Nintedanib (BIBF 1120) i Mesothelioma
15. mars 2019 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
LUME-Meso: Dobbeltblind, randomisert, multisenter, fase II/III-studie av Nintedanib i kombinasjon med pemetrexed/cisplatin etterfulgt av fortsatt nintedanib-monoterapi versus placebo i kombinasjon med pemetrexed/cisplatin etterfulgt av fortsatt placebo-monoterapi for behandling av ukorrekte pasienter Pleural mesothelioma
Dette er en fase II/III bekreftende studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av nintedanib (BIBF 1120) i kombinasjon + (pemetrexed / cisplatin) etterfulgt av nintedanib (BIBF 1120) versus placebo + pemetrexed / cisplatin etterfulgt av placebo for behandling av pasienter med inoperabelt malignt pleuralt mesothelioma.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
545
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1180AAX
- Sanatorio Güemes
-
Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Ciudad de Cordoba, Argentina, X5004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Northern Cancer Institute
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Cancer Care Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Haematology & Oncology
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Wodonga, Victoria, Australia, 3690
- Border Onclogy Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Perth Oncology
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
- UNIV UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Mechelen, Belgia, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, GLV 4G5
- IUCPQ (Laval University)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Recoleta, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
-
Vitacura, Chile, 7630372
- Orlandi Oncologia
-
-
-
-
-
Købenahvn Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, København, Onkologisk afdeling
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
- St.Budg.Heal.Inst."Chelyabinsk Reg.Clin.Cen.Onc&Nucl.Med"
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
- St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 450054
- SBI HC-Rep.Clin.Onc.Disp.MoH.Rep.Bashkortostan
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21131
- Clinical Research Center Alexandria
-
Alexandria, Egypt, 21648
- Medical Research Institute
-
Cairo, Egypt, 12655
- Nasser Institute
-
Cairo, Egypt, 11796
- National Cancer Institute, Cairo University
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Greenville Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Texas Oncology-San Antonio Northeast
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Forente stater, 99216
- Cancer Care Northwest Centers, PS
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CLI Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest, Frankrike, 29609
- HOP Morvan
-
Caen, Frankrike, 14033
- HOP Côte de Nacre
-
Lille, Frankrike, 59000
- HOP Calmette
-
Marseille, Frankrike, 13015
- HOP Nord
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69230
- HOP Lyon Sud
-
Toulon, Frankrike, 83800
- HOP HIA Saint-Anne
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- HOP Larrey
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- INS Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Aviano (PN), Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Bergamo, Italia, 24125
- Humanitas Gavazzeni
-
Genova, Italia, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Orbassano (TO), Italia, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Siena, Italia, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 807-8556
- University Hospital of Occupational and Environmental Health
-
Hyogo, Amagasaki, Japan, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Hyogo, Nishinomiya, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Kanagawa , Yokosuka, Japan, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
Okayama, Okayama, Japan, 702-8055
- Japan Labour Health and Safety Organization Okayama Rosai Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 540-0008
- Otemae Hospital
-
Osaka, OsakaSayama, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Clinic for Pulmonary Diseases
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31217
- Centro Oncologico de Chihuahua
-
Mexico, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Toluca, Mexico, 50180
- Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
-
-
-
-
-
Enschede, Nederland, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, N-0310
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
-
Trondheim, Norge, N-7006
- St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- University Clinical Center, Gdansk
-
Poznan, Polen, 60-569
- Greater PL Cent.Pulmo.&Thor.Surg.Eugenia&Janusz Zeyland
-
Poznan, Polen, 60-569
- Clin.Hosp.Med.Univ.Marcinkowski in Poznan
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Onco.Cent. - Instit. of Maria Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
-
-
-
-
Barakaldo (Vizcaya), Spania, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Donostia (Gipuzkoa), Spania, 20080
- Hospital Universitario Donostia
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
- Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
Wythenshawe, Storbritannia, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska US, Göteborg
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Universitetssjukhuset, Linköping
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus, Lund
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Univ. sjukhuset
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0041
- Wilgers Oncology Centre
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- University Hospital Brno
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
-
-
-
-
Eskisehir, Tyrkia, 26950
- Eskisehir Osmangazi Üni. Sag. Uygulama ve Arastirma Has.
-
Istanbul, Tyrkia, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Tyrkia, 35120
- Dr.Suat Seren EAH
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Berlin, Tyskland, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
-
Gerlingen, Tyskland, 70839
- Klinik Schillerhöhe GmbH
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Löwenstein, Tyskland, 74245
- Klinik, Löwenstein
-
-
-
-
-
Leoben, Østerrike, 8700
- LKH Leoben
-
Vienna, Østerrike, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
Wels, Østerrike, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet malignt pleuralt mesothelioma (MPM) (epitelioid eller bifasisk subtype for fase II-pasienter; epithelioid subtype kun for fase III-pasienter)
- Forventet levetid på minst 3 måneder etter etterforskerens oppfatning
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0 eller 1
- Målbar sykdom i henhold til modifiserte RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere systemisk kjemoterapi for MPM
- Tidligere behandling med nintedanib eller en annen tidligere behandlingslinje
- Fase II-pasienter med sarcomatoid subtype MPM eller Fase III-pasienter med bifasisk eller sarcomatoid subtype MPM
- Pasienter med symptomatisk nevropati
- Strålebehandling (unntatt ekstremiteter) innen 3 måneder før baseline avbildning
- Aktive hjernemetastaser (f. stabil i < 4 uker)
- Radiografiske bevis på kavitære eller nekrotiske svulster eller lokal invasjon av store blodårer av MPM
- Betydelige hjerte- og karsykdommer
- Utilstrekkelig hematologisk, nyre- eller leverfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + pemetrexed/cisplatin
Placebokontrollert arm
|
kjemo i ryggraden
kjemo i ryggraden
Nintedanib matchende placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: Nintedanib 200mg + pemetrexed/cisplatin
Eksperimentell arm
|
kjemo i ryggraden
kjemo i ryggraden
trippel kinaseinhibitor; 200 mg startdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til tidligste sykdomsprogresjon, død eller (fase II: sperringsdato 4. mars-2016; opptil 889 dager) (fase III: skjæringsdato 16. mars 2018; opptil 31 måneder )
|
Dette utfallsmålet presenterer progresjonsfri overlevelse.
Sykdomsprogresjon ble definert i henhold til de modifiserte responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST).
Progresjonsfri overlevelsestid ble beregnet som varigheten fra randomiseringsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først.
For pasienter med kjent dato for progresjon (eller død): PFS (dager) = min (dato for progresjon, dødsdato) - randomiseringsdato + 1 dag.
For pasienter uten progresjon eller død, ble PFS sensurert på siste bildedato som ikke viste sykdomsprogresjon: PFS (dager, sensurert) = dato for siste bildediagnostikk som ikke viste progresjon - dato randomisering + 1 dag.
|
Fra randomisering til tidligste sykdomsprogresjon, død eller (fase II: sperringsdato 4. mars-2016; opptil 889 dager) (fase III: skjæringsdato 16. mars 2018; opptil 31 måneder )
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til tidligste sykdomsprogresjon, død eller (fase II: sperringsdato 4. mars-2016; opptil 889 dager) (fase III: skjæringsdato 16. mars 2018; opptil 31 måneder )
|
Total overlevelse ble definert som varigheten av tiden fra randomisering til dødstidspunktet. Dette er det viktigste sekundære endepunktet for forsøket. |
Fra randomisering til tidligste sykdomsprogresjon, død eller (fase II: sperringsdato 4. mars-2016; opptil 889 dager) (fase III: skjæringsdato 16. mars 2018; opptil 31 måneder )
|
|
Objektiv respons i henhold til modifisert RECIST- etterforskervurdering
Tidsramme: Tumoravbildning skulle utføres hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, død eller start av påfølgende anti-kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde tidligere; opptil 54 måneder
|
Objektiv respons (beste total tumorrespons av bekreftet fullstendig respons [CR] eller bekreftet delvis respons [PR]). Fullstendig respons: forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons: minst 30 % reduksjon i total tumormåling av mållesjoner, med utgangspunkt i total tumormåling. Prosentandel av pasienter med bekreftet objektiv respons er presentert. Dette endepunktet ble kun evaluert for fase III-delen. |
Tumoravbildning skulle utføres hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, død eller start av påfølgende anti-kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde tidligere; opptil 54 måneder
|
|
Sykdomskontroll i henhold til modifisert RECIST- etterforskervurdering
Tidsramme: Tumoravbildning skulle utføres hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, død eller start av påfølgende anti-kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde tidligere; opptil 54 måneder
|
Sykdomskontroll (beste generelle respons av bekreftet CR eller PR, eller stabil sykdom (SD) som varte ≥36 dager) i henhold til modifisert RECIST. Prosentandelen av pasienter med sykdomskontroll er presentert. Dette endepunktet ble kun evaluert for fase III-delen. |
Tumoravbildning skulle utføres hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, død eller start av påfølgende anti-kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde tidligere; opptil 54 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. september 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. mars 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
24. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Adenom
- Neoplasmer, mesoteliale
- Pleurale neoplasmer
- Mesothelioma
- Mesothelioma, ondartet
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Folsyreantagonister
- Cisplatin
- Nintedanib
- Pemetrexed
Andre studie-ID-numre
- 1199.93
- 2012-005201-48 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .