Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nintedanibi (BIBF 1120) Mesotelioomassa

perjantai 15. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

LUME-Meso: Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskus, vaiheen II/III tutkimus nintedanibista yhdistelmänä pemetreksedin/sisplatiinin kanssa, jota seuraa nintedanibimonoterapian jatkaminen verrattuna lumelääkkeeseen yhdistelmänä pemetreksedin/sisplatiinin kanssa ja sen jälkeen jatkavan lumelääkettä aiheuttavien monoterapian kanssa Pleura mesoteliooma

Tämä on vaiheen II/III varmistustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida nintedanibin (BIBF 1120) turvallisuutta ja tehoa yhdistelmänä + (pemetreksedi/sisplatiini) ja sen jälkeen nintedanibi (BIBF 1120) verrattuna lumelääkkeeseen + pemetreksedi/sisplatiini ja sen jälkeen lumelääke potilailla, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma, jota ei voida leikata.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

545

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Enschede, Alankomaat, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentiina, C1180AAX
        • Sanatorio Güemes
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentiina, C1426ANZ
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Ciudad de Cordoba, Argentiina, X5004FHP
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Haematology & Oncology
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Onclogy Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Perth Oncology
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • AZ Sint-Maarten
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
      • Vitacura, Chile, 7630372
        • Orlandi Oncología
      • Alexandria, Egypti, 21131
        • Clinical Research Center Alexandria
      • Alexandria, Egypti, 21648
        • Medical Research Institute
      • Cairo, Egypti, 12655
        • Nasser Institute
      • Cairo, Egypti, 11796
        • National Cancer Institute, Cairo University
      • Barakaldo (Vizcaya), Espanja, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Donostia (Gipuzkoa), Espanja, 20080
        • Hospital Universitario Donostia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0041
        • Wilgers Oncology Centre
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Aviano (PN), Italia, 33081
        • Centro di riferimento Oncologico
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Genova, Italia, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Leoben, Itävalta, 8700
        • LKH Leoben
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japani, 807-8556
        • University Hospital of Occupational and Environmental Health
      • Hyogo, Amagasaki, Japani, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Hyogo, Nishinomiya, Japani, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Kanagawa , Yokosuka, Japani, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Okayama, Okayama, Japani, 702-8055
        • Japan Labour Health and Safety Organization Okayama Rosai Hospital
      • Osaka, Osaka, Japani, 540-0008
        • Otemae Hospital
      • Osaka, OsakaSayama, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Quebec, Kanada, GLV 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Clinic for Pulmonary Diseases
      • Chihuahua, Meksiko, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua
      • Mexico, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Toluca, Meksiko, 50180
        • Centro Oncológico Estatal ISSEMYM
      • Oslo, Norja, N-0310
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
      • Trondheim, Norja, N-7006
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
      • Lisboa, Portugali, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugali, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Greater PL Cent.Pulmo.&Thor.Surg.Eugenia&Janusz Zeyland
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Clin.Hosp.Med.Univ.Marcinkowski in Poznan
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Onco.Cent. - Instit. of Maria Sklodowskiej-Curie
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • CLI Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Ranska, 29609
        • HOP Morvan
      • Caen, Ranska, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • Lille, Ranska, 59000
        • HOP Calmette
      • Marseille, Ranska, 13015
        • HOP Nord
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69230
        • HOP Lyon Sud
      • Toulon, Ranska, 83800
        • HOP HIA Saint-Anne
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • HOP Larrey
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • INS Gustave Roussy
      • Göteborg, Ruotsi, 413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Linköping, Ruotsi, 581 85
        • Universitetssjukhuset, Linköping
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus, Lund
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska Univ. sjukhuset
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Akademiska sjukhuset
      • Berlin, Saksa, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Saksa, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Gerlingen, Saksa, 70839
        • Klinik Schillerhöhe GmbH
      • Großhansdorf, Saksa, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg/Saar, Saksa, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Löwenstein, Saksa, 74245
        • Klinik, Löwenstein
      • Købenahvn Ø, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet, København, Onkologisk afdeling
      • Eskisehir, Turkki, 26950
        • Eskisehir Osmangazi Üni. Sag. Uygulama ve Arastirma Has.
      • Istanbul, Turkki, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Turkki, 35120
        • Dr.Suat Seren EAH
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • University Hospital Olomouc
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
        • St.Budg.Heal.Inst."Chelyabinsk Reg.Clin.Cen.Onc&Nucl.Med"
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420029
        • St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450054
        • SBI HC-Rep.Clin.Onc.Disp.MoH.Rep.Bashkortostan
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy'S Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Wythenshawe, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio Northeast
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Yhdysvallat, 99216
        • Cancer Care Northwest Centers, PS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma (MPM) (epithelioid tai kaksivaiheinen alatyyppi faasin II potilailla; epitelioidialatyyppi vain faasin III potilailla)
  • Elinajanodote tutkijan mielestä vähintään 3 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä 0 tai 1
  • Mitattavissa oleva sairaus modifioitujen RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi systeeminen kemoterapia MPM:lle
  • Aiempi hoito nintedanibilla tai muulla aikaisemmalla hoitolinjalla
  • Vaiheen II potilaat, joilla on sarkomatoidialatyyppi MPM tai faasin III potilaat, joilla on kaksivaiheinen tai sarkomatoidinen alatyyppi MPM
  • Potilaat, joilla on oireinen neuropatia
  • Sädehoito (paitsi raajat) 3 kuukauden sisällä ennen lähtötilanteen kuvantamista
  • Aktiiviset aivometastaasit (esim. vakaa < 4 viikkoa)
  • Radiografiset todisteet ontelo- tai nekroottisista kasvaimista tai MPM:n paikallisesta invaasiosta suuriin verisuoniin
  • Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet
  • Riittämätön hematologinen, munuaisten tai maksan toiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo + pemetreksedi/sisplatiini
Plasebokontrolloitu käsivarsi
selkärangan kemoterapia
selkärangan kemoterapia
Nintedanibi vastaava lumelääke
KOKEELLISTA: Nintedanibi 200 mg + pemetreksedi/sisplatiini
Kokeellinen käsivarsi
selkärangan kemoterapia
selkärangan kemoterapia
kolmoiskinaasi-inhibiittori; 200 mg aloitusannos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta varhaisimpaan sairauden etenemiseen, kuolemaan tai (vaihe II: katkaisupäivä 4. maaliskuuta 2016; enintään 889 päivää) (vaihe III: katkaisupäivä 16. maaliskuuta 2018; enintään 31 kuukautta )
Tämä tulosmitta osoittaa etenemisvapaan eloonjäämisen. Sairauden eteneminen määriteltiin muunneltujen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti. Etenemisvapaa eloonjäämisaika laskettiin kestona satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Potilaille, joiden etenemispäivä (tai kuolema) tiedetään: PFS (päiviä) = min (etenemispäivä, kuolinpäivä) - satunnaistamisen päivämäärä + 1 päivä. Potilailla, joilla ei ollut etenemistä tai kuolemaa, PFS sensuroitiin viimeisenä kuvantamispäivänä, joka ei osoittanut taudin etenemistä: PFS (päiviä, sensuroitu) = viimeisen kuvantamisen päivämäärä, jossa ei havaittu etenemistä - päivämäärän satunnaistaminen + 1 päivä.
Satunnaistamisesta varhaisimpaan sairauden etenemiseen, kuolemaan tai (vaihe II: katkaisupäivä 4. maaliskuuta 2016; enintään 889 päivää) (vaihe III: katkaisupäivä 16. maaliskuuta 2018; enintään 31 kuukautta )

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta varhaisimpaan sairauden etenemiseen, kuolemaan tai (vaihe II: katkaisupäivä 4. maaliskuuta 2016; enintään 889 päivää) (vaihe III: katkaisupäivä 16. maaliskuuta 2018; enintään 31 kuukautta )

Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajan kestona satunnaistamisesta kuolemaan.

Tämä on kokeilun tärkein toissijainen päätepiste.

Satunnaistamisesta varhaisimpaan sairauden etenemiseen, kuolemaan tai (vaihe II: katkaisupäivä 4. maaliskuuta 2016; enintään 889 päivää) (vaihe III: katkaisupäivä 16. maaliskuuta 2018; enintään 31 kuukautta )
Objektiivinen vastaus muokatun RECIST-tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Tuumorikuvaus oli tehtävä 6 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon alkamiseen saakka, riippuen siitä kumpi tapahtui aikaisemmin; jopa 54 kuukautta

Objektiivinen vaste (paras kokonaistuumorivaste vahvistetusta täydellisestä vasteesta [CR] tai vahvistetusta osittaisesta vasteesta [PR]).

Täydellinen vaste: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen Osittainen vaste: Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden kasvaimen kokonaismittauksessa, kun otetaan huomioon perustason kasvaimen kokonaismittaus.

Potilaiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettu objektiivinen vaste, esitetään. Tämä päätepiste arvioitiin vain vaiheen III osan osalta.

Tuumorikuvaus oli tehtävä 6 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon alkamiseen saakka, riippuen siitä kumpi tapahtui aikaisemmin; jopa 54 kuukautta
Taudin torjunta modifioidun RECIST-tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Tuumorikuvaus oli tehtävä 6 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon alkamiseen saakka, riippuen siitä kumpi tapahtui aikaisemmin; jopa 54 kuukautta

Taudin hallinta (paras kokonaisvaste vahvistetulle CR:lle tai PR:lle tai vakaalle taudille (SD), joka kesti ≥36 päivää) modifioidun RECISTin mukaan.

Prosenttiosuus potilaista, joilla on taudinhallinta, esitetään. Tämä päätepiste arvioitiin vain vaiheen III osan osalta.

Tuumorikuvaus oli tehtävä 6 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon alkamiseen saakka, riippuen siitä kumpi tapahtui aikaisemmin; jopa 54 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 19. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pemetreksedi

Tilaa