Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nintedanib (BIBF 1120) w międzybłoniaku

15 marca 2019 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

LUME-Meso: podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II/III dotyczące nintedanibu w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną, a następnie kontynuacji nintedanibu w monoterapii w porównaniu z placebo w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną, a następnie kontynuacją placebo w monoterapii w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym nowotworem złośliwym Międzybłoniak opłucnej

Jest to badanie potwierdzające fazy II/III zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności nintedanibu (BIBF 1120) w skojarzeniu + (pemetreksed z cisplatyną), a następnie nintedanibem (BIBF 1120) w porównaniu z placebo + pemetreksedem / cisplatyną, a następnie placebo w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

545

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0041
        • Wilgers Oncology Centre
  • Argentyna
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentyna, C1180AAX
        • Sanatorio Güemes
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentyna, C1426ANZ
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Ciudad de Cordoba, Argentyna, X5004FHP
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Haematology & Oncology
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Onclogy Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Perth Oncology
  • Austria
      • Leoben, Austria, 8700
        • LKH Leoben
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • AZ Sint-Maarten
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
      • Vitacura, Chile, 7630372
        • Orlandi Oncología
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Clinic for Pulmonary Diseases
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • University Hospital Olomouc
  • Dania
      • Købenahvn Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet, København, Onkologisk afdeling
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21131
        • Clinical Research Center Alexandria
      • Alexandria, Egipt, 21648
        • Medical Research Institute
      • Cairo, Egipt, 12655
        • Nasser Institute
      • Cairo, Egipt, 11796
        • National Cancer Institute, Cairo University
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • St.Budg.Heal.Inst."Chelyabinsk Reg.Clin.Cen.Onc&Nucl.Med"
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
        • SBI HC-Rep.Clin.Onc.Disp.MoH.Rep.Bashkortostan
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CLI Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Francja, 29609
        • HOP Morvan
      • Caen, Francja, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • Lille, Francja, 59000
        • HOP Calmette
      • Marseille, Francja, 13015
        • HOP Nord
      • Pierre-Bénite, Francja, 69230
        • HOP Lyon Sud
      • Toulon, Francja, 83800
        • HOP HIA Saint-Anne
      • Toulouse, Francja, 31059
        • HOP Larrey
      • Villejuif, Francja, 94805
        • INS Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barakaldo (Vizcaya), Hiszpania, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Donostia (Gipuzkoa), Hiszpania, 20080
        • Hospital Universitario Donostia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Holandia
      • Enschede, Holandia, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Indyk
      • Eskisehir, Indyk, 26950
        • Eskisehir Osmangazi Üni. Sag. Uygulama ve Arastirma Has.
      • Istanbul, Indyk, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Indyk, 35120
        • Dr.Suat Seren EAH
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japonia, 807-8556
        • University Hospital of Occupational and Environmental Health
      • Hyogo, Amagasaki, Japonia, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Hyogo, Nishinomiya, Japonia, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Kanagawa , Yokosuka, Japonia, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Okayama, Okayama, Japonia, 702-8055
        • Japan Labour Health and Safety Organization Okayama Rosai Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonia, 540-0008
        • Otemae Hospital
      • Osaka, OsakaSayama, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, GLV 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua
      • Mexico, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Toluca, Meksyk, 50180
        • Centro Oncológico Estatal ISSEMYM
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Niemcy, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Gerlingen, Niemcy, 70839
        • Klinik Schillerhöhe GmbH
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg/Saar, Niemcy, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Löwenstein, Niemcy, 74245
        • Klinik, Löwenstein
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, N-0310
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
      • Trondheim, Norwegia, N-7006
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Greater PL Cent.Pulmo.&Thor.Surg.Eugenia&Janusz Zeyland
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Clin.Hosp.Med.Univ.Marcinkowski in Poznan
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Onco.Cent. - Instit. of Maria Sklodowskiej-Curie
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugalia, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio Northeast
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Cancer Care Northwest Centers, PS
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Linköping, Szwecja, 581 85
        • Universitetssjukhuset, Linköping
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus, Lund
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska Univ. sjukhuset
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Akademiska sjukhuset
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Aviano (PN), Włochy, 33081
        • Centro di riferimento Oncologico
      • Bergamo, Włochy, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Genova, Włochy, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Orbassano (TO), Włochy, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Siena, Włochy, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy'S Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Wythenshawe, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony złośliwy międzybłoniak opłucnej (MPM) (podtyp nabłonkowaty lub dwufazowy dla pacjentów fazy II; podtyp nabłonkowy tylko dla pacjentów fazy III)
  • Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące w opinii badacza
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Mierzalna choroba według zmodyfikowanych kryteriów RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza systemowa chemioterapia MPM
  • Wcześniejsze leczenie nintedanibem lub jakąkolwiek inną wcześniejszą linią terapii
  • Pacjenci fazy II z podtypem sarkomatoidalnym MPM lub pacjenci fazy III z podtypem dwufazowym lub sarkomatoidalnym MPM
  • Pacjenci z objawową neuropatią
  • Radioterapia (z wyjątkiem kończyn) w ciągu 3 miesięcy przed wyjściowym obrazowaniem
  • Aktywne przerzuty do mózgu (np. stabilny przez < 4 tygodnie)
  • Radiograficzne dowody guzów jamistych lub martwiczych lub miejscowej inwazji głównych naczyń krwionośnych przez MPM
  • Poważne choroby układu krążenia
  • Niewłaściwa czynność hematologiczna, nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + pemetreksed/cisplatyna
Ramię kontrolowane placebo
Lek: Pemetreksed
chemia kręgosłupa
Lek: Cisplatyna
chemia kręgosłupa
Lek: Placebo
Nintedanib odpowiadający placebo
EKSPERYMENTALNY: Nintedanib 200 mg + pemetreksed/cisplatyna
Ramię eksperymentalne
Lek: Pemetreksed
chemia kręgosłupa
Lek: Cisplatyna
chemia kręgosłupa
Lek: Nintedanib
potrójny inhibitor kinazy; Dawka początkowa 200 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do najwcześniejszej progresji choroby, śmierci lub (Faza II: data graniczna 4 marca 2016 r.; do 889 dni) (Faza III: data graniczna 16 marca 2018 r.; do 31 miesięcy )
Ta miara wyników przedstawia przeżycie wolne od progresji. Progresję choroby określono zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Czas przeżycia bez progresji choroby obliczono jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Dla pacjentów ze znaną datą progresji (lub zgonu): PFS (dni) = min (data progresji, data zgonu) - data randomizacji + 1 dzień. W przypadku pacjentów bez progresji lub zgonu PFS ocenzurowano w dniu ostatniego badania obrazowego, w którym nie wykazano progresji choroby: PFS (dni, ocenzurowane) = data ostatniego badania obrazowego, w którym nie wykazano progresji — data randomizacji + 1 dzień.
Od randomizacji do najwcześniejszej progresji choroby, śmierci lub (Faza II: data graniczna 4 marca 2016 r.; do 889 dni) (Faza III: data graniczna 16 marca 2018 r.; do 31 miesięcy )

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do najwcześniejszej progresji choroby, śmierci lub (Faza II: data graniczna 4 marca 2016 r.; do 889 dni) (Faza III: data graniczna 16 marca 2018 r.; do 31 miesięcy )

Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci.

Jest to kluczowy drugorzędowy punkt końcowy badania.
Od randomizacji do najwcześniejszej progresji choroby, śmierci lub (Faza II: data graniczna 4 marca 2016 r.; do 889 dni) (Faza III: data graniczna 16 marca 2018 r.; do 31 miesięcy )
Obiektywna odpowiedź zgodnie ze zmodyfikowaną oceną badacza RECIST
Ramy czasowe: Obrazowanie guza miało być wykonywane co 6 tygodni do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; do 54 miesięcy

Obiektywna odpowiedź (najlepsza ogólna odpowiedź guza z potwierdzonej całkowitej odpowiedzi [CR] lub potwierdzonej odpowiedzi częściowej [PR]).

Całkowita odpowiedź: zniknięcie wszystkich docelowych zmian. Częściowa odpowiedź: co najmniej 30% spadek całkowitego pomiaru docelowego guza, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściowy całkowity pomiar guza.

Przedstawiono odsetek pacjentów z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią. Ten punkt końcowy oceniono tylko dla części fazy III.
Obrazowanie guza miało być wykonywane co 6 tygodni do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; do 54 miesięcy
Zwalczanie chorób zgodnie ze zmodyfikowaną oceną badacza RECIST
Ramy czasowe: Obrazowanie guza miało być wykonywane co 6 tygodni do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; do 54 miesięcy

Kontrola choroby (najlepsza ogólna odpowiedź potwierdzonej CR lub PR lub stabilizacja choroby (SD), która trwała ≥36 dni) zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST.

Przedstawiono odsetek pacjentów z kontrolą choroby. Ten punkt końcowy oceniono tylko dla części fazy III.
Obrazowanie guza miało być wykonywane co 6 tygodni do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; do 54 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199.93
  • 2012-005201-48 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pemetreksed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj