Nintedanib (BIBF 1120) v mezoteliomu
15. března 2019 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
LUME-Meso: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie fáze II/III s nintedanibem v kombinaci s pemetrexedem / cisplatinou s následnou pokračující monoterapií nintedanibem versus placebo v kombinaci s pemetrexedem / cisplatinou s následnou pokračující monoterapií placebem pro léčbu pacientů s maligním onemocněním Pleurální mezoteliom
Toto je potvrzující studie fáze II/III navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nintedanibu (BIBF 1120) v kombinaci + (pemetrexed / cisplatina) následovaného nintedanibem (BIBF 1120) versus placebo + pemetrexed / cisplatina následovaná placebem pro léčbu pacientů s neresekabilním maligním mezoteliomem pleury.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
545
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1180AAX
- Sanatorio Güemes
-
Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
-
Ciudad de Cordoba, Argentina, X5004FHP
- Clinica Universitaria Reina Fabiola
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Northern Cancer Institute
-
Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Mater Cancer Care Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Box Hill Hospital
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Peninsula Haematology & Oncology
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health
-
Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
- Border Onclogy Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Perth Oncology
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
-
Edegem, Belgie, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
-
Gent, Belgie, 9000
- UNIV UZ Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Mechelen, Belgie, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
-
-
-
-
Recoleta, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
-
Vitacura, Chile, 7630372
- Orlandi Oncología
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- University Clinic for Pulmonary Diseases
-
-
-
-
-
Købenahvn Ø, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet, København, Onkologisk afdeling
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21131
- Clinical Research Center Alexandria
-
Alexandria, Egypt, 21648
- Medical Research Institute
-
Cairo, Egypt, 12655
- Nasser Institute
-
Cairo, Egypt, 11796
- National Cancer Institute, Cairo University
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- CLI Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest, Francie, 29609
- HOP Morvan
-
Caen, Francie, 14033
- HOP Côte de Nacre
-
Lille, Francie, 59000
- HOP Calmette
-
Marseille, Francie, 13015
- HOP Nord
-
Pierre-Bénite, Francie, 69230
- HOP Lyon Sud
-
Toulon, Francie, 83800
- HOP HIA Saint-Anne
-
Toulouse, Francie, 31059
- HOP Larrey
-
Villejuif, Francie, 94805
- INS Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Enschede, Holandsko, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
-
Heerlen, Holandsko, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Alessandria, Itálie, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Aviano (PN), Itálie, 33081
- Centro di riferimento Oncologico
-
Bergamo, Itálie, 24125
- Humanitas Gavazzeni
-
Genova, Itálie, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Orbassano (TO), Itálie, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Siena, Itálie, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Kitakyushu, Japonsko, 807-8556
- University Hospital of Occupational and Environmental Health
-
Hyogo, Amagasaki, Japonsko, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Hyogo, Nishinomiya, Japonsko, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Kanagawa , Yokosuka, Japonsko, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
Okayama, Okayama, Japonsko, 702-8055
- Japan Labour Health and Safety Organization Okayama Rosai Hospital
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 540-0008
- Otemae Hospital
-
Osaka, OsakaSayama, Japonsko, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0041
- Wilgers Oncology Centre
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, GLV 4G5
- IUCPQ (Laval University)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Eskisehir, Krocan, 26950
- Eskisehir Osmangazi Üni. Sag. Uygulama ve Arastirma Has.
-
Istanbul, Krocan, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Krocan, 35120
- Dr.Suat Seren EAH
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31217
- Centro Oncologico de Chihuahua
-
Mexico, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
Toluca, Mexiko, 50180
- Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, N-0310
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
-
Trondheim, Norsko, N-7006
- St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12351
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Berlin, Německo, 14165
- Helios Klinikum Emil Von Behring
-
Gerlingen, Německo, 70839
- Klinik Schillerhöhe GmbH
-
Großhansdorf, Německo, 22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Heidelberg, Německo, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
-
Homburg/Saar, Německo, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Löwenstein, Německo, 74245
- Klinik, Löwenstein
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- University Clinical Center, Gdansk
-
Poznan, Polsko, 60-569
- Greater PL Cent.Pulmo.&Thor.Surg.Eugenia&Janusz Zeyland
-
Poznan, Polsko, 60-569
- Clin.Hosp.Med.Univ.Marcinkowski in Poznan
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Onco.Cent. - Instit. of Maria Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugalsko, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
-
-
-
-
Leoben, Rakousko, 8700
- LKH Leoben
-
Vienna, Rakousko, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
Wels, Rakousko, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
- St.Budg.Heal.Inst."Chelyabinsk Reg.Clin.Cen.Onc&Nucl.Med"
-
Kazan, Ruská Federace, 420029
- St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
- 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
- FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
-
Ufa, Ruská Federace, 450054
- SBI HC-Rep.Clin.Onc.Disp.MoH.Rep.Bashkortostan
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
Wythenshawe, Spojené království, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Greenville Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Texas Oncology-San Antonio Northeast
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
- Cancer Care Northwest Centers, PS
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- University Hospital Brno
-
Olomouc, Česko, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
-
-
-
-
Barakaldo (Vizcaya), Španělsko, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Donostia (Gipuzkoa), Španělsko, 20080
- Hospital Universitario Donostia
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
- Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska US, Göteborg
-
Linköping, Švédsko, 581 85
- Universitetssjukhuset, Linköping
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Skånes universitetssjukhus, Lund
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Karolinska Univ. sjukhuset
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Akademiska sjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený maligní mezoteliom pleury (MPM) (epitelioidní nebo bifázický podtyp pro pacienty fáze II; epiteloidní podtyp pouze pro pacienty fáze III)
- Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce podle názoru vyšetřovatele
- Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Měřitelné onemocnění podle modifikovaných kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí systémová chemoterapie pro MPM
- Předchozí léčba nintedanibem nebo jakoukoli jinou předchozí léčbou
- Pacienti fáze II se sarkomatoidním podtypem MPM nebo pacienti fáze III s bifázickým nebo sarkomatoidním podtypem MPM
- Pacienti se symptomatickou neuropatií
- Radioterapie (kromě končetin) do 3 měsíců před základním zobrazením
- Aktivní mozkové metastázy (např. stabilní < 4 týdny)
- Radiografický důkaz kavitárních nebo nekrotických nádorů nebo lokální invaze velkých krevních cév MPM
- Významná kardiovaskulární onemocnění
- Nedostatečná hematologická, renální nebo jaterní funkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + pemetrexed/cisplatina
Rameno ovládané placebem
|
chemoterapie páteře
chemoterapie páteře
Nintedanib odpovídající placebu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nintedanib 200 mg + pemetrexed/cisplatina
Experimentální rameno
|
chemoterapie páteře
chemoterapie páteře
inhibitor trojité kinázy; počáteční dávka 200 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do nejčasnější progrese onemocnění, úmrtí nebo (fáze II: konečné datum 4. března 2016; až 889 dní) (fáze III: datum ukončení 16. března 2018; až 31 měsíců )
|
Toto měřítko výsledku představuje přežití bez progrese.
Progrese onemocnění byla definována podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Doba přežití bez progrese byla vypočtena jako doba trvání od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
Pro pacienty se známým datem progrese (nebo úmrtí): PFS (dny) = min (datum progrese, datum úmrtí) - datum randomizace + 1 den.
U pacientů bez progrese nebo úmrtí bylo PFS cenzurováno v den posledního zobrazení, které nevykazovalo žádnou progresi onemocnění: PFS (dny, cenzurováno) = datum posledního zobrazení bez progrese – datum randomizace + 1 den.
|
Od randomizace do nejčasnější progrese onemocnění, úmrtí nebo (fáze II: konečné datum 4. března 2016; až 889 dní) (fáze III: datum ukončení 16. března 2018; až 31 měsíců )
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do nejčasnější progrese onemocnění, úmrtí nebo (fáze II: konečné datum 4. března 2016; až 889 dní) (fáze III: datum ukončení 16. března 2018; až 31 měsíců )
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do okamžiku úmrtí. Toto je klíčový sekundární cíl studie. |
Od randomizace do nejčasnější progrese onemocnění, úmrtí nebo (fáze II: konečné datum 4. března 2016; až 889 dní) (fáze III: datum ukončení 16. března 2018; až 31 měsíců )
|
|
Objektivní odpověď podle upraveného hodnocení RECIST- Investigator
Časové okno: Zobrazování nádoru mělo být prováděno každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, smrti nebo zahájení následné protinádorové terapie, podle toho, co nastalo dříve; až 54 měsíců
|
Objektivní odpověď (nejlepší celková nádorová odpověď potvrzená kompletní odpověď [CR] nebo potvrzená částečná odpověď [PR]). Úplná odezva: vymizení všech cílových lézí Částečná odezva: alespoň 30% snížení celkového měření nádoru u cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere základní měření celkového nádoru. Je uvedeno procento pacientů s potvrzenou objektivní odpovědí. Tento koncový bod byl hodnocen pouze pro část fáze III. |
Zobrazování nádoru mělo být prováděno každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, smrti nebo zahájení následné protinádorové terapie, podle toho, co nastalo dříve; až 54 měsíců
|
|
Kontrola onemocnění podle upraveného hodnocení RECIST- Investigator
Časové okno: Zobrazování nádoru mělo být prováděno každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, smrti nebo zahájení následné protinádorové terapie, podle toho, co nastalo dříve; až 54 měsíců
|
Kontrola onemocnění (nejlepší celková odezva potvrzené CR nebo PR nebo stabilní nemoci (SD), která trvala ≥36 dní) podle upraveného RECIST. Je uvedeno procento pacientů s kontrolou onemocnění. Tento koncový bod byl hodnocen pouze pro část fáze III. |
Zobrazování nádoru mělo být prováděno každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, smrti nebo zahájení následné protinádorové terapie, podle toho, co nastalo dříve; až 54 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. září 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. března 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2013
První zveřejněno (ODHAD)
24. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Adenom
- Novotvary, mezoteliální
- Pleurální novotvary
- Mezoteliom
- Mezoteliom, maligní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Antagonisté kyseliny listové
- Cisplatina
- Nintedanib
- Pemetrexed
Další identifikační čísla studie
- 1199.93
- 2012-005201-48 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mezoteliom
-
The First Hospital of Jilin UniversityNáborPředem ošetřený pleurální mesotheliomČína