- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01908127
A filmmodellezés hatékonysága a gyermekfogászatban
A filmes modellezés hatása a 4-6 éves gyermekek szorongó és együttműködő viselkedésére a fogászati kezelés során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a randomizált klinikai vizsgálatot a Zahedan Orvostudományi Egyetem etikai bizottsága hagyta jóvá, és a Zahedan Fogorvosiskola gyermekklinikáján végezték el 2010-ben.
A klinikára beutalt betegek közül negyvenhat 4-6 éves (±2 hónapos) gyermeket választottak ki a befogadási kritériumok szerint. Az egyik primer mandibularis őrlőfogban szuvasodás volt, és pulpotomiát és helyreállítási kezelést igényeltek. Megerősítették, hogy nincs korábbi tapasztalatuk kórházi kezelésről és fogorvosi látogatásról. A szisztémás betegségben és fejlődési rendellenességben szenvedő gyermekeket kizártuk a vizsgálatból. A vizsgálat megtörtént, a szükséges röntgenfelvételeket felírták.
Minden gyermek szülőjét felkérték, hogy töltse ki a beleegyező nyilatkozatot és egy kérdőívet, amely összegyűjti a gyermek és a család demográfiai jellemzőit. Ezután a gyermeket egyszerű véletlenszerű mintavételi modell alapján beíratták az egyik vizsgálati csoportba az alábbiak szerint:
I. csoport (Tell-Show-Do Group): Gyerekek jöttek a műtőbe. Tell-Show-Do, pasztával, gumisapkával és fluoridos terápiával végzett profilaxist a fogorvos végezte minden résztvevő számára, hogy jobban megismerjék a fogászati eljárásokat. A találkozó időtartama körülbelül 20 perc volt, és minden gyermek számára állandó. Az első vizit végén a gyermeket jutalmazták, a második kezelési vizit időpontját pedig egy héttel későbbre tűzték ki.
A második ülésen a gyermek egyedül került be a műtőbe. A fogorvosi egység villanyoszlopának tetején egy takaró kendő alatt elhelyezett videokamera a gyermek fejére és kezére fókuszált, és elkezdte rögzíteni a gyermek viselkedését.
A szükséges injekciót, beleértve a mandibularis alveoláris idegblokkot is, a fogorvos végezte el. Minden egyes gyermek szívverését manuálisan rögzítette a fogorvos az injekció beadása előtt és után. Ezután az okkluzális üreget előkészítették a pulpotomiához és a fogak helyreállításához. A kezelési protokoll minden résztvevő számára azonos volt.
A paraméterek, mint például a kezelő fogorvos, asszisztense, a munkakörnyezet, a munkavégzés ideje és időtartama (gyermekenként 30 perc), valamint a párbeszéd típusa, minden gyermeknél azonosak voltak. Ügyeltek arra, hogy a gyerekek ne legyenek fáradtak, éhesek, ne legyen megfázásuk.
II. csoport (filmes modellező csoport): a gyerekeket egy csendes és kényelmes szobába irányították, ahol egy fogorvosi asszisztens által bemutatott filmet néztek meg. A film megmutatta, hogy ugyanez az eljárás Tell-Show-Do-ból, pasztával és gumisapkával történő profilaxisból, valamint fluorid terápiából állt egy 5 éves gyerekmodellen 20 perces időtartamban, ami együttműködő volt, és jutalommal erősítették meg az eljárás vége. Az elkészített filmet 3 gyermekfogorvos hagyta jóvá.
A második kezelést egy héttel későbbre tűzték ki. A fogászati beavatkozásokat, a szívritmus mérését és a viselkedés rögzítését az I. csoporthoz hasonlóan végeztük.
Az összes gyermek videokazettáját egymástól függetlenül értékelte 2 gyermekfogorvos, akik vakok voltak a gyerekek csoportosítására. A gyermekek szorongásos reakcióit és kooperatív viselkedését a Venham-skála és a Frankle-index alapján pontozták. A nézőket arra kérték, hogy értékeljék a gyermek reakcióit két szakaszban: a helyi érzéstelenítés injekciójakor és a fog előkészítésének kezdetén.
Statisztikai elemzés A statisztikai elemzésekhez a pulzusmérés átlagát és a viselkedési értékeléseket használtuk. Az adatok elemzése statisztikai szoftvercsomagban (SPSS-15) t-teszt módszerrel történt. Minden statisztikai hivatkozás 0,05-re történt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zahedan, Irán, Iszlám Köztársaság
- Zahedan Dental School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-6 éves gyermekek
- az egyik primer mandibularis nagyőrlő fogszuvasodás esetén pulpotomiát és helyreállító kezelést kell végezni.
Kizárási kritériumok:
- szisztémás betegségekben és fejlődési rendellenességekben szenvedő gyermekek
- korábbi kórházi kezelési tapasztalat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: mondd-mutasd-csináld eljárás
I. csoport (Tell-Show-Do Group): Tell-Show-Do, pasztával, gumisapkával és fluoridos terápiával történő profilaxist a fogorvos végezte minden résztvevő számára a műtőben. A második ülésen a mandibularis alveoláris idegblokkoló technikát és az okklúziós üreg előkészítését tartalmazó loal érzéstelenítő oldat injekciót végeztünk. |
Gyerekek jöttek a műtőbe.
Tell-Show-Do, pasztával, gumisapkával és fluoridos terápiával végzett profilaxist a fogorvos végezte minden résztvevő számára, hogy jobban megismerjék a fogászati eljárásokat.
A találkozó időtartama körülbelül 20 perc volt, és minden gyermek számára állandó.
A fogorvos helyi érzéstelenítést és helyi érzéstelenítő oldat injekciót végzett mandibularis alveoláris idegblokk technikával
az okklúziós üreget előkészítették a pulpotomiára és a fogak helyreállítására
|
|
Kísérleti: filmmodellezés
II. csoport (filmes modellező csoport): a gyerekeket egy csendes és kényelmes szobába irányították, ahol egy fogorvosi asszisztens által bemutatott filmet néztek meg. A film bemutatta, hogy ugyanez az eljárás Tell-Show-Do-ból állt, profilaxist pasztával és gumisapkával, valamint fluoridos terápiát végeztek egy 5 éves gyerekmodellen, 20 perces idővel. A filmben szereplő gyermek együttműködő volt, és az eljárás végén jutalom is megerősítette. A második ülésen a mandibularis alveoláris idegblokkoló technikát és az okklúziós üreg preparálását tartalmazó loal anesztézia oldat injekciója történt. |
A fogorvos helyi érzéstelenítést és helyi érzéstelenítő oldat injekciót végzett mandibularis alveoláris idegblokk technikával
az okklúziós üreget előkészítették a pulpotomiára és a fogak helyreállítására
a gyerekeket egy csendes és kényelmes szobába irányították, ahol egy fogorvosi asszisztens által bemutatott filmet néztek meg.
A film bemutatta, hogy ugyanez az eljárás Tell-Show-Do-ból állt, profilaxist pasztával és gumisapkával, valamint fluoridos terápiát végeztek egy 5 éves gyerekmodellen, 20 perces idővel.
A filmben szereplő gyermek együttműködő volt, és az eljárás végén jutalom is megerősítette.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekek viselkedése
Időkeret: a résztvevőket a vizsgálat és a kezelés időtartama alatt követték, átlagosan 3 hétig
|
A gyermek viselkedésének rögzítésére videokamerát indítottak. A rögzített videokazettákat egymástól függetlenül értékelte 2 gyermekfogorvos, akik vakok voltak a gyerekek csoportosítására. A gyermekek szorongásos reakcióit és kooperatív viselkedését a Venham-skála és a Frankle-index alapján pontozták. számszerűsítést végeztünk a helyi érzéstelenítés beadásakor és a fog előkészítésének kezdetén. Mindkét két időpont-pontozás átlagát használták. 1. táblázat: Venham 6 pontos index 0 = Nyugodt: 1 = Nyugtalan: 2 = Feszült: 3 = Vonakodó: 4 = Zavar: 5 = Nincs kapcsolat 2. táblázat: Frankle 4 pontos index 1: Határozottan negatív (nem együttműködő, a kezelés visszautasítása), 2: Negatív (a negatív hozzáállás bizonyos jelei, de nem kifejezetten), 3: Pozitív (A kezelés elfogadása, időnként óvatos), 4: Határozottan pozitív (Jó kapcsolat a fogorvossal) |
a résztvevőket a vizsgálat és a kezelés időtartama alatt követték, átlagosan 3 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám indexe
Időkeret: a helyi érzéstelenítő oldat injekciója előtt és után
|
A gyerekek pulzusszámát a helyi érzéstelenítő oldat beadása előtt mértük meg az alapadatok megőrzése érdekében, és mértük az injekció beadása után is, hogy felmérjük ennek a fogászati stressznek a hatását.
|
a helyi érzéstelenítő oldat injekciója előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: mehrsa paryab, Dr, dental school, tehran university of medical sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1382
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .