- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01907100
Nintedanibi (BIBF 1120) Mesotelioomassa
LUME-Meso: Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskus, vaiheen II/III tutkimus nintedanibista yhdistelmänä pemetreksedin/sisplatiinin kanssa, jota seuraa nintedanibimonoterapian jatkaminen verrattuna lumelääkkeeseen yhdistelmänä pemetreksedin/sisplatiinin kanssa ja sen jälkeen jatkavan lumelääkettä aiheuttavien monoterapian kanssa Pleura mesoteliooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Enschede, Alankomaat, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
-
Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Ciudad Autónoma de Bs As, Argentiina, C1180AAX
- Sanatorio Güemes
-
Ciudad Autónoma de Bs As, Argentiina, C1426ANZ
- Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
-
Ciudad de Cordoba, Argentiina, X5004FHP
- Clinica Universitaria Reina Fabiola
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Northern Cancer Institute
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Cancer Care Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Haematology & Oncology
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Wodonga, Victoria, Australia, 3690
- Border Onclogy Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Perth Oncology
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
- UNIV UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Mechelen, Belgia, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
-
-
-
-
Recoleta, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
-
Vitacura, Chile, 7630372
- Orlandi Oncología
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21131
- Clinical Research Center Alexandria
-
Alexandria, Egypti, 21648
- Medical Research Institute
-
Cairo, Egypti, 12655
- Nasser Institute
-
Cairo, Egypti, 11796
- National Cancer Institute, Cairo University
-
-
-
-
-
Barakaldo (Vizcaya), Espanja, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Donostia (Gipuzkoa), Espanja, 20080
- Hospital Universitario Donostia
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
-
-
-
-
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0041
- Wilgers Oncology Centre
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Aviano (PN), Italia, 33081
- Centro di riferimento Oncologico
-
Bergamo, Italia, 24125
- Humanitas Gavazzeni
-
Genova, Italia, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Orbassano (TO), Italia, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Siena, Italia, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Leoben, Itävalta, 8700
- LKH Leoben
-
Vienna, Itävalta, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
Wels, Itävalta, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
-
Fukuoka, Kitakyushu, Japani, 807-8556
- University Hospital of Occupational and Environmental Health
-
Hyogo, Amagasaki, Japani, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Hyogo, Nishinomiya, Japani, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Kanagawa , Yokosuka, Japani, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
Okayama, Okayama, Japani, 702-8055
- Japan Labour Health and Safety Organization Okayama Rosai Hospital
-
Osaka, Osaka, Japani, 540-0008
- Otemae Hospital
-
Osaka, OsakaSayama, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, GLV 4G5
- IUCPQ (Laval University)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Clinic for Pulmonary Diseases
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31217
- Centro Oncologico de Chihuahua
-
Mexico, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
Toluca, Meksiko, 50180
- Centro Oncológico Estatal ISSEMYM
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, N-0310
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
-
Trondheim, Norja, N-7006
- St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugali, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- University Clinical Center, Gdansk
-
Poznan, Puola, 60-569
- Greater PL Cent.Pulmo.&Thor.Surg.Eugenia&Janusz Zeyland
-
Poznan, Puola, 60-569
- Clin.Hosp.Med.Univ.Marcinkowski in Poznan
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Onco.Cent. - Instit. of Maria Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CLI Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest, Ranska, 29609
- HOP Morvan
-
Caen, Ranska, 14033
- HOP Côte de Nacre
-
Lille, Ranska, 59000
- HOP Calmette
-
Marseille, Ranska, 13015
- HOP Nord
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69230
- HOP Lyon Sud
-
Toulon, Ranska, 83800
- HOP HIA Saint-Anne
-
Toulouse, Ranska, 31059
- HOP Larrey
-
Villejuif, Ranska, 94805
- INS Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska US, Göteborg
-
Linköping, Ruotsi, 581 85
- Universitetssjukhuset, Linköping
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Skånes universitetssjukhus, Lund
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Karolinska Univ. sjukhuset
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Akademiska sjukhuset
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12351
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Berlin, Saksa, 14165
- Helios Klinikum Emil Von Behring
-
Gerlingen, Saksa, 70839
- Klinik Schillerhöhe GmbH
-
Großhansdorf, Saksa, 22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
-
Homburg/Saar, Saksa, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Löwenstein, Saksa, 74245
- Klinik, Löwenstein
-
-
-
-
-
Købenahvn Ø, Tanska, 2100
- Rigshospitalet, København, Onkologisk afdeling
-
-
-
-
-
Eskisehir, Turkki, 26950
- Eskisehir Osmangazi Üni. Sag. Uygulama ve Arastirma Has.
-
Istanbul, Turkki, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Turkki, 35120
- Dr.Suat Seren EAH
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- University Hospital Brno
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
- St.Budg.Heal.Inst."Chelyabinsk Reg.Clin.Cen.Onc&Nucl.Med"
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420029
- St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450054
- SBI HC-Rep.Clin.Onc.Disp.MoH.Rep.Bashkortostan
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy'S Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
Wythenshawe, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Greenville Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Texas Oncology-San Antonio Northeast
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Yhdysvallat, 99216
- Cancer Care Northwest Centers, PS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma (MPM) (epithelioid tai kaksivaiheinen alatyyppi faasin II potilailla; epitelioidialatyyppi vain faasin III potilailla)
- Elinajanodote tutkijan mielestä vähintään 3 kuukautta
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä 0 tai 1
- Mitattavissa oleva sairaus modifioitujen RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi systeeminen kemoterapia MPM:lle
- Aiempi hoito nintedanibilla tai muulla aikaisemmalla hoitolinjalla
- Vaiheen II potilaat, joilla on sarkomatoidialatyyppi MPM tai faasin III potilaat, joilla on kaksivaiheinen tai sarkomatoidinen alatyyppi MPM
- Potilaat, joilla on oireinen neuropatia
- Sädehoito (paitsi raajat) 3 kuukauden sisällä ennen lähtötilanteen kuvantamista
- Aktiiviset aivometastaasit (esim. vakaa < 4 viikkoa)
- Radiografiset todisteet ontelo- tai nekroottisista kasvaimista tai MPM:n paikallisesta invaasiosta suuriin verisuoniin
- Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet
- Riittämätön hematologinen, munuaisten tai maksan toiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo + pemetreksedi/sisplatiini
Plasebokontrolloitu käsivarsi
|
selkärangan kemoterapia
selkärangan kemoterapia
Nintedanibi vastaava lumelääke
|
|
KOKEELLISTA: Nintedanibi 200 mg + pemetreksedi/sisplatiini
Kokeellinen käsivarsi
|
selkärangan kemoterapia
selkärangan kemoterapia
kolmoiskinaasi-inhibiittori; 200 mg aloitusannos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta varhaisimpaan sairauden etenemiseen, kuolemaan tai (vaihe II: katkaisupäivä 4. maaliskuuta 2016; enintään 889 päivää) (vaihe III: katkaisupäivä 16. maaliskuuta 2018; enintään 31 kuukautta )
|
Tämä tulosmitta osoittaa etenemisvapaan eloonjäämisen.
Sairauden eteneminen määriteltiin muunneltujen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti.
Etenemisvapaa eloonjäämisaika laskettiin kestona satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Potilaille, joiden etenemispäivä (tai kuolema) tiedetään: PFS (päiviä) = min (etenemispäivä, kuolinpäivä) - satunnaistamisen päivämäärä + 1 päivä.
Potilailla, joilla ei ollut etenemistä tai kuolemaa, PFS sensuroitiin viimeisenä kuvantamispäivänä, joka ei osoittanut taudin etenemistä: PFS (päiviä, sensuroitu) = viimeisen kuvantamisen päivämäärä, jossa ei havaittu etenemistä - päivämäärän satunnaistaminen + 1 päivä.
|
Satunnaistamisesta varhaisimpaan sairauden etenemiseen, kuolemaan tai (vaihe II: katkaisupäivä 4. maaliskuuta 2016; enintään 889 päivää) (vaihe III: katkaisupäivä 16. maaliskuuta 2018; enintään 31 kuukautta )
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta varhaisimpaan sairauden etenemiseen, kuolemaan tai (vaihe II: katkaisupäivä 4. maaliskuuta 2016; enintään 889 päivää) (vaihe III: katkaisupäivä 16. maaliskuuta 2018; enintään 31 kuukautta )
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajan kestona satunnaistamisesta kuolemaan. Tämä on kokeilun tärkein toissijainen päätepiste. |
Satunnaistamisesta varhaisimpaan sairauden etenemiseen, kuolemaan tai (vaihe II: katkaisupäivä 4. maaliskuuta 2016; enintään 889 päivää) (vaihe III: katkaisupäivä 16. maaliskuuta 2018; enintään 31 kuukautta )
|
|
Objektiivinen vastaus muokatun RECIST-tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Tuumorikuvaus oli tehtävä 6 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon alkamiseen saakka, riippuen siitä kumpi tapahtui aikaisemmin; jopa 54 kuukautta
|
Objektiivinen vaste (paras kokonaistuumorivaste vahvistetusta täydellisestä vasteesta [CR] tai vahvistetusta osittaisesta vasteesta [PR]). Täydellinen vaste: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen Osittainen vaste: Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden kasvaimen kokonaismittauksessa, kun otetaan huomioon perustason kasvaimen kokonaismittaus. Potilaiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettu objektiivinen vaste, esitetään. Tämä päätepiste arvioitiin vain vaiheen III osan osalta. |
Tuumorikuvaus oli tehtävä 6 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon alkamiseen saakka, riippuen siitä kumpi tapahtui aikaisemmin; jopa 54 kuukautta
|
|
Taudin torjunta modifioidun RECIST-tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Tuumorikuvaus oli tehtävä 6 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon alkamiseen saakka, riippuen siitä kumpi tapahtui aikaisemmin; jopa 54 kuukautta
|
Taudin hallinta (paras kokonaisvaste vahvistetulle CR:lle tai PR:lle tai vakaalle taudille (SD), joka kesti ≥36 päivää) modifioidun RECISTin mukaan. Prosenttiosuus potilaista, joilla on taudinhallinta, esitetään. Tämä päätepiste arvioitiin vain vaiheen III osan osalta. |
Tuumorikuvaus oli tehtävä 6 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon alkamiseen saakka, riippuen siitä kumpi tapahtui aikaisemmin; jopa 54 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Foolihappoantagonistit
- Sisplatiini
- Nintedanib
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1199.93
- 2012-005201-48 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pemetreksedi
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLCValmisNSCLCYhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Alankomaat, Espanja
-
Zhejiang Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaLeptomeningeaaliset metastaasitKiina
-
Guangzhou Medical UniversityRekrytointiLeptomeningeaalinen metastaasi | Intratekaalinen lääkkeiden toimitusKiina
-
Guangzhou Medical UniversityRekrytointiLeptomeningeaalinen metastaasiKiina
-
JemincareRekrytointiNSCLC (edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä)Kiina
-
Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaPaikallisesti kehittynyt tai metastaattinen NSCLCKiina
-
University Health Network, TorontoNovartis PharmaceuticalsValmis
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ei vielä rekrytointia
-
Sichuan UniversityWest China HospitalRekrytointiPahanlaatuiset kasvaimetKiina
-
IRCCS San RaffaeleASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; AOU Città della Salute e della... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi