- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01908127
소아치과에서 필름모델링의 효용성
촬영된 모델링이 4-6세 아동의 치과 치료 중 불안 및 협동행동에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
이 무작위 임상 시험 연구는 자헤단 의과대학 윤리위원회의 승인을 받아 2010년 자헤단 치과대학 소아과에서 시행되었습니다.
내원한 환자 중 4-6세(±2개월)의 소아 46명이 포함기준에 따라 선정되었다. 하악 유구치 중 하나에 충치 병변이 있어 치수 절단술과 수복 치료가 필요했습니다. 이전에 입원 및 치과 방문 경험이 없는 것으로 확인되었다. 전신 질환 및 발달 장애가 있는 아동은 연구에서 제외되었습니다. 검사가 완료되었고 필요한 방사선 촬영이 처방되었습니다.
각 아동의 부모는 정보에 입각한 동의서와 아동 및 가족의 인구통계학적 특성을 수집하는 설문지를 작성하도록 요청받았습니다. 그런 다음, 아동은 다음과 같이 단순 무작위 샘플링 모델을 기반으로 한 연구 그룹 중 하나에 등록되었습니다.
I군(Tell-Show-Do Group) : 아이들이 수술실에 들어왔다. Tell-Show-Do, 치약과 고무캡을 이용한 예방, 치과의사가 각 참여자에게 불소 요법을 시행하여 치과 시술에 대한 친숙도를 높였습니다. 약속 시간은 약 20분이었고 모든 어린이에게 일정했습니다. 1차 방문 종료 시 보상을 하였고, 1주일 후 2차 방문 날짜를 정하였다.
두 번째 세션에서는 아이가 혼자 수술실에 들어갔다. 천을 덮고 있는 치과 유닛 조명 기둥 상단에 위치한 비디오 카메라는 아이의 머리와 손에 초점을 맞추고 아이의 행동을 기록하기 시작했습니다.
하악 치조 신경 차단 기술을 포함한 필요한 주사는 치과 의사에 의해 수행되었습니다. 각 어린이의 심박수는 치과의사가 주사 전후에 수동으로 기록했습니다. 그 다음, 치아의 치수절단술과 수복을 위해 교합강을 준비했습니다. 치료 프로토콜은 모든 참가자에게 동일했습니다.
모든 아동에서 주치의, 그의 조수, 작업 환경, 작업 시간 및 기간(각 어린이당 30분), 대화 유형과 같은 매개 변수는 모두 동일했습니다. 아이들이 피곤하거나 배고프거나 감기에 걸리지 않도록 주의를 기울였습니다.
그룹 II(촬영된 모델링 그룹): 아이들은 치과 조수가 제시하는 영화를 보기 위해 조용하고 편안한 방으로 안내되었습니다. 영화는 Tell-Show-Do로 구성된 동일한 절차, 페이스트와 고무 캡을 사용한 예방, 불소 요법이 5세 어린이 모델에게 20분 동안 수행되었으며, 이는 협력적이고 보상으로 강화되었음을 보여줍니다. 절차의 끝. 제작된 필름은 3명의 소아 치과 의사의 승인을 받았습니다.
두 번째 치료 세션은 일주일 후로 설정되었습니다. 치과 시술, 심박수 측정 및 행동 기록은 모두 I군과 동일하게 시행하였다.
모든 어린이의 녹화된 비디오 테이프는 어린이 그룹에 대해 눈이 먼 2명의 소아과 치과의사가 독립적으로 평가했습니다. 아동의 불안 반응과 협동 행동은 각각 Venham Scale과 Frankle Index를 기준으로 점수를 매겼습니다. 관찰자는 아동의 반응을 두 단계로 평가하도록 요청받았습니다: 국소 마취 주입 시와 치아 준비 시작 시.
통계 분석 심박수 측정 및 행동 등급의 평균을 통계 분석에 사용했습니다. 데이터 분석은 통계 소프트웨어 패키지(SPSS-15)의 t-test 방법을 적용하여 수행하였다. 모든 통계적 참조는 0.05에서 작성되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Zahedan, 이란, 이슬람 공화국
- Zahedan Dental School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 4~6세 어린이
- 하악 유구치 중 하나의 우식 병변은 치수절단술과 수복 치료가 필요합니다.
제외 기준:
- 전신 질환 및 발달 장애가 있는 어린이
- 이전 입원 경험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 텔-쇼-도 절차
I군(Tell-Show-Do Group): Tell-Show-Do, 치약과 고무마개를 이용한 예방 및 불소 요법을 수술실에서 각 참여자를 대상으로 치과의사가 시행하였다. 두 번째 세션에서는 하악 치조신경차단술을 포함한 국소마취액 주입과 교합강 형성을 시행하였다. |
아이들이 수술실에 들어왔습니다.
Tell-Show-Do, 치약과 고무캡을 이용한 예방, 치과의사가 각 참여자에게 불소 요법을 시행하여 치과 시술에 대한 친숙도를 높였습니다.
약속 시간은 약 20분이었고 모든 어린이에게 일정했습니다.
치과의사가 하악 치조 신경차단술을 이용한 국소마취 및 국소마취액 주입을 시행하였다.
치수절단술과 치아 수복을 위해 교합강을 준비했습니다.
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실험적: 영화 모델링
그룹 II(촬영된 모델링 그룹): 아이들은 치과 조수가 제시하는 영화를 보기 위해 조용하고 편안한 방으로 안내되었습니다. 영화는 Tell-Show-Do, 페이스트 및 고무 캡을 사용한 예방 및 불소 요법으로 구성된 동일한 절차가 5세 어린이 모델에서 20분 동안 수행되었음을 보여줍니다. 영화 속 아이는 협조적이었고 절차가 끝날 때 보상으로 강화되었습니다. 두 번째 세션에서는 하악 치조 신경 차단 기법을 포함한 국소 마취액 주입과 교합강 준비가 시행되었습니다. |
치과의사가 하악 치조 신경차단술을 이용한 국소마취 및 국소마취액 주입을 시행하였다.
치수절단술과 치아 수복을 위해 교합강을 준비했습니다.
아이들은 치과 조수가 제공하는 영화를 보기 위해 조용하고 편안한 방으로 안내되었습니다.
영화는 Tell-Show-Do, 페이스트 및 고무 캡을 사용한 예방 및 불소 요법으로 구성된 동일한 절차가 5세 어린이 모델에서 20분 동안 수행되었음을 보여줍니다.
영화 속 아이는 협조적이었고 절차가 끝날 때 보상으로 강화되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이의 행동
기간: 참가자는 검사 및 치료 예약 기간 동안 추적되었으며 평균 예상 기간은 3주였습니다.
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비디오 카메라는 아동의 행동을 기록하기 위해 시작되었습니다. 녹화된 비디오 테이프는 아이들의 그룹화를 보지 못하는 2명의 소아과 치과의사가 독립적으로 평가했습니다. 아동의 불안반응과 협동행동은 각각 venham scale과 Frankle Index를 기준으로 점수를 매겼다. 정량화는 국소 마취 주입 시와 치아 프렙 시작 시에 수행되었습니다. 두 시점 점수의 평균이 사용되었습니다. 표 1: Venham 6점 지수 0 = 이완됨: 1 = 불안함: 2 = 긴장됨: 3 = 꺼림칙함: 4 = 간섭: 5 = 접촉하지 않음 표 2: Frankle 4포인트 지수 1:확실히 부정적(비협조적,치료 거부), 2:부정적(일부 부정적인 태도의 증거가 있지만 확연히 드러나지는 않음), 3:긍정적(치료 수용, 때때로 신중함), 4:확실히 긍정적(치과 의사와의 좋은 관계) |
참가자는 검사 및 치료 예약 기간 동안 추적되었으며 평균 예상 기간은 3주였습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 지수
기간: 국소마취액 주입 전후
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소아의 심박수는 베이스라인 데이터를 저장하기 위해 국소마취액 주입 전에 측정하였고, 이 치아 스트레스의 영향을 평가하기 위해 주입 후에도 측정하였다.
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국소마취액 주입 전후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: mehrsa paryab, Dr, dental school, tehran university of medical sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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