- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01908127
Eficácia da Modelagem de Filmes em Odontopediatria
O efeito da modelagem filmada no comportamento ansioso e cooperativo de crianças de 4 a 6 anos durante o tratamento odontológico
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo clínico randomizado foi aprovado pelo comitê de ética da Universidade de Ciências Médicas de Zahedan e conduzido na clínica pediátrica da faculdade de odontologia de Zahedan em 2010.
Dentre os pacientes encaminhados ao ambulatório, foram selecionadas 46 crianças de 4 a 6 anos (±2 meses) de acordo com os critérios de inclusão. Eles apresentavam lesão de cárie em um dos molares inferiores decíduos necessitando de pulpotomia e tratamento restaurador. Confirmou-se que não possuem experiência anterior de internação e visita odontológica. As crianças com doenças sistêmicas e distúrbios do desenvolvimento foram excluídas do estudo. O exame foi concluído e as radiografias necessárias foram prescritas.
Foi solicitado aos pais de cada criança que preenchessem o consentimento informado e um questionário reunindo as características demográficas da criança e da família. Em seguida, a criança foi inscrita em um dos grupos de estudo com base no modelo de amostragem aleatória simples da seguinte forma:
Grupo I (Grupo Dizer-Mostrar-Fazer): As crianças entraram na sala de operação. Tell-Show-Do, profilaxia com pasta e gorro de borracha e fluoroterapia foi realizada pelo dentista para cada participante para aumentar sua familiaridade com os procedimentos odontológicos. A duração da consulta foi de cerca de 20 minutos e constante para todas as crianças. Ao final da primeira visita, a criança foi recompensada e a data da segunda visita de tratamento foi marcada para uma semana depois.
Na segunda sessão, a criança entrou sozinha na sala cirúrgica. Uma câmera de vídeo localizada no topo do poste da unidade odontológica sob um pano de cobertura foi focalizada na cabeça e nas mãos da criança e passou a registrar o comportamento da criança.
A injeção necessária, incluindo uma técnica de bloqueio do nervo alveolar mandibular, foi realizada pelo dentista. A frequência cardíaca de cada criança foi registrada manualmente antes e após a injeção pelo dentista. Em seguida, a cavidade oclusal foi preparada para pulpotomia e restauração dos dentes. O protocolo de tratamento foi o mesmo para todos os participantes.
Em todas as crianças, parâmetros como dentista assistente, sua assistente, ambiente de trabalho, tempo e duração (30 minutos para cada criança) do trabalho e tipo de diálogos foram os mesmos. Tomou-se cuidado para garantir que as crianças não estivessem cansadas, com fome ou com resfriado comum.
Grupo II (Grupo de modelagem filmada): as crianças foram encaminhadas para uma sala silenciosa e confortável para assistir a um filme apresentado por uma auxiliar de dentista. O filme mostrou que o mesmo procedimento consistiu em Diga-Mostra-Faça, profilaxia com pasta e gorro de borracha e fluoroterapia foi realizado em uma criança modelo de 5 anos com tempo de 20 minutos cooperativo e reforçado por uma recompensa em o fim do procedimento. O filme produzido foi aprovado por 3 odontopediatras.
A segunda sessão de tratamento foi marcada para uma semana depois. Procedimentos odontológicos, medição da frequência cardíaca e registro dos comportamentos foram todos realizados como no Grupo I.
As fitas de vídeo gravadas de todas as crianças foram avaliadas independentemente por 2 odontopediatras que desconheciam o agrupamento das crianças. As reações de ansiedade e os comportamentos cooperativos das crianças foram pontuados com base na Escala de Venham e no Índice de Frankle, respectivamente. Os observadores foram solicitados a avaliar as respostas da criança em dois estágios: Na injeção de anestesia local e no início da preparação do dente.
Análise estatística A média das medições da frequência cardíaca e avaliações comportamentais foram usadas para análises estatísticas. A análise dos dados foi realizada aplicando-se o método t-test em pacote de software estatístico (SPSS-15). Todas as referências estatísticas foram feitas em 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zahedan, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Zahedan Dental School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 4 a 6 anos
- lesão de cárie em um dos molares mandibulares decíduos necessita de pulpotomia e tratamento restaurador.
Critério de exclusão:
- crianças com doenças sistêmicas e transtornos do desenvolvimento
- experiência anterior de hospitalização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: procedimento dizer-mostrar-fazer
Grupo I (Grupo Diz-Mostra-Faze): Diz-Mostra-Faze, profilaxia com pasta e gorro de borracha e fluoroterapia foi realizada pelo dentista para cada participante na sala de operação. Na segunda sessão, foi realizada a injeção de solução anestésica local, incluindo técnica de bloqueio do nervo alveolar mandibular e preparo da cavidade oclusal. |
As crianças entraram na sala de operação.
Tell-Show-Do, profilaxia com pasta e gorro de borracha e fluoroterapia foi realizada pelo dentista para cada participante para aumentar sua familiaridade com os procedimentos odontológicos.
A duração da consulta foi de cerca de 20 minutos e constante para todas as crianças.
Uma anestesia tópica e injeção de solução anestésica local usando a técnica de bloqueio do nervo alveolar mandibular foi realizada pelo dentista
a cavidade oclusal foi preparada para pulpotomia e restauração dos dentes
|
|
Experimental: modelagem de filme
Grupo II (Grupo de modelagem filmada): as crianças foram encaminhadas para uma sala silenciosa e confortável para assistir a um filme apresentado por uma auxiliar de dentista. O filme mostrou que o mesmo procedimento consistiu em Diga-Mostre-Faça, profilaxia com pasta e gorro de borracha e fluoroterapia foi realizado em uma criança modelo de 5 anos com tempo de 20 minutos. A criança do filme foi cooperativa e foi reforçada por uma recompensa ao final do procedimento. Na segunda sessão, foi realizada injeção de solução anestésica local, incluindo técnica de bloqueio do nervo alveolar mandibular e preparo da cavidade oclusal. |
Uma anestesia tópica e injeção de solução anestésica local usando a técnica de bloqueio do nervo alveolar mandibular foi realizada pelo dentista
a cavidade oclusal foi preparada para pulpotomia e restauração dos dentes
as crianças foram encaminhadas para uma sala silenciosa e confortável para assistir a um filme apresentado por uma auxiliar de dentista.
O filme mostrou que o mesmo procedimento consistiu em Diga-Mostre-Faça, profilaxia com pasta e gorro de borracha e fluoroterapia foi realizado em uma criança modelo de 5 anos com tempo de 20 minutos.
A criança do filme foi cooperativa e foi reforçada por uma recompensa ao final do procedimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comportamentos de crianças
Prazo: participantes acompanhados durante o exame e consulta de tratamento, uma média esperada de 3 semanas
|
Uma câmera de vídeo foi focada para registrar o comportamento da criança. As fitas de vídeo gravadas foram avaliadas independentemente por 2 odontopediatras que desconheciam o agrupamento das crianças. As reações de ansiedade e os comportamentos cooperativos das crianças foram pontuados com base na escala venham e no Índice de Frankle, respectivamente. a quantificação foi realizada na injeção da anestesia local e no início do preparo dentário. Uma média de pontuação de ambos os dois pontos de tempo foi usada. Tabela 1: Índice de 6 pontos Venham 0 = Relaxado: 1 = Inquieto: 2 = Tenso: 3 = Relutante: 4 = Interferência: 5 = Fora de contato Tabela 2: Índice de Frankle de 4 pontos 1: Definitivamente Negativo (não cooperativo, Recusa do tratamento), 2: Negativo (algumas evidências de atitude negativa, mas não pronunciadas), 3: Positivo (Aceitação do tratamento, às vezes cauteloso), 4: Definitivamente Positivo (Bom relacionamento com o dentista) |
participantes acompanhados durante o exame e consulta de tratamento, uma média esperada de 3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Frequência Cardíaca
Prazo: antes e depois da injeção de solução anestésica local
|
A frequência cardíaca das crianças foi medida antes da injeção da solução anestésica local para salvar os dados da linha de base e também foi medida após a injeção para avaliar o efeito desse estresse dentário.
|
antes e depois da injeção de solução anestésica local
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mehrsa paryab, Dr, dental school, tehran university of medical sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1382
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .