Nintedanib (BIBF 1120) i mesoteliom
15 mars 2019 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
LUME-Meso: Dubbelblind, randomiserad, multicenter, fas II/III-studie av Nintedanib i kombination med pemetrexed/cisplatin följt av fortsatt nintedanib-monoterapi kontra placebo i kombination med pemetrexed/cisplatin följt av fortsatt placebo-monoterapi för behandling av icke-liknande patienter Pleuralt mesoteliom
Detta är en fas II/III bekräftande studie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av nintedanib (BIBF 1120) i kombination + (pemetrexed / cisplatin) följt av nintedanib (BIBF 1120) kontra placebo + pemetrexed / cisplatin följt av placebo för behandling av patienter med inoperabelt malignt pleuralt mesoteliom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
545
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1180AAX
- Sanatorio Güemes
-
Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Ciudad de Cordoba, Argentina, X5004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Northern Cancer Institute
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Cancer Care Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula Haematology & Oncology
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
Wodonga, Victoria, Australien, 3690
- Border Onclogy Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Perth Oncology
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
-
Edegem, Belgien, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
-
Gent, Belgien, 9000
- UNIV UZ Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Mechelen, Belgien, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
-
-
-
-
Recoleta, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
-
Vitacura, Chile, 7630372
- Orlandi Oncologia
-
-
-
-
-
Købenahvn Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, København, Onkologisk afdeling
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21131
- Clinical Research Center Alexandria
-
Alexandria, Egypten, 21648
- Medical Research Institute
-
Cairo, Egypten, 12655
- Nasser Institute
-
Cairo, Egypten, 11796
- National Cancer Institute, Cairo University
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CLI Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest, Frankrike, 29609
- HOP Morvan
-
Caen, Frankrike, 14033
- HOP Côte de Nacre
-
Lille, Frankrike, 59000
- HOP Calmette
-
Marseille, Frankrike, 13015
- HOP Nord
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69230
- HOP Lyon Sud
-
Toulon, Frankrike, 83800
- HOP HIA Saint-Anne
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- HOP Larrey
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- INS Gustave Roussy
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Greenville Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
- Texas Oncology-San Antonio Northeast
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Förenta staterna, 99216
- Cancer Care Northwest Centers, PS
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italien, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Aviano (PN), Italien, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Bergamo, Italien, 24125
- Humanitas Gavazzeni
-
Genova, Italien, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Orbassano (TO), Italien, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Siena, Italien, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 807-8556
- University Hospital of Occupational and Environmental Health
-
Hyogo, Amagasaki, Japan, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Hyogo, Nishinomiya, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Kanagawa , Yokosuka, Japan, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
Okayama, Okayama, Japan, 702-8055
- Japan Labour Health and Safety Organization Okayama Rosai Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 540-0008
- Otemae Hospital
-
Osaka, OsakaSayama, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Eskisehir, Kalkon, 26950
- Eskisehir Osmangazi Üni. Sag. Uygulama ve Arastirma Has.
-
Istanbul, Kalkon, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Kalkon, 35120
- Dr.Suat Seren EAH
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, GLV 4G5
- IUCPQ (Laval University)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Clinic for Pulmonary Diseases
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31217
- Centro Oncologico de Chihuahua
-
Mexico, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Toluca, Mexiko, 50180
- Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
-
-
-
-
-
Enschede, Nederländerna, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
-
Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, N-0310
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
-
Trondheim, Norge, N-7006
- St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- University Clinical Center, Gdansk
-
Poznan, Polen, 60-569
- Greater PL Cent.Pulmo.&Thor.Surg.Eugenia&Janusz Zeyland
-
Poznan, Polen, 60-569
- Clin.Hosp.Med.Univ.Marcinkowski in Poznan
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Onco.Cent. - Instit. of Maria Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
- St.Budg.Heal.Inst."Chelyabinsk Reg.Clin.Cen.Onc&Nucl.Med"
-
Kazan, Ryska Federationen, 420029
- St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
- FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
-
Ufa, Ryska Federationen, 450054
- SBI HC-Rep.Clin.Onc.Disp.MoH.Rep.Bashkortostan
-
-
-
-
-
Barakaldo (Vizcaya), Spanien, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Donostia (Gipuzkoa), Spanien, 20080
- Hospital Universitario Donostia
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
Wythenshawe, Storbritannien, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska US, Göteborg
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Universitetssjukhuset, Linköping
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus, Lund
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Univ. sjukhuset
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Pretoria, Sydafrika, 0041
- Wilgers Oncology Centre
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- University Hospital Brno
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Berlin, Tyskland, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
-
Gerlingen, Tyskland, 70839
- Klinik Schillerhöhe GmbH
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Löwenstein, Tyskland, 74245
- Klinik, Löwenstein
-
-
-
-
-
Leoben, Österrike, 8700
- LKH Leoben
-
Vienna, Österrike, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
Wels, Österrike, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat malignt pleuralt mesoteliom (MPM) (epitelioid eller bifasisk subtyp för fas II-patienter; epiteloid subtyp endast för fas III-patienter)
- Förväntad livslängd på minst 3 månader enligt utredarens uppfattning
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0 eller 1
- Mätbar sjukdom enligt modifierade RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours)
Exklusions kriterier:
- Tidigare systemisk kemoterapi för MPM
- Tidigare behandling med nintedanib eller någon annan tidigare behandlingslinje
- Fas II-patienter med sarkomatoid subtyp MPM eller Fas III-patienter med bifasisk eller sarkomatoid subtyp MPM
- Patienter med symptomatisk neuropati
- Strålbehandling (förutom extremiteter) inom 3 månader före baslinjeavbildning
- Aktiva hjärnmetastaser (t.ex. stabil i < 4 veckor)
- Röntgenbevis på kavitära eller nekrotiska tumörer eller lokal invasion av stora blodkärl av MPM
- Betydande hjärt-kärlsjukdomar
- Otillräcklig hematologisk, njur- eller leverfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + pemetrexed/cisplatin
Placebokontrollerad arm
|
kemo i ryggraden
kemo i ryggraden
Nintedanib matchande placebo
|
|
EXPERIMENTELL: Nintedanib 200mg + pemetrexed/cisplatin
Experimentell arm
|
kemo i ryggraden
kemo i ryggraden
trippelkinashämmare; 200 mg startdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till det tidigaste av sjukdomsprogression, död eller (Fas II: gränsdatum 4-mars-2016; upp till 889 dagar) (Fas III: brytdatum 16-mars-2018; upp till 31 månader )
|
Detta resultatmått presenterar progressionsfri överlevnad.
Sjukdomsprogression definierades enligt de modifierade responsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST).
Progressionsfri överlevnadstid beräknades som varaktigheten från datumet för randomisering till datumet för sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först.
För patienter med känt datum för progression (eller död): PFS (dagar) = min (datum för progression, dödsdatum) - datum för randomisering + 1 dag.
För patienter utan progression eller död censurerades PFS vid det senaste bildtagningsdatumet som inte visade någon sjukdomsprogression: PFS (dagar, censurerad) = datum för senaste bildtagning som inte visade någon progression - randomisering av datum + 1 dag.
|
Från randomisering till det tidigaste av sjukdomsprogression, död eller (Fas II: gränsdatum 4-mars-2016; upp till 889 dagar) (Fas III: brytdatum 16-mars-2018; upp till 31 månader )
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till det tidigaste av sjukdomsprogression, död eller (Fas II: gränsdatum 4-mars-2016; upp till 889 dagar) (Fas III: brytdatum 16-mars-2018; upp till 31 månader )
|
Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till tidpunkten för döden. Detta är den viktigaste sekundära slutpunkten för försöket. |
Från randomisering till det tidigaste av sjukdomsprogression, död eller (Fas II: gränsdatum 4-mars-2016; upp till 889 dagar) (Fas III: brytdatum 16-mars-2018; upp till 31 månader )
|
|
Objektiv respons enligt modifierad RECIST-utredares bedömning
Tidsram: Tumöravbildning skulle utföras var 6:e vecka tills sjukdomsprogression, död eller start av efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som inträffade tidigare; upp till 54 månader
|
Objektivt svar (bästa totala tumörsvar av bekräftat fullständigt svar [CR] eller bekräftat partiellt svar [PR]). Fullständigt svar: försvinnande av alla målskador. Partiellt svar: minst 30 % minskning av den totala tumörmätningen av målskadorna, med baslinjens totala tumörmätning som referens. Procentandel av patienter med bekräftat objektivt svar presenteras. Detta effektmått utvärderades endast för Fas III-delen. |
Tumöravbildning skulle utföras var 6:e vecka tills sjukdomsprogression, död eller start av efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som inträffade tidigare; upp till 54 månader
|
|
Sjukdomskontroll enligt modifierad RECIST-utredares bedömning
Tidsram: Tumöravbildning skulle utföras var 6:e vecka tills sjukdomsprogression, död eller start av efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som inträffade tidigare; upp till 54 månader
|
Sjukdomskontroll (bästa övergripande svar av bekräftad CR eller PR, eller stabil sjukdom (SD) som varade ≥36 dagar) enligt modifierad RECIST. Procentandel av patienter med sjukdomskontroll presenteras. Detta effektmått utvärderades endast för Fas III-delen. |
Tumöravbildning skulle utföras var 6:e vecka tills sjukdomsprogression, död eller start av efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som inträffade tidigare; upp till 54 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
19 september 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
16 mars 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
31 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2013
Första postat (UPPSKATTA)
24 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Adenom
- Neoplasmer, mesotelial
- Pleurala neoplasmer
- Mesoteliom
- Mesoteliom, malignt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Folsyraantagonister
- Cisplatin
- Nintedanib
- Pemetrexed
Andra studie-ID-nummer
- 1199.93
- 2012-005201-48 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .