- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01908127
Eficacia del modelado de películas en odontología pediátrica
El efecto del modelado filmado en el comportamiento ansioso y cooperativo de niños de 4 a 6 años durante el tratamiento dental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de ensayo clínico aleatorizado fue aprobado por el comité de ética de la Universidad de Ciencias Médicas de Zahedan y se llevó a cabo en la clínica pediátrica de la facultad de odontología de Zahedan en 2010.
Entre los pacientes remitidos a la clínica, cuarenta y seis niños de 4 a 6 años (±2 meses) fueron seleccionados de acuerdo con los criterios de inclusión. Tenían lesión de caries en uno de los molares mandibulares primarios que necesitaban pulpotomía y tratamiento de restauración. Se confirmó que no tienen experiencia previa de hospitalización y visita odontológica. Los niños con enfermedades sistémicas y trastornos del desarrollo fueron excluidos del estudio. Se completó el examen y se prescribieron las radiografías necesarias.
Se pidió a los padres de cada niño que completaran el consentimiento informado y un cuestionario que recogiera las características demográficas del niño y la familia. Luego, el niño se inscribió en uno de los grupos de estudio según el modelo de muestreo aleatorio simple de la siguiente manera:
Grupo I (Grupo Decir-Mostrar-Hacer): Los niños entraron al quirófano. Decir-Mostrar-Hacer, profilaxis con pasta y tapa de goma y terapia de fluoruro fue realizada por el dentista para que cada participante aumentara su familiaridad con los procedimientos dentales. La duración de la cita fue de unos 20 minutos y constante para todos los niños. Al final de la primera visita, se premiaba al niño y se fijaba la fecha de la segunda visita de tratamiento para una semana después.
En la segunda sesión, el niño ingresó solo al quirófano. Una cámara de video ubicada en la parte superior del poste de luz de la unidad dental debajo de un paño de cobertura enfocó la cabeza y las manos del niño y comenzó a registrar el comportamiento del niño.
El dentista realizó la inyección requerida, incluida una técnica de bloqueo del nervio alveolar mandibular. El ritmo cardíaco de cada niño se registró manualmente antes y después de la inyección por parte del dentista. Luego, se preparó la cavidad oclusal para pulpotomía y restauración de los dientes. El protocolo de tratamiento fue el mismo para todos los participantes.
En todos los niños, parámetros como el odontólogo tratante, su asistente, el ambiente de trabajo, el tiempo y la duración (30 minutos para cada niño) del trabajo y el tipo de diálogos fueron todos iguales. Se tuvo cuidado de asegurarse de que los niños no estuvieran cansados, hambrientos o que no tuvieran un resfriado común.
Grupo II (Grupo de modelado filmado): los niños fueron dirigidos a una sala tranquila y cómoda para ver una película presentada por un asistente dental. En la película se mostró que el mismo procedimiento consistió en Decir-Mostrar-Hacer, profilaxis con pasta y gorro de goma y se realizó terapia con flúor a un niño modelo de 5 años con un tiempo de 20 minutos el cual fue cooperativo y reforzado con una recompensa en el final del procedimiento. La película producida había sido aprobada por 3 dentistas pediátricos.
La segunda sesión de tratamiento se fijó para una semana más tarde. Los procedimientos dentales, la medición de la frecuencia cardíaca y el registro de los comportamientos se realizaron como en el Grupo I.
Las cintas de video grabadas de todos los niños fueron evaluadas de forma independiente por 2 dentistas pediátricos que desconocían la agrupación de los niños. Las reacciones de ansiedad y los comportamientos cooperativos de los niños se calificaron según la escala de Venham y el índice de Frankle, respectivamente. Se pidió a los espectadores que calificaran las respuestas del niño en dos etapas: en la inyección de anestesia local y al comienzo de la preparación del diente.
Análisis estadístico Se utilizaron la media de las mediciones de la frecuencia cardíaca y las calificaciones de comportamiento para los análisis estadísticos. El análisis de datos se realizó aplicando el método de prueba t en el paquete de software estadístico (SPSS-15). Todas las referencias estadísticas se hicieron a 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zahedan, Irán (República Islámica de
- Zahedan Dental School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 4 a 6 años
- Lesión de caries en uno de los molares mandibulares temporales requiere pulpotomía y tratamiento de restauración.
Criterio de exclusión:
- niños con enfermedades sistémicas y trastornos del desarrollo
- experiencia previa de hospitalización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: procedimiento decir-mostrar-hacer
Grupo I (Grupo Decir-Mostrar-Hacer): Decir-Mostrar-Hacer, profilaxis con pasta y capuchón de goma y terapia con flúor fue realizada por el dentista para cada participante en la sala de operaciones. En la segunda sesión se realizó la inyección de la solución anestésica local incluyendo la técnica de bloqueo del nervio alveolar mandibular y la preparación de la cavidad oclusal. |
Los niños entraron en la sala de operaciones.
Decir-Mostrar-Hacer, profilaxis con pasta y tapa de goma y terapia de fluoruro fue realizada por el dentista para que cada participante aumentara su familiaridad con los procedimientos dentales.
La duración de la cita fue de unos 20 minutos y constante para todos los niños.
El dentista realizó una anestesia tópica e inyección de una solución de anestesia local utilizando la técnica de bloqueo del nervio alveolar mandibular.
se preparó la cavidad oclusal para pulpotomía y restauración de los dientes
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Experimental: modelado de películas
Grupo II (Grupo de modelado filmado): los niños fueron dirigidos a una sala tranquila y cómoda para ver una película presentada por un asistente dental. La película mostró que el mismo procedimiento consistió en Decir-Mostrar-Hacer, profilaxis con pasta y gorro de goma y se realizó terapia con flúor a un niño modelo de 5 años con un tiempo de 20 minutos. El niño de la película cooperó y fue reforzado por una recompensa al final del procedimiento. En la segunda sesión se realizó inyección de solución anestésica loal incluyendo técnica de bloqueo del nervio alveolar mandibular y preparación de la cavidad oclusal. |
El dentista realizó una anestesia tópica e inyección de una solución de anestesia local utilizando la técnica de bloqueo del nervio alveolar mandibular.
se preparó la cavidad oclusal para pulpotomía y restauración de los dientes
los niños fueron dirigidos a una sala tranquila y cómoda para ver una película presentada por un asistente dental.
La película mostró que el mismo procedimiento consistió en Decir-Mostrar-Hacer, profilaxis con pasta y gorro de goma y se realizó terapia con flúor a un niño modelo de 5 años con un tiempo de 20 minutos.
El niño de la película cooperó y fue reforzado por una recompensa al final del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamientos de los niños
Periodo de tiempo: participantes seguidos durante la duración del examen y la cita de tratamiento, un promedio esperado de 3 semanas
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Se enfocó una cámara de video para registrar el comportamiento del niño. Las cintas de video grabadas fueron evaluadas de forma independiente por 2 dentistas pediátricos que desconocían la agrupación de los niños. Las reacciones de ansiedad y los comportamientos cooperativos de los niños se calificaron según la escala de Venham y el índice de Frankle, respectivamente. la cuantificación se realizó en la inyección de anestesia local y al inicio de la preparación del diente. Se utilizó un promedio de la puntuación de los dos puntos de tiempo. Tabla 1: Índice de 6 puntos de Venham 0 = Relajado: 1 = Inquieto: 2 = Tenso: 3 = Renuente: 4 = Interferencia: 5 = Fuera de contacto Tabla 2: Índice de 4 puntos de Frankle 1: Definitivamente Negativo (no cooperativo, Rechazo del tratamiento), 2: Negativo (alguna evidencia de actitud negativa pero no pronunciada), 3: Positivo (Aceptación del tratamiento, a veces cauteloso), 4: Definitivamente Positivo (Buena relación con el dentista) |
participantes seguidos durante la duración del examen y la cita de tratamiento, un promedio esperado de 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: antes y después de la inyección de solución de anestesia local
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La frecuencia cardíaca de los niños se midió antes de la inyección de la solución de anestesia local para guardar datos de referencia y también se midió después de la inyección para evaluar el efecto de este estrés dental.
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antes y después de la inyección de solución de anestesia local
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mehrsa paryab, Dr, dental school, tehran university of medical sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1382
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