Nintedanib (BIBF 1120) a Mesotheliomában
2019. március 15. frissítette: Boehringer Ingelheim
LUME-Meso: Kettős vak, randomizált, multicentrikus, II/III. fázisú vizsgálat a nintedanibről pemetrexeddel/ciszplatinnal kombinációban, majd a nintedanib monoterápia folytatása versus placebo kombináció pemetrexeddel/ciszplatinnal, majd a placebo monoterápiás kezelés folytatása a placebo-monoterápiával Pleurális mesothelioma
Ez egy II./III. fázisú megerősítő vizsgálat, amelynek célja a nintedanib (BIBF 1120) + (pemetrexed/ciszplatin), majd a nintedanib (BIBF 1120) kombináció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, szemben a placebo + pemetrexed/ciszplatinnal, majd a placebo kezelésével. nem reszekálható rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
545
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autónoma de Bs As, Argentína, C1180AAX
- Sanatorio Güemes
-
Ciudad Autónoma de Bs As, Argentína, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Ciudad de Cordoba, Argentína, X5004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
-
-
-
-
-
Leoben, Ausztria, 8700
- LKH Leoben
-
Vienna, Ausztria, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
Wels, Ausztria, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Northern Cancer Institute
-
Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Mater Cancer Care Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Box Hill Hospital
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- Peninsula Haematology & Oncology
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Health
-
Wodonga, Victoria, Ausztrália, 3690
- Border Onclogy Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
- Perth Oncology
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
-
Edegem, Belgium, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
-
Gent, Belgium, 9000
- UNIV UZ Gent
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
Mechelen, Belgium, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
-
-
-
-
Recoleta, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
-
Vitacura, Chile, 7630372
- Orlandi Oncologia
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
- University Hospital Brno
-
Olomouc, Csehország, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
-
-
-
-
Købenahvn Ø, Dánia, 2100
- Rigshospitalet, København, Onkologisk afdeling
-
-
-
-
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0041
- Wilgers Oncology Centre
-
-
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
Wythenshawe, Egyesült Királyság, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Greenville Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
- Texas Oncology-San Antonio Northeast
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Egyesült Államok, 99216
- Cancer Care Northwest Centers, PS
-
-
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 21131
- Clinical Research Center Alexandria
-
Alexandria, Egyiptom, 21648
- Medical Research Institute
-
Cairo, Egyiptom, 12655
- Nasser Institute
-
Cairo, Egyiptom, 11796
- National Cancer Institute, Cairo University
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- CLI Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest, Franciaország, 29609
- HOP Morvan
-
Caen, Franciaország, 14033
- HOP Côte de Nacre
-
Lille, Franciaország, 59000
- HOP Calmette
-
Marseille, Franciaország, 13015
- HOP Nord
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69230
- HOP Lyon Sud
-
Toulon, Franciaország, 83800
- HOP HIA Saint-Anne
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- HOP Larrey
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- INS Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Enschede, Hollandia, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
-
Heerlen, Hollandia, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- University Clinic for Pulmonary Diseases
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Kitakyushu, Japán, 807-8556
- University Hospital of Occupational and Environmental Health
-
Hyogo, Amagasaki, Japán, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Hyogo, Nishinomiya, Japán, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Kanagawa , Yokosuka, Japán, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
Okayama, Okayama, Japán, 702-8055
- Japan Labour Health and Safety Organization Okayama Rosai Hospital
-
Osaka, Osaka, Japán, 540-0008
- Otemae Hospital
-
Osaka, OsakaSayama, Japán, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japán, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, GLV 4G5
- IUCPQ (Laval University)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- University Clinical Center, Gdansk
-
Poznan, Lengyelország, 60-569
- Greater PL Cent.Pulmo.&Thor.Surg.Eugenia&Janusz Zeyland
-
Poznan, Lengyelország, 60-569
- Clin.Hosp.Med.Univ.Marcinkowski in Poznan
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Onco.Cent. - Instit. of Maria Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexikó, 31217
- Centro Oncologico de Chihuahua
-
Mexico, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Toluca, Mexikó, 50180
- Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, N-0310
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
-
Trondheim, Norvégia, N-7006
- St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12351
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Berlin, Németország, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
-
Gerlingen, Németország, 70839
- Klinik Schillerhöhe GmbH
-
Großhansdorf, Németország, 22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Heidelberg, Németország, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
-
Homburg/Saar, Németország, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Löwenstein, Németország, 74245
- Klinik, Löwenstein
-
-
-
-
-
Alessandria, Olaszország, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Aviano (PN), Olaszország, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Bergamo, Olaszország, 24125
- Humanitas Gavazzeni
-
Genova, Olaszország, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Orbassano (TO), Olaszország, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Siena, Olaszország, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
- St.Budg.Heal.Inst."Chelyabinsk Reg.Clin.Cen.Onc&Nucl.Med"
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420029
- St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
- FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
-
Ufa, Orosz Föderáció, 450054
- SBI HC-Rep.Clin.Onc.Disp.MoH.Rep.Bashkortostan
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugália, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
-
-
-
-
Eskisehir, Pulyka, 26950
- Eskisehir Osmangazi Üni. Sag. Uygulama ve Arastirma Has.
-
Istanbul, Pulyka, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Pulyka, 35120
- Dr.Suat Seren EAH
-
-
-
-
-
Barakaldo (Vizcaya), Spanyolország, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Donostia (Gipuzkoa), Spanyolország, 20080
- Hospital Universitario Donostia
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
- Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, 413 45
- Sahlgrenska US, Göteborg
-
Linköping, Svédország, 581 85
- Universitetssjukhuset, Linköping
-
Lund, Svédország, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus, Lund
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- Karolinska Univ. sjukhuset
-
Uppsala, Svédország, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt rosszindulatú pleurális mesothelioma (MPM) (epithelioid vagy kétfázisú altípus II. fázisú betegeknél; epithelioid altípus csak III. fázisú betegeknél)
- A vizsgáló véleménye szerint a várható élettartam legalább 3 hónap
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma 0 vagy 1
- Mérhető betegség a módosított RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) kritériumok szerint
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szisztémás kemoterápia MPM-hez
- Előzetes nintedanib-kezelés vagy bármely más korábbi terápia
- II. fázisú betegek szarkomatoid MPM altípusban vagy III. fázisú betegek bifázisos vagy szarkomatoid MPM altípusban
- Tüneti neuropátiában szenvedő betegek
- Sugárterápia (a végtagok kivételével) az alapvonal képalkotó vizsgálatát megelőző 3 hónapon belül
- Aktív agyi metasztázisok (pl. <4 hétig stabil)
- Üvegüregi vagy nekrotikus daganatok radiográfiás bizonyítéka, vagy az MPM helyi inváziója a főbb erekben
- Jelentős szív- és érrendszeri betegségek
- Nem megfelelő hematológiai, vese- vagy májfunkció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + pemetrexed/ciszplatin
Placebo kontrollált kar
|
gerinc kemo
gerinc kemo
Nintedanib megfelelő placebo
|
|
KÍSÉRLETI: Nintedanib 200 mg + pemetrexed/ciszplatin
Kísérleti kar
|
gerinc kemo
gerinc kemo
hármas kináz inhibitor; 200 mg kezdő adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a betegség előrehaladásának legkorábbi időpontjáig, haláláig vagy (II. fázis: 2016. március 4-i határnap; legfeljebb 889 nap) (III. fázis: 2018. március 16-i záró dátum; legfeljebb 31 hónapig) )
|
Ez az eredménymutató a progressziómentes túlélést mutatja.
A betegség progresszióját a módosított Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok szerint határoztuk meg.
A progressziómentes túlélési időt a randomizálás időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig tartó időtartamként számítottuk ki, amelyik előbb bekövetkezett.
Azoknál a betegeknél, akiknél ismert a progresszió (vagy halálozás) időpontja: PFS (nap) = min (progresszió dátuma, halálozás dátuma) - randomizálás dátuma + 1 nap.
Azoknál a betegeknél, akiknél nem volt progresszió vagy halálozás, a PFS-t az utolsó képalkotó időpontban cenzúrázták, amely nem mutatott betegség progressziót: PFS (napok, cenzúrázva) = az utolsó képalkotás dátuma, amely nem mutatott progressziót - dátum randomizálás + 1 nap.
|
A véletlenszerű besorolástól a betegség előrehaladásának legkorábbi időpontjáig, haláláig vagy (II. fázis: 2016. március 4-i határnap; legfeljebb 889 nap) (III. fázis: 2018. március 16-i záró dátum; legfeljebb 31 hónapig) )
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a betegség előrehaladásának legkorábbi időpontjáig, haláláig vagy (II. fázis: 2016. március 4-i határnap; legfeljebb 889 nap) (III. fázis: 2018. március 16-i záró dátum; legfeljebb 31 hónapig) )
|
A teljes túlélést a randomizálástól a halálig eltelt időként határozták meg. Ez a próba legfontosabb másodlagos végpontja. |
A véletlenszerű besorolástól a betegség előrehaladásának legkorábbi időpontjáig, haláláig vagy (II. fázis: 2016. március 4-i határnap; legfeljebb 889 nap) (III. fázis: 2018. március 16-i záró dátum; legfeljebb 31 hónapig) )
|
|
Objektív válasz a módosított RECIST-vizsgálói értékelés szerint
Időkeret: A daganatos képalkotást 6 hetente kellett elvégezni a betegség progressziójáig, elhalálozásáig vagy a következő rákellenes kezelés megkezdéséig, attól függően, hogy melyik történt korábban; 54 hónapig
|
Objektív válasz (megerősített teljes válasz [CR] vagy megerősített részleges válasz [PR] legjobb általános tumorválasza). Teljes válasz: az összes céllézió eltűnése Részleges válasz: legalább 30 %-os csökkenés a célléziók teljes tumormérésében, referenciaként a kiindulási össztumor mérést. Bemutatjuk azon betegek százalékos arányát, akiknél megerősített objektív válaszreakciót észleltek. Ezt a végpontot csak a III. fázis esetében értékelték. |
A daganatos képalkotást 6 hetente kellett elvégezni a betegség progressziójáig, elhalálozásáig vagy a következő rákellenes kezelés megkezdéséig, attól függően, hogy melyik történt korábban; 54 hónapig
|
|
Betegségellenőrzés a módosított RECIST- vizsgálói értékelés szerint
Időkeret: A daganatos képalkotást 6 hetente kellett elvégezni a betegség progressziójáig, elhalálozásáig vagy a következő rákellenes kezelés megkezdéséig, attól függően, hogy melyik történt korábban; 54 hónapig
|
Betegségkontroll (megerősített CR vagy PR, vagy stabil betegség (SD) legjobb általános válasza, amely ≥36 napig tartott) a módosított RECIST szerint. Bemutatjuk a betegségkontrollal rendelkező betegek százalékos arányát. Ezt a végpontot csak a III. fázis esetében értékelték. |
A daganatos képalkotást 6 hetente kellett elvégezni a betegség progressziójáig, elhalálozásáig vagy a következő rákellenes kezelés megkezdéséig, attól függően, hogy melyik történt korábban; 54 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. március 16.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Adenoma
- Neoplazmák, mezoteliális
- Pleurális neoplazmák
- Mesothelioma
- Mesothelioma, rosszindulatú
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Folsav antagonisták
- Ciszplatin
- Nintedanib
- Pemetrexed
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1199.93
- 2012-005201-48 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .