinomiya, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Kanagawa , Yokosuka, Japan, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
Okayama, Okayama, Japan, 702-8055
- Japan Labour Health and Safety Organization Okayama Rosai Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 540-0008
- Otemae Hospital
-
Osaka, OsakaSayama, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Eskisehir, Kalkoen, 26950
- Eskisehir Osmangazi Üni. Sag. Uygulama ve Arastirma Has.
-
Istanbul, Kalkoen, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Kalkoen, 35120
- Dr.Suat Seren EAH
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- University Clinic for Pulmonary Diseases
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31217
- Centro Oncologico de Chihuahua
-
Mexico, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Toluca, Mexico, 50180
- Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
-
-
-
-
-
Enschede, Nederland, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, N-0310
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
-
Trondheim, Noorwegen, N-7006
- St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
-
-
-
-
-
Leoben, Oostenrijk, 8700
- LKH Leoben
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
Wels, Oostenrijk, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- University Clinical Center, Gdansk
-
Poznan, Polen, 60-569
- Greater PL Cent.Pulmo.&Thor.Surg.Eugenia&Janusz Zeyland
-
Poznan, Polen, 60-569
- Clin.Hosp.Med.Univ.Marcinkowski in Poznan
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Onco.Cent. - Instit. of Maria Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
- St.Budg.Heal.Inst."Chelyabinsk Reg.Clin.Cen.Onc&Nucl.Med"
-
Kazan, Russische Federatie, 420029
- St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
- 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
- FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
-
Ufa, Russische Federatie, 450054
- SBI HC-Rep.Clin.Onc.Disp.MoH.Rep.Bashkortostan
-
-
-
-
-
Barakaldo (Vizcaya), Spanje, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Donostia (Gipuzkoa), Spanje, 20080
- Hospital Universitario Donostia
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
- Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Malaga, Spanje, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- University Hospital Brno
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
Wythenshawe, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Greenville Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- Texas Oncology-San Antonio Northeast
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Verenigde Staten, 99216
- Cancer Care Northwest Centers, PS
-
-
-
-
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0041
- Wilgers Oncology Centre
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden, 413 45
- Sahlgrenska US, Göteborg
-
Linköping, Zweden, 581 85
- Universitetssjukhuset, Linköping
-
Lund, Zweden, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus, Lund
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Karolinska Univ. sjukhuset
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd maligne mesothelioom van de pleura (MPM) (epithelioïde of bifasisch subtype voor fase II-patiënten; epithelioïde subtype alleen voor fase III-patiënten)
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden naar het oordeel van de onderzoeker
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 of 1
- Meetbare ziekte volgens aangepaste RECIST-criteria (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours).
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere systemische chemotherapie voor MPM
- Eerdere behandeling met nintedanib of een andere eerdere therapielijn
- Fase II-patiënten met sarcomatoïde subtype MPM of Fase III-patiënten met bifasische of sarcomatoïde subtype MPM
- Patiënten met symptomatische neuropathie
- Radiotherapie (behalve extremiteiten) binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline-beeldvorming
- Actieve hersenmetastasen (bijv. stabiel gedurende < 4 weken)
- Radiografisch bewijs van cavitaire of necrotische tumoren of lokale invasie van grote bloedvaten door MPM
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten
- Inadequate hematologische, nier- of leverfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + pemetrexed/cisplatine
Placebo-gecontroleerde arm
|
ruggengraat chemo
ruggengraat chemo
Nintedanib overeenkomende placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: Nintedanib 200 mg + pemetrexed/cisplatine
Experimentele tak
|
ruggengraat chemo
ruggengraat chemo
drievoudige kinaseremmer; Startdosis van 200 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de vroegste ziekteprogressie, overlijden of (Fase II: afsluitdatum van 4 maart 2016; tot 889 dagen) (Fase III: afsluitdatum van 16 maart 2018; tot 31 maanden )
|
Deze uitkomstmaat geeft progressievrije overleving weer.
Ziekteprogressie werd gedefinieerd volgens de gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria.
Progressievrije overlevingstijd werd berekend als de duur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Voor patiënten met een bekende datum van progressie (of overlijden): PFS (dagen) = min (datum van progressie, datum van overlijden) - datum van randomisatie + 1 dag.
Voor patiënten zonder progressie of overlijden werd PFS gecensureerd op de laatste beeldvormingsdatum die geen ziekteprogressie vertoonde: PFS (dagen, gecensureerd) = datum van laatste beeldvorming die geen progressie vertoonde - datum randomisatie + 1 dag.
|
Van randomisatie tot de vroegste ziekteprogressie, overlijden of (Fase II: afsluitdatum van 4 maart 2016; tot 889 dagen) (Fase III: afsluitdatum van 16 maart 2018; tot 31 maanden )
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de vroegste ziekteprogressie, overlijden of (Fase II: afsluitdatum van 4 maart 2016; tot 889 dagen) (Fase III: afsluitdatum van 16 maart 2018; tot 31 maanden )
|
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijdsduur vanaf randomisatie tot het tijdstip van overlijden. Dit is het belangrijkste secundaire eindpunt van de studie. |
Van randomisatie tot de vroegste ziekteprogressie, overlijden of (Fase II: afsluitdatum van 4 maart 2016; tot 889 dagen) (Fase III: afsluitdatum van 16 maart 2018; tot 31 maanden )
|
|
Objectieve reactie volgens aangepaste RECIST-onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Beeldvorming van de tumor moest elke 6 weken worden uitgevoerd tot ziekteprogressie, overlijden of start van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerder voordeed; tot 54 maanden
|
Objectieve respons (beste algehele tumorrespons van bevestigde volledige respons [CR] of bevestigde gedeeltelijke respons [PR]). Volledige respons: verdwijning van alle doellaesies Gedeeltelijke respons: ten minste 30% afname van de totale tumormeting van doellaesies, waarbij de baseline totale tumormeting als referentie wordt genomen. Het percentage patiënten met een bevestigde objectieve respons wordt weergegeven. Dit eindpunt werd alleen geëvalueerd voor fase III. |
Beeldvorming van de tumor moest elke 6 weken worden uitgevoerd tot ziekteprogressie, overlijden of start van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerder voordeed; tot 54 maanden
|
|
Ziektebestrijding volgens gewijzigde RECIST-onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Beeldvorming van de tumor moest elke 6 weken worden uitgevoerd tot ziekteprogressie, overlijden of start van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerder voordeed; tot 54 maanden
|
Ziektecontrole (beste algehele respons van bevestigde CR of PR, of stabiele ziekte (SD) die ≥36 dagen duurde) volgens gewijzigde RECIST. Percentage patiënten met ziektecontrole wordt gepresenteerd. Dit eindpunt werd alleen geëvalueerd voor fase III. |
Beeldvorming van de tumor moest elke 6 weken worden uitgevoerd tot ziekteprogressie, overlijden of start van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerder voordeed; tot 54 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 september 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 maart 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Adenoom
- Neoplasmata, mesotheliaal
- Pleurale neoplasmata
- Mesothelioom
- Mesothelioom, kwaadaardig
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Foliumzuurantagonisten
- Cisplatine
- Nintedanib
- Pemetrexed
Andere studie-ID-nummers
- 1199.93
- 2012-005201-48 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .