Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nintedanib (BIBF 1120) i mesotheliom

15. marts 2019 opdateret af: Boehringer Ingelheim

LUME-Meso: Dobbeltblind, randomiseret, multicenter, fase II/III-studie af Nintedanib i kombination med pemetrexed/cisplatin efterfulgt af fortsat nintedanib-monoterapi versus placebo i kombination med pemetrexed/cisplatin efterfulgt af fortsat placebo-monoterapi til behandling af ikke-behandlede patienter Pleural mesotheliom

Dette er et fase II/III bekræftende studie designet til at evaluere sikkerheden og effekten af ​​nintedanib (BIBF 1120) i kombination + (pemetrexed / cisplatin) efterfulgt af nintedanib (BIBF 1120) versus placebo + pemetrexed / cisplatin efterfulgt af placebo til behandling af patienter med inoperabelt malignt pleuralt mesotheliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

545

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1180AAX
        • Sanatorio Güemes
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Ciudad de Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Haematology & Oncology
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Onclogy Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Perth Oncology
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • AZ Sint-Maarten
  • Canada
      • Quebec, Canada, GLV 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
      • Vitacura, Chile, 7630372
        • Orlandi Oncología
  • Danmark
      • Købenahvn Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, København, Onkologisk afdeling
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • St.Budg.Heal.Inst."Chelyabinsk Reg.Clin.Cen.Onc&Nucl.Med"
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • SBI HC-Rep.Clin.Onc.Disp.MoH.Rep.Bashkortostan
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy'S Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Wythenshawe, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Clinical Research Center Alexandria
      • Alexandria, Egypten, 21648
        • Medical Research Institute
      • Cairo, Egypten, 12655
        • Nasser Institute
      • Cairo, Egypten, 11796
        • National Cancer Institute, Cairo University
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio Northeast
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Cancer Care Northwest Centers, PS
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CLI Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Frankrig, 29609
        • HOP Morvan
      • Caen, Frankrig, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • Lille, Frankrig, 59000
        • HOP Calmette
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • HOP Nord
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69230
        • HOP Lyon Sud
      • Toulon, Frankrig, 83800
        • HOP HIA Saint-Anne
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • HOP Larrey
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • INS Gustave Roussy
  • Holland
      • Enschede, Holland, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Aviano (PN), Italien, 33081
        • Centro di riferimento Oncologico
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Genova, Italien, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Japan
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 807-8556
        • University Hospital of Occupational and Environmental Health
      • Hyogo, Amagasaki, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Hyogo, Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Kanagawa , Yokosuka, Japan, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Okayama, Okayama, Japan, 702-8055
        • Japan Labour Health and Safety Organization Okayama Rosai Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 540-0008
        • Otemae Hospital
      • Osaka, OsakaSayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Kalkun
      • Eskisehir, Kalkun, 26950
        • Eskisehir Osmangazi Üni. Sag. Uygulama ve Arastirma Has.
      • Istanbul, Kalkun, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Kalkun, 35120
        • Dr.Suat Seren EAH
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Clinic for Pulmonary Diseases
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua
      • Mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Toluca, Mexico, 50180
        • Centro Oncológico Estatal ISSEMYM
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
      • Trondheim, Norge, N-7006
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Greater PL Cent.Pulmo.&Thor.Surg.Eugenia&Janusz Zeyland
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Clin.Hosp.Med.Univ.Marcinkowski in Poznan
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Onco.Cent. - Instit. of Maria Sklodowskiej-Curie
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
  • Spanien
      • Barakaldo (Vizcaya), Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Donostia (Gipuzkoa), Spanien, 20080
        • Hospital Universitario Donostia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Universitetssjukhuset, Linköping
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus, Lund
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Univ. sjukhuset
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska sjukhuset
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0041
        • Wilgers Oncology Centre
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • University Hospital Olomouc
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Gerlingen, Tyskland, 70839
        • Klinik Schillerhöhe GmbH
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Löwenstein, Tyskland, 74245
        • Klinik, Löwenstein
  • Østrig
      • Leoben, Østrig, 8700
        • LKH Leoben
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet malignt pleuralt mesotheliom (MPM) (epitheloid eller bifasisk subtype for fase II-patienter; epithelioid subtype kun for fase III-patienter)
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder efter efterforskerens vurdering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 eller 1
  • Målbar sygdom i henhold til modificerede RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere systemisk kemoterapi for MPM
  • Tidligere behandling med nintedanib eller enhver anden tidligere behandlingslinje
  • Fase II-patienter med sarcomatoid subtype MPM eller fase III-patienter med bifasisk eller sarcomatoid subtype MPM
  • Patienter med symptomatisk neuropati
  • Strålebehandling (undtagen ekstremiteter) inden for 3 måneder før baseline billeddannelse
  • Aktive hjernemetastaser (f. stabil i < 4 uger)
  • Radiografisk tegn på kavitære eller nekrotiske tumorer eller lokal invasion af større blodkar med MPM
  • Væsentlige hjerte-kar-sygdomme
  • Utilstrækkelig hæmatologisk, nyre- eller leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + pemetrexed/cisplatin
Placebokontrolleret arm
Medicin: Pemetrexed
rygradskemo
Medicin: Cisplatin
rygradskemo
Medicin: Placebo
Nintedanib matchende placebo
EKSPERIMENTEL: Nintedanib 200mg + pemetrexed/cisplatin
Eksperimentel arm
Medicin: Pemetrexed
rygradskemo
Medicin: Cisplatin
rygradskemo
Medicin: Nintedanib
tredobbelt kinaseinhibitor; 200 mg startdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til den tidligste sygdomsprogression, død eller (fase II: skæringsdato 4. marts-2016; op til 889 dage) (fase III: skæringsdato 16. marts-2018; op til 31 måneder )
Dette resultatmål præsenterer progressionsfri overlevelse. Sygdomsprogression blev defineret i henhold til de modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST). Progressionsfri overlevelsestid blev beregnet som varigheden fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. For patienter med kendt dato for progression (eller død): PFS (dage) = min (dato for progression, dato for død) - dato for randomisering + 1 dag. For patienter uden progression eller død blev PFS censureret på den sidste billeddannelsesdato, der ikke viste nogen sygdomsprogression: PFS (dage, censureret) = dato for sidste billeddannelse uden progression - datorandomisering + 1 dag.
Fra randomisering til den tidligste sygdomsprogression, død eller (fase II: skæringsdato 4. marts-2016; op til 889 dage) (fase III: skæringsdato 16. marts-2018; op til 31 måneder )

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til den tidligste sygdomsprogression, død eller (fase II: skæringsdato 4. marts-2016; op til 889 dage) (fase III: skæringsdato 16. marts-2018; op til 31 måneder )

Samlet overlevelse blev defineret som varigheden af ​​tiden fra randomisering til dødstidspunktet.

Dette er det vigtigste sekundære endepunkt i forsøget.
Fra randomisering til den tidligste sygdomsprogression, død eller (fase II: skæringsdato 4. marts-2016; op til 889 dage) (fase III: skæringsdato 16. marts-2018; op til 31 måneder )
Objektiv respons ifølge modificeret RECIST- investigator-vurdering
Tidsramme: Tumorbilleddannelse skulle udføres hver 6. uge indtil sygdomsprogression, død eller start af efterfølgende anti-cancerterapi, alt efter hvad der skete tidligere; op til 54 måneder

Objektiv respons (bedste overordnede tumorrespons af bekræftet komplet respons [CR] eller bekræftet delvis respons [PR]).

Fuldstændig respons: forsvinden af ​​alle mållæsioner Delvis respons: mindst 30 % reduktion i den totale tumormåling af mållæsioner med udgangspunkt i den totale tumormåling ved baseline.

Procentdel af patienter med bekræftet objektiv respons er præsenteret. Dette endepunkt blev kun evalueret for fase III-delen.
Tumorbilleddannelse skulle udføres hver 6. uge indtil sygdomsprogression, død eller start af efterfølgende anti-cancerterapi, alt efter hvad der skete tidligere; op til 54 måneder
Sygdomskontrol ifølge modificeret RECIST- investigator vurdering
Tidsramme: Tumorbilleddannelse skulle udføres hver 6. uge indtil sygdomsprogression, død eller start af efterfølgende anti-cancerterapi, alt efter hvad der skete tidligere; op til 54 måneder

Sygdomskontrol (bedste overordnede respons af bekræftet CR eller PR, eller stabil sygdom (SD), der varede ≥36 dage) i henhold til modificeret RECIST.

Procentdel af patienter med sygdomskontrol er præsenteret. Dette endepunkt blev kun evalueret for fase III-delen.
Tumorbilleddannelse skulle udføres hver 6. uge indtil sygdomsprogression, død eller start af efterfølgende anti-cancerterapi, alt efter hvad der skete tidligere; op til 54 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2013

Først opslået (SKØN)

24. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1199.93
  • 2012-005201-48 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pemetrexed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner