- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01908127
Efficacité de la modélisation de film en dentisterie pédiatrique
L'effet de la modélisation filmée sur le comportement anxieux et coopératif des enfants de 4 à 6 ans pendant le traitement dentaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude d'essai clinique randomisé a été approuvée par le comité d'éthique de l'Université des sciences médicales de Zahedan et menée dans la clinique pédiatrique de l'école dentaire de Zahedan en 2010.
Parmi les patients référés à la clinique, quarante six enfants âgés de 4 à 6 ans (±2 mois) ont été sélectionnés selon les critères d'inclusion. Ils avaient une lésion carieuse dans l'une des molaires mandibulaires primaires nécessitant une pulpotomie et un traitement de restauration. Il a été confirmé qu'ils n'avaient aucune expérience antérieure d'hospitalisation et de visite chez le dentiste. Les enfants atteints de maladies systémiques et de troubles du développement ont été exclus de l'étude. L'examen a été complété et les radiographies nécessaires ont été prescrites.
Chaque parent d'enfant a été invité à remplir le consentement éclairé et un questionnaire rassemblant les caractéristiques démographiques de l'enfant et de la famille. Ensuite, l'enfant a été inscrit dans l'un des groupes d'étude sur la base d'un modèle d'échantillonnage aléatoire simple comme suit :
Groupe I (Tell-Show-Do Group) : Les enfants sont entrés dans la salle d'opération. Tell-Show-Do, une prophylaxie avec de la pâte et un capuchon en caoutchouc et une thérapie au fluor a été effectuée par le dentiste pour chaque participant afin d'accroître sa familiarité avec les procédures dentaires. La durée du rendez-vous était d'environ 20 minutes et constante pour tous les enfants. À la fin de la première visite, l'enfant a été récompensé et la date de la deuxième visite de traitement a été fixée à une semaine plus tard.
Lors de la deuxième séance, l'enfant est entré seul au bloc opératoire. Une caméra vidéo située sur le dessus du lampadaire de l'unité dentaire sous un tissu couvrant a été focalisée sur la tête et les mains de l'enfant et a commencé à enregistrer le comportement de l'enfant.
L'injection requise comprenant une technique de blocage du nerf alvéolaire mandibulaire a été réalisée par le dentiste. Le rythme cardiaque de chaque enfant a été enregistré manuellement avant et après l'injection par le dentiste. Ensuite, la cavité occlusale a été préparée pour la pulpotomie et la restauration des dents. Le protocole de traitement était le même pour tous les participants.
Chez tous les enfants, les paramètres tels que le dentiste traitant, son assistante, l'environnement de travail, le temps et la durée (30 minutes pour chaque enfant) du travail, le type de dialogues étaient tous les mêmes. On a pris soin de s'assurer que les enfants n'étaient pas fatigués, affamés ou n'avaient pas de rhume.
Groupe II (Groupe modelage filmé) : les enfants ont été dirigés vers une pièce calme et confortable pour visionner un film présenté par une assistante dentaire. Le film montrait que la même procédure consistait en Tell-Show-Do, une prophylaxie avec de la pâte et un capuchon en caoutchouc et une thérapie au fluorure était réalisée sur un modèle d'enfant de 5 ans avec un temps de 20 minutes qui était coopératif et renforcé par une récompense à la fin de la procédure. Le film produit avait été approuvé par 3 dentistes pédiatriques.
La deuxième séance de traitement a été fixée à une semaine plus tard. Les procédures dentaires, la mesure de la fréquence cardiaque et l'enregistrement des comportements ont tous été effectués comme dans le groupe I.
Les bandes vidéo enregistrées de tous les enfants ont été évaluées de manière indépendante par 2 dentistes pédiatriques qui ne connaissaient pas le groupement des enfants. Les réactions d'anxiété et les comportements coopératifs des enfants ont été notés sur la base de l'échelle de Venham et de l'indice de Frankle, respectivement. Les téléspectateurs ont été invités à évaluer les réponses de l'enfant en deux étapes : à l'injection de l'anesthésie locale et au début de la préparation des dents.
Analyse statistique La moyenne des mesures de la fréquence cardiaque et les évaluations comportementales ont été utilisées pour les analyses statistiques. L'analyse des données a été effectuée en appliquant la méthode du test t dans un ensemble de logiciels statistiques (SPSS-15). Toutes les références statistiques ont été faites à 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zahedan, Iran (République islamique d
- Zahedan Dental School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants de 4 à 6 ans
- lésion carieuse dans l'une des molaires mandibulaires primaires nécessite une pulpotomie et un traitement de restauration.
Critère d'exclusion:
- enfants atteints de maladies systémiques et de troubles du développement
- expérience antérieure d'hospitalisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: procédure dire-montrer-faire
Groupe I (Tell-Show-Do Group) : Tell-Show-Do, une prophylaxie avec de la pâte et un capuchon en caoutchouc et une thérapie au fluor a été effectuée par le dentiste pour chaque participant dans la salle d'opération. Lors de la deuxième séance, une injection de solution d'anesthésie locale comprenant une technique de bloc nerveux alvéolaire mandibulaire et la préparation de la cavité occlusale a été réalisée. |
Les enfants sont entrés dans la salle d'opération.
Tell-Show-Do, une prophylaxie avec de la pâte et un capuchon en caoutchouc et une thérapie au fluor a été effectuée par le dentiste pour chaque participant afin d'accroître sa familiarité avec les procédures dentaires.
La durée du rendez-vous était d'environ 20 minutes et constante pour tous les enfants.
Une anesthésie topique et une injection de solution d'anesthésie locale utilisant la technique du bloc nerveux alvéolaire mandibulaire ont été réalisées par le dentiste
la cavité occlusale a été préparée pour la pulpotomie et la restauration des dents
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Expérimental: modélisation de film
Groupe II (Groupe modelage filmé) : les enfants ont été dirigés vers une pièce calme et confortable pour visionner un film présenté par une assistante dentaire. Le film a montré que la même procédure consistait en Tell-Show-Do, une prophylaxie avec de la pâte et un capuchon en caoutchouc et une thérapie au fluorure a été réalisée sur un modèle d'enfant de 5 ans avec un temps de 20 minutes. L'enfant dans le film était coopératif et a été renforcé par une récompense à la fin de la procédure. Lors de la deuxième séance, l'injection d'une solution d'anesthésie locale comprenant une technique de bloc nerveux alvéolaire mandibulaire et la préparation de la cavité occlusale a été réalisée. |
Une anesthésie topique et une injection de solution d'anesthésie locale utilisant la technique du bloc nerveux alvéolaire mandibulaire ont été réalisées par le dentiste
la cavité occlusale a été préparée pour la pulpotomie et la restauration des dents
les enfants ont été dirigés vers une pièce calme et confortable pour regarder un film présenté par une assistante dentaire.
Le film a montré que la même procédure consistait en Tell-Show-Do, une prophylaxie avec de la pâte et un capuchon en caoutchouc et une thérapie au fluorure a été réalisée sur un modèle d'enfant de 5 ans avec un temps de 20 minutes.
L'enfant dans le film était coopératif et a été renforcé par une récompense à la fin de la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportements des enfants
Délai: participants suivis pendant la durée de l'examen et du rendez-vous de traitement, une moyenne prévue de 3 semaines
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Une caméra vidéo a été mise au point pour enregistrer le comportement de l'enfant. Les bandes vidéo enregistrées ont été évaluées de manière indépendante par 2 dentistes pédiatriques qui ne connaissaient pas le groupement des enfants. Les réactions d'anxiété et les comportements coopératifs des enfants ont été notés sur la base de l'échelle de Venham et de l'indice de Frankle, respectivement. la quantification a été effectuée à l'injection de l'anesthésie locale et au début de la préparation de la dent. Une moyenne des deux points temporels a été utilisée. Tableau 1 : Indice de Venham à 6 points 0 = Détendu : 1 = Inquiet : 2 = Tendu : 3 = Réticent : 4 = Interférence : 5 = Hors contact Tableau 2 : Indice de Frankle à 4 points 1 : Absolument négatif (non coopératif, refus de traitement), 2 : Négatif (quelques signes d'attitude négative mais pas prononcés), 3 : Positif (acceptation du traitement, parfois prudent), 4 : Absolument positif (bonne relation avec le dentiste) |
participants suivis pendant la durée de l'examen et du rendez-vous de traitement, une moyenne prévue de 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de fréquence cardiaque
Délai: avant et après l'injection de solution d'anesthésie locale
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La fréquence cardiaque des enfants a été mesurée avant l'injection de solution d'anesthésie locale pour enregistrer une donnée de référence et elle a également été mesurée après l'injection pour évaluer l'effet de ce stress dentaire.
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avant et après l'injection de solution d'anesthésie locale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: mehrsa paryab, Dr, dental school, tehran university of medical sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1382
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