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Nintedanib (BIBF 1120) bei Mesotheliom

15. März 2019 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

LUME-Meso: Doppelblinde, randomisierte, multizentrische Phase-II/III-Studie zu Nintedanib in Kombination mit Pemetrexed/Cisplatin, gefolgt von einer Fortsetzung der Nintedanib-Monotherapie versus Placebo in Kombination mit Pemetrexed/Cisplatin, gefolgt von einer Fortsetzung der Placebo-Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit inoperablem bösartigen Tumor Pleuramesotheliom

Dies ist eine konfirmatorische Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nintedanib (BIBF 1120) in Kombination + (Pemetrexed/Cisplatin), gefolgt von Nintedanib (BIBF 1120) im Vergleich zu Placebo + Pemetrexed/Cisplatin, gefolgt von Placebo zur Behandlung von Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

545

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentinien, C1180AAX
        • Sanatorio Güemes
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentinien, C1426ANZ
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Ciudad de Cordoba, Argentinien, X5004FHP
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Haematology & Oncology
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Onclogy Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Perth Oncology
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • AZ Sint-Maarten
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
      • Vitacura, Chile, 7630372
        • Orlandi Oncología
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Gerlingen, Deutschland, 70839
        • Klinik Schillerhöhe GmbH
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Löwenstein, Deutschland, 74245
        • Klinik, Löwenstein
  • Dänemark
      • Købenahvn Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, København, Onkologisk afdeling
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CLI Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Frankreich, 29609
        • HOP Morvan
      • Caen, Frankreich, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • Lille, Frankreich, 59000
        • HOP Calmette
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • HOP Nord
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69230
        • HOP Lyon Sud
      • Toulon, Frankreich, 83800
        • HOP HIA Saint-Anne
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • HOP Larrey
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • INS Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Aviano (PN), Italien, 33081
        • Centro di riferimento Oncologico
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Genova, Italien, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Japan
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 807-8556
        • University Hospital of Occupational and Environmental Health
      • Hyogo, Amagasaki, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Hyogo, Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Kanagawa , Yokosuka, Japan, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Okayama, Okayama, Japan, 702-8055
        • Japan Labour Health and Safety Organization Okayama Rosai Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 540-0008
        • Otemae Hospital
      • Osaka, OsakaSayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, GLV 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Clinic for Pulmonary Diseases
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua
      • Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Toluca, Mexiko, 50180
        • Centro Oncológico Estatal ISSEMYM
  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0310
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
      • Trondheim, Norwegen, N-7006
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Greater PL Cent.Pulmo.&Thor.Surg.Eugenia&Janusz Zeyland
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Clin.Hosp.Med.Univ.Marcinkowski in Poznan
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Onco.Cent. - Instit. of Maria Sklodowskiej-Curie
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • St.Budg.Heal.Inst."Chelyabinsk Reg.Clin.Cen.Onc&Nucl.Med"
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • SBI HC-Rep.Clin.Onc.Disp.MoH.Rep.Bashkortostan
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • Universitetssjukhuset, Linköping
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus, Lund
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska Univ. sjukhuset
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Akademiska sjukhuset
  • Spanien
      • Barakaldo (Vizcaya), Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Donostia (Gipuzkoa), Spanien, 20080
        • Hospital Universitario Donostia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0041
        • Wilgers Oncology Centre
  • Truthahn
      • Eskisehir, Truthahn, 26950
        • Eskisehir Osmangazi Üni. Sag. Uygulama ve Arastirma Has.
      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Truthahn, 35120
        • Dr.Suat Seren EAH
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • University Hospital Olomouc
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio Northeast
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Cancer Care Northwest Centers, PS
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy'S Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Wythenshawe, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Clinical Research Center Alexandria
      • Alexandria, Ägypten, 21648
        • Medical Research Institute
      • Cairo, Ägypten, 12655
        • Nasser Institute
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • National Cancer Institute, Cairo University
  • Österreich
      • Leoben, Österreich, 8700
        • LKH Leoben
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes malignes Pleuramesotheliom (MPM) (epithelioider oder biphasischer Subtyp für Phase-II-Patienten; epitheloider Subtyp nur für Phase-III-Patienten)
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten nach Meinung des Prüfarztes
  • ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1
  • Messbare Erkrankung nach modifizierten RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).

Ausschlusskriterien:

  • Frühere systemische Chemotherapie für MPM
  • Vorherige Behandlung mit Nintedanib oder einer anderen vorherigen Therapielinie
  • Phase-II-Patienten mit sarkomatoidem MPM-Subtyp oder Phase-III-Patienten mit biphasischem oder sarkomatoidem MPM-Subtyp
  • Patienten mit symptomatischer Neuropathie
  • Strahlentherapie (außer Extremitäten) innerhalb von 3 Monaten vor der Ausgangsbildgebung
  • Aktive Hirnmetastasen (z. stabil für < 4 Wochen)
  • Röntgennachweis von kavitären oder nekrotischen Tumoren oder lokale Invasion von großen Blutgefäßen durch MPM
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Unzureichende hämatologische, Nieren- oder Leberfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Pemetrexed/Cisplatin
Placebokontrollierter Arm
Arzneimittel: Pemetrexed
Rückgrat-Chemo
Arzneimittel: Cisplatin
Rückgrat-Chemo
Arzneimittel: Placebo
Nintedanib passendes Placebo
EXPERIMENTAL: Nintedanib 200 mg + Pemetrexed/Cisplatin
Experimenteller Arm
Arzneimittel: Pemetrexed
Rückgrat-Chemo
Arzneimittel: Cisplatin
Rückgrat-Chemo
Arzneimittel: Nintedanib
Triple-Kinase-Inhibitor; 200 mg Anfangsdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis frühestens Krankheitsprogression, Tod oder (Phase II: Stichtag 4. März 2016; bis zu 889 Tage) (Phase III: Stichtag 16. März 2018; bis zu 31 Monate )
Dieses Ergebnismaß zeigt das progressionsfreie Überleben. Die Krankheitsprogression wurde gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien definiert. Die progressionsfreie Überlebenszeit wurde als die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, berechnet. Für Patienten mit bekanntem Progressions- (oder Todesdatum): PFS (Tage) = min (Progressionsdatum, Todesdatum) – Randomisierungsdatum + 1 Tag. Bei Patienten ohne Progression oder Tod wurde das PFS zum letzten Bildgebungsdatum zensiert, das keine Krankheitsprogression zeigte: PFS (Tage, zensiert) = Datum der letzten Bildgebung ohne Progression – Datum der Randomisierung + 1 Tag.
Von der Randomisierung bis frühestens Krankheitsprogression, Tod oder (Phase II: Stichtag 4. März 2016; bis zu 889 Tage) (Phase III: Stichtag 16. März 2018; bis zu 31 Monate )

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis frühestens Krankheitsprogression, Tod oder (Phase II: Stichtag 4. März 2016; bis zu 889 Tage) (Phase III: Stichtag 16. März 2018; bis zu 31 Monate )

Das Gesamtüberleben wurde als die Zeitdauer von der Randomisierung bis zum Todeszeitpunkt definiert.

Dies ist der wichtigste sekundäre Endpunkt der Studie.
Von der Randomisierung bis frühestens Krankheitsprogression, Tod oder (Phase II: Stichtag 4. März 2016; bis zu 889 Tage) (Phase III: Stichtag 16. März 2018; bis zu 31 Monate )
Objektives Ansprechen gemäß modifizierter RECIST-Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Die Tumorbildgebung sollte alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie durchgeführt werden, je nachdem, was früher eintritt; bis 54 Monate

Objektives Ansprechen (bestes Gesamtansprechen des Tumors, bestätigtes vollständiges Ansprechen [CR] oder bestätigtes partielles Ansprechen [PR]).

Vollständiges Ansprechen: Verschwinden aller Zielläsionen Partielles Ansprechen: Mindestens 30 % Abnahme der Gesamttumormessung der Zielläsionen, wobei die Gesamttumormessung als Referenz genommen wird.

Der Prozentsatz der Patienten mit bestätigtem objektivem Ansprechen wird angezeigt. Dieser Endpunkt wurde nur für den Phase-III-Teil bewertet.
Die Tumorbildgebung sollte alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie durchgeführt werden, je nachdem, was früher eintritt; bis 54 Monate
Seuchenkontrolle gemäß modifiziertem RECIST – Investigator Assessment
Zeitfenster: Die Tumorbildgebung sollte alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie durchgeführt werden, je nachdem, was früher eintritt; bis 54 Monate

Krankheitskontrolle (bestes Gesamtansprechen einer bestätigten CR oder PR oder einer stabilen Erkrankung (SD), die ≥ 36 Tage andauerte) gemäß modifiziertem RECIST.

Der Prozentsatz der Patienten mit Krankheitskontrolle wird dargestellt. Dieser Endpunkt wurde nur für den Phase-III-Teil bewertet.
Die Tumorbildgebung sollte alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie durchgeführt werden, je nachdem, was früher eintritt; bis 54 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1199.93
  • 2012-005201-48 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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