间皮瘤中的尼达尼布 (BIBF 1120)
2019年3月15日 更新者：Boehringer Ingelheim
LUME-Meso：尼达尼布联合培美曲塞/顺铂后继续尼达尼布单一疗法与安慰剂联合培美曲塞/顺铂后继续安慰剂单一疗法治疗无法切除的恶性肿瘤患者的双盲、随机、多中心、II/III 期研究胸膜间皮瘤
这是一项 II/III 期验证性研究，旨在评估尼达尼布 (BIBF 1120) 联合（培美曲塞/顺铂）联合尼达尼布 (BIBF 1120) 与安慰剂 + 培美曲塞/顺铂联合安慰剂联合治疗的安全性和有效性不可切除的恶性胸膜间皮瘤患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
545
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Købenahvn Ø、丹麦、2100
- Rigshospitalet, København, Onkologisk afdeling
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Haifa、以色列、31096
- Rambam Medical Center
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Petach Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center Beilinson
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Tel-Aviv、以色列、64239
- Sourasky Medical Center
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
- St.Budg.Heal.Inst."Chelyabinsk Reg.Clin.Cen.Onc&Nucl.Med"
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Kazan、俄罗斯联邦、420029
- St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
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Ufa、俄罗斯联邦、450054
- SBI HC-Rep.Clin.Onc.Disp.MoH.Rep.Bashkortostan
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Zagreb、克罗地亚、10000
- University Clinic for Pulmonary Diseases
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Quebec、加拿大、GLV 4G5
- IUCPQ (Laval University)
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
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Ontario
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Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
- Health Sciences North
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Pretoria、南非、0041
- Wilgers Oncology Centre
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Alexandria、埃及、21131
- Clinical Research Center Alexandria
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Alexandria、埃及、21648
- Medical Research Institute
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Cairo、埃及、12655
- Nasser Institute
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Cairo、埃及、11796
- National Cancer Institute, Cairo University
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Chihuahua、墨西哥、31217
- Centro Oncologico de Chihuahua
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Mexico、墨西哥、14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Toluca、墨西哥、50180
- Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
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Leoben、奥地利、8700
- LKH Leoben
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Vienna、奥地利、1090
- AKH - Medical University of Vienna
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Wels、奥地利、4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
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Berlin、德国、12351
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Berlin、德国、14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
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Gerlingen、德国、70839
- Klinik Schillerhöhe GmbH
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Großhansdorf、德国、22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Heidelberg、德国、69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
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Homburg/Saar、德国、66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Löwenstein、德国、74245
- Klinik, Löwenstein
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Alessandria、意大利、15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Aviano (PN)、意大利、33081
- Centro di Riferimento Oncologico
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Bergamo、意大利、24125
- Humanitas Gavazzeni
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Genova、意大利、16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Orbassano (TO)、意大利、10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
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Siena、意大利、53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Oslo、挪威、N-0310
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
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Trondheim、挪威、N-7006
- St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
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Brno、捷克语、625 00
- University Hospital Brno
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Olomouc、捷克语、779 00
- University Hospital Olomouc
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Fukuoka, Kitakyushu、日本、807-8556
- University Hospital of Occupational and Environmental Health
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Hyogo, Amagasaki、日本、660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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Hyogo, Nishinomiya、日本、663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Kanagawa , Yokosuka、日本、238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Okayama, Okayama、日本、702-8055
- Japan Labour Health and Safety Organization Okayama Rosai Hospital
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Osaka, Osaka、日本、540-0008
- Otemae Hospital
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Osaka, OsakaSayama、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Recoleta、智利、8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
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Vitacura、智利、7630372
- Orlandi Oncologia
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Bruxelles、比利时、1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
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Edegem、比利时、2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
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Gent、比利时、9000
- UNIV UZ Gent
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Mechelen、比利时、2800
- AZ Sint-Maarten
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Bordeaux、法国、33000
- CLI Bordeaux Nord Aquitaine
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Brest、法国、29609
- HOP Morvan
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Caen、法国、14033
- HOP Côte de Nacre
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Lille、法国、59000
- HOP Calmette
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Marseille、法国、13015
- HOP Nord
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Pierre-Bénite、法国、69230
- HOP Lyon Sud
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Toulon、法国、83800
- HOP HIA Saint-Anne
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Toulouse、法国、31059
- HOP Larrey
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Villejuif、法国、94805
- INS Gustave Roussy
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Gdansk、波兰、80-952
- University Clinical Center, Gdansk
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Poznan、波兰、60-569
- Greater PL Cent.Pulmo.&Thor.Surg.Eugenia&Janusz Zeyland
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Poznan、波兰、60-569
- Clin.Hosp.Med.Univ.Marcinkowski in Poznan
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Warsaw、波兰、02-781
- Onco.Cent. - Instit. of Maria Sklodowskiej-Curie
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New South Wales
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St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Northern Cancer Institute
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Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Queensland
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Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
- The Prince Charles Hospital
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Mater Cancer Care Centre
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Victoria
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Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Box Hill Hospital
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Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
- Peninsula Haematology & Oncology
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Health
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Wodonga、Victoria、澳大利亚、3690
- Border Onclogy Research
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
- Perth Oncology
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Eskisehir、火鸡、26950
- Eskisehir Osmangazi Üni. Sag. Uygulama ve Arastirma Has.
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Istanbul、火鸡、34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Izmir、火鸡、35120
- Dr.Suat Seren EAH
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Göteborg、瑞典、413 45
- Sahlgrenska US, Göteborg
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Linköping、瑞典、581 85
- Universitetssjukhuset, Linköping
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Lund、瑞典、221 85
- Skånes Universitetssjukhus, Lund
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Stockholm、瑞典、171 76
- Karolinska Univ. sjukhuset
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Uppsala、瑞典、751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- University of California San Francisco
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Colorado
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Littleton、Colorado、美国、80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国、89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Greenville Health System
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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McAllen、Texas、美国、78503
- Texas Oncology - McAllen
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San Antonio、Texas、美国、78217
- Texas Oncology-San Antonio Northeast
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Washington
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Spokane Valley、Washington、美国、99216
- Cancer Care Northwest Centers, PS
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Edinburgh、英国、EH4 2XU
- Western General Hospital
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Glasgow、英国、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leicester、英国、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London、英国、SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London、英国、SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
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Sutton、英国、SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
Wythenshawe、英国、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Enschede、荷兰、7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
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Heerlen、荷兰、6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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Rotterdam、荷兰、3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Lisboa、葡萄牙、1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
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Porto、葡萄牙、4100-180
- Hospital CUF Porto
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Barakaldo (Vizcaya)、西班牙、48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Donostia (Gipuzkoa)、西班牙、20080
- Hospital Universitario Donostia
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L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
- Hospital Duran i Reynals
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Malaga、西班牙、29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Ciudad Autónoma de Bs As、阿根廷、C1180AAX
- Sanatorio Güemes
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Ciudad Autónoma de Bs As、阿根廷、C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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Ciudad de Cordoba、阿根廷、X5004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的恶性胸膜间皮瘤 (MPM)（II 期患者为上皮样或双相亚型；III 期患者仅为上皮样亚型）
- 研究者认为预期寿命至少为 3 个月
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0 或 1
- 根据修改后的 RECIST（实体瘤反应评估标准）标准可测量的疾病
排除标准：
- 既往 MPM 全身化疗
- 先前使用尼达尼布或任何其他先前的治疗线进行治疗
- 患有肉瘤样亚型 MPM 的 II 期患者或患有双相或肉瘤样亚型 MPM 的 III 期患者
- 有症状的神经病患者
- 基线成像前 3 个月内的放射治疗（四肢除外）
- 活动性脑转移（例如 稳定 < 4 周）
- 空洞或坏死肿瘤或 MPM 局部侵犯主要血管的影像学证据
- 重大心血管疾病
- 血液学、肾或肝功能不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂+培美曲塞/顺铂
安慰剂对照臂
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骨干化疗
骨干化疗
尼达尼布匹配安慰剂
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实验性的：尼达尼布 200 毫克 + 培美曲塞/顺铂
实验臂
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骨干化疗
骨干化疗
三联激酶抑制剂； 200mg起始剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化到最早的疾病进展、死亡或（II 期：截止日期为 2016 年 3 月 4 日；最长 889 天）（III 期：截止日期为 2018 年 3 月 16 日；最长 31 个月)
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该结果指标显示无进展生存期。
根据修改后的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准定义疾病进展。
无进展生存期计算为从随机化日期到疾病进展或死亡日期（以先发生者为准）的持续时间。
对于进展（或死亡）日期已知的患者：PFS（天）= 分钟（进展日期，死亡日期）- 随机化日期 + 1 天。
对于没有进展或死亡的患者，PFS 在显示无疾病进展的最后影像日期截尾：PFS（天数，截尾）= 最后影像显示无进展的日期 - 日期随机化 + 1 天。
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从随机化到最早的疾病进展、死亡或（II 期：截止日期为 2016 年 3 月 4 日；最长 889 天）（III 期：截止日期为 2018 年 3 月 16 日；最长 31 个月)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：从随机化到最早的疾病进展、死亡或（II 期：截止日期为 2016 年 3 月 4 日；最长 889 天）（III 期：截止日期为 2018 年 3 月 16 日；最长 31 个月)
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总生存期定义为从随机分组到死亡时间的持续时间。 这是试验的关键次要终点。 |
从随机化到最早的疾病进展、死亡或（II 期：截止日期为 2016 年 3 月 4 日；最长 889 天）（III 期：截止日期为 2018 年 3 月 16 日；最长 31 个月)
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根据修改后的 RECIST-研究者评估的客观反应
大体时间：每 6 周进行一次肿瘤成像，直到疾病进展、死亡或随后的抗癌治疗开始，以较早发生者为准；长达 54 个月
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客观反应（确认完全反应 [CR] 或确认部分反应 [PR] 的最佳总体肿瘤反应）。 完全反应：所有目标病灶消失 部分反应：目标病灶的总肿瘤测量值至少减少 30%，以基线总肿瘤测量值作为参考。 呈现具有确认的客观反应的患者的百分比。 该终点仅针对 III 期部分进行了评估。 |
每 6 周进行一次肿瘤成像，直到疾病进展、死亡或随后的抗癌治疗开始，以较早发生者为准；长达 54 个月
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根据修改后的 RECIST-研究者评估进行疾病控制
大体时间：每 6 周进行一次肿瘤成像，直到疾病进展、死亡或随后的抗癌治疗开始，以较早发生者为准；长达 54 个月
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根据修订的 RECIST，疾病控制（确认 CR 或 PR 的最佳总体反应，或持续≥36 天的稳定疾病 (SD)）。 给出了疾病控制患者的百分比。 该终点仅针对 III 期部分进行了评估。 |
每 6 周进行一次肿瘤成像，直到疾病进展、死亡或随后的抗癌治疗开始，以较早发生者为准；长达 54 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月19日
初级完成 (实际的)
2018年3月16日
研究完成 (实际的)
2018年8月31日
研究注册日期
首次提交
2013年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月22日
首次发布 (估计)
2013年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月15日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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