Нинтеданиб (BIBF 1120) при мезотелиоме
15 марта 2019 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
LUME-Meso: двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы II/III нинтеданиба в комбинации с пеметрекседом/цисплатином с последующей монотерапией нинтеданибом по сравнению с плацебо в комбинации с пеметрекседом/цисплатином с последующей монотерапией плацебо для лечения пациентов с нерезектабельными злокачественными новообразованиями Плевральная мезотелиома
Это подтверждающее исследование фазы II/III, предназначенное для оценки безопасности и эффективности нинтеданиба (BIBF 1120) в комбинации + (пеметрексед/цисплатин) с последующим нинтеданибом (BIBF 1120) по сравнению с плацебо + пеметрексед/цисплатин с последующим плацебо для лечения пациенты с нерезектабельной злокачественной мезотелиомой плевры.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
545
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Northern Cancer Institute
-
Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Австралия, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Mater Cancer Care Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Box Hill Hospital
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Peninsula Haematology & Oncology
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Health
-
Wodonga, Victoria, Австралия, 3690
- Border Onclogy Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Perth Oncology
-
-
-
-
-
Leoben, Австрия, 8700
- LKH Leoben
-
Vienna, Австрия, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
Wels, Австрия, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
-
Ciudad Autónoma de Bs As, Аргентина, C1180AAX
- Sanatorio Güemes
-
Ciudad Autónoma de Bs As, Аргентина, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Ciudad de Cordoba, Аргентина, X5004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
-
Gent, Бельгия, 9000
- UNIV UZ Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
Mechelen, Бельгия, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12351
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Berlin, Германия, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
-
Gerlingen, Германия, 70839
- Klinik Schillerhöhe GmbH
-
Großhansdorf, Германия, 22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
-
Homburg/Saar, Германия, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Löwenstein, Германия, 74245
- Klinik, Löwenstein
-
-
-
-
-
Købenahvn Ø, Дания, 2100
- Rigshospitalet, København, Onkologisk afdeling
-
-
-
-
-
Alexandria, Египет, 21131
- Clinical Research Center Alexandria
-
Alexandria, Египет, 21648
- Medical Research Institute
-
Cairo, Египет, 12655
- Nasser Institute
-
Cairo, Египет, 11796
- National Cancer Institute, Cairo University
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Medical Center
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson
-
Tel-Aviv, Израиль, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Barakaldo (Vizcaya), Испания, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Donostia (Gipuzkoa), Испания, 20080
- Hospital Universitario Donostia
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
- Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Malaga, Испания, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
-
-
-
Alessandria, Италия, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Aviano (PN), Италия, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Bergamo, Италия, 24125
- Humanitas Gavazzeni
-
Genova, Италия, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Orbassano (TO), Италия, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Siena, Италия, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, GLV 4G5
- IUCPQ (Laval University)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика, 31217
- Centro Oncologico de Chihuahua
-
Mexico, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Toluca, Мексика, 50180
- Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
-
-
-
-
-
Enschede, Нидерланды, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
-
Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, N-0310
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
-
Trondheim, Норвегия, N-7006
- St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- University Clinical Center, Gdansk
-
Poznan, Польша, 60-569
- Greater PL Cent.Pulmo.&Thor.Surg.Eugenia&Janusz Zeyland
-
Poznan, Польша, 60-569
- Clin.Hosp.Med.Univ.Marcinkowski in Poznan
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Onco.Cent. - Instit. of Maria Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
-
Porto, Португалия, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
- St.Budg.Heal.Inst."Chelyabinsk Reg.Clin.Cen.Onc&Nucl.Med"
-
Kazan, Российская Федерация, 420029
- St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
- 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197758
- FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
-
Ufa, Российская Федерация, 450054
- SBI HC-Rep.Clin.Onc.Disp.MoH.Rep.Bashkortostan
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
Wythenshawe, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Greenville Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Texas Oncology-San Antonio Northeast
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Соединенные Штаты, 99216
- Cancer Care Northwest Centers, PS
-
-
-
-
-
Eskisehir, Турция, 26950
- Eskisehir Osmangazi Üni. Sag. Uygulama ve Arastirma Has.
-
Istanbul, Турция, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Турция, 35120
- Dr.Suat Seren EAH
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- CLI Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest, Франция, 29609
- HOP Morvan
-
Caen, Франция, 14033
- HOP Côte de Nacre
-
Lille, Франция, 59000
- HOP Calmette
-
Marseille, Франция, 13015
- HOP Nord
-
Pierre-Bénite, Франция, 69230
- HOP Lyon Sud
-
Toulon, Франция, 83800
- HOP HIA Saint-Anne
-
Toulouse, Франция, 31059
- HOP Larrey
-
Villejuif, Франция, 94805
- INS Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- University Clinic for Pulmonary Diseases
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- University Hospital Brno
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
-
-
-
-
Recoleta, Чили, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
-
Vitacura, Чили, 7630372
- Orlandi Oncologia
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 413 45
- Sahlgrenska US, Göteborg
-
Linköping, Швеция, 581 85
- Universitetssjukhuset, Linköping
-
Lund, Швеция, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus, Lund
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Karolinska Univ. sjukhuset
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Pretoria, Южная Африка, 0041
- Wilgers Oncology Centre
-
-
-
-
-
Fukuoka, Kitakyushu, Япония, 807-8556
- University Hospital of Occupational and Environmental Health
-
Hyogo, Amagasaki, Япония, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Hyogo, Nishinomiya, Япония, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Kanagawa , Yokosuka, Япония, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
Okayama, Okayama, Япония, 702-8055
- Japan Labour Health and Safety Organization Okayama Rosai Hospital
-
Osaka, Osaka, Япония, 540-0008
- Otemae Hospital
-
Osaka, OsakaSayama, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная злокачественная мезотелиома плевры (MPM) (эпителиоидный или двухфазный подтип для пациентов фазы II; эпителиоидный подтип только для пациентов фазы III)
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев по мнению исследователя
- Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с модифицированными критериями RECIST (критерии оценки ответа в солидных опухолях)
Критерий исключения:
- Предыдущая системная химиотерапия для MPM
- Предшествующее лечение нинтеданибом или любой другой предшествующей терапией
- Пациенты фазы II с саркоматоидным подтипом MPM или пациенты фазы III с двухфазным или саркоматоидным подтипом MPM
- Пациенты с симптоматической невропатией
- Лучевая терапия (кроме конечностей) в течение 3 месяцев до исходной визуализации
- Активные метастазы в головной мозг (например, стабилен в течение < 4 недель)
- Рентгенологические признаки полостных или некротических опухолей или локальной инвазии MPM в крупные кровеносные сосуды
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания
- Неадекватная гематологическая, почечная или печеночная функция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо + пеметрексед/цисплатин
Плацебо-контролируемая рука
|
химиотерапия позвоночника
химиотерапия позвоночника
Нинтеданиб соответствует плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нинтеданиб 200 мг + пеметрексед/цисплатин
Экспериментальная рука
|
химиотерапия позвоночника
химиотерапия позвоночника
тройной ингибитор киназы; 200 мг начальная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до самой ранней стадии прогрессирования заболевания, смерти или (Этап II: крайний срок 4 марта 2016 г.; до 889 дней) (Фаза III: крайний срок 16 марта 2018 г.; до 31 месяца) )
|
Этот критерий исхода представляет собой выживаемость без прогрессирования.
Прогрессирование заболевания определяли в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
Время выживаемости без прогрессирования рассчитывали как продолжительность от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
Для пациентов с известной датой прогрессирования (или смерти): ВБП (дни) = min (дата прогрессирования, дата смерти) - дата рандомизации + 1 день.
Для пациентов без прогрессирования или летального исхода ВБП цензурировали на дату последней визуализации, которая не показала прогрессирования заболевания: ВБП (дни, цензурировано) = дата последней визуализации, показывающей отсутствие прогрессирования, - дата рандомизации + 1 день.
|
От рандомизации до самой ранней стадии прогрессирования заболевания, смерти или (Этап II: крайний срок 4 марта 2016 г.; до 889 дней) (Фаза III: крайний срок 16 марта 2018 г.; до 31 месяца) )
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до самой ранней стадии прогрессирования заболевания, смерти или (Этап II: крайний срок 4 марта 2016 г.; до 889 дней) (Фаза III: крайний срок 16 марта 2018 г.; до 31 месяца) )
|
Общая выживаемость определялась как продолжительность времени от рандомизации до момента смерти. Это ключевая вторичная конечная точка исследования. |
От рандомизации до самой ранней стадии прогрессирования заболевания, смерти или (Этап II: крайний срок 4 марта 2016 г.; до 889 дней) (Фаза III: крайний срок 16 марта 2018 г.; до 31 месяца) )
|
|
Объективный ответ в соответствии с модифицированной оценкой исследователя RECIST
Временное ограничение: Визуализацию опухоли следует проводить каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, смерти или начала последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше; до 54 месяцев
|
Объективный ответ (наилучший общий ответ опухоли из подтвержденного полного ответа [CR] или подтвержденного частичного ответа [PR]). Полный ответ: исчезновение всех поражений-мишеней. Частичный ответ: по меньшей мере 30 % уменьшение общего измерения опухоли целевых поражений, принимая в качестве эталона исходное общее измерение опухоли. Представлен процент пациентов с подтвержденным объективным ответом. Эта конечная точка оценивалась только для фазы III. |
Визуализацию опухоли следует проводить каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, смерти или начала последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше; до 54 месяцев
|
|
Контроль заболеваний в соответствии с модифицированной оценкой исследователя RECIST
Временное ограничение: Визуализацию опухоли следует проводить каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, смерти или начала последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше; до 54 месяцев
|
Контроль заболевания (наилучший общий ответ подтвержденного CR или PR или стабильного заболевания (SD), который длился ≥36 дней) в соответствии с модифицированным RECIST. Представлен процент пациентов с контролем заболевания. Эта конечная точка оценивалась только для фазы III. |
Визуализацию опухоли следует проводить каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, смерти или начала последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше; до 54 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 сентября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Аденома
- Новообразования, Мезотелиальные
- Плевральные новообразования
- Мезотелиома
- Мезотелиома, злокачественная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Цисплатин
- Нинтеданиб
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- 1199.93
- 2012-005201-48 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .