- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01908127
Filmimallinnuksen tehokkuus lastenhammaslääketieteessä
Filmatun mallintamisen vaikutus 4–6-vuotiaiden lasten ahdistuneeseen ja yhteistyöhaluiseen käyttäytymiseen hammashoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimustutkimuksen hyväksyi Zahedan University of Medical Sciences -yliopiston eettinen komitea, ja se suoritettiin Zahedanin hammaslääkärikoulun lastenklinikalla vuonna 2010.
Klinikalle lähetetyistä potilaista valittiin mukaanottokriteerien mukaan neljäkymmentäkuusi lasta iältään 4-6 vuotta (±2 kuukautta). Heillä oli kariesleesio yhdessä ensisijaisista alaleuan poskihaksista, jotka tarvitsivat pulpotomiaa ja ennallistamishoitoa. Vahvistettiin, että heillä ei ole aikaisempaa kokemusta sairaalahoidosta ja hammaslääkärikäynnistä. Lapset, joilla oli systeemisiä sairauksia ja kehityshäiriöitä, jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle. Tutkimus tehtiin ja tarvittavat röntgenkuvat määrättiin.
Jokaisen lapsen vanhempia pyydettiin täyttämään tietoinen suostumus ja kyselylomake, jossa kerättiin lapsen ja perheen demografisia ominaisuuksia. Sitten lapsi ilmoitettiin johonkin tutkimusryhmään yksinkertaisen satunnaisotantamallin perusteella seuraavasti:
Ryhmä I (Tell-Show-Do Group): Lapset tulivat leikkaussaliin. Hammaslääkäri suoritti jokaiselle osallistujalle Tell-Show-Do-profylaksia tahnalla ja kumikorkilla sekä fluorihoidolla lisätäkseen heidän perehtyneisyytensä hammashoitoon. Tapaamisen kesto oli noin 20 minuuttia ja kaikille lapsille vakio. Ensimmäisen käynnin päätteeksi lapsi palkittiin ja toisen hoitokäynnin päivämäärä sovittiin viikon päästä.
Toisessa istunnossa lapsi joutui leikkaussaliin yksin. Hammasosaston valopylvään päällä peitekankaan alla oleva videokamera kohdistui lapsen päähän ja käsiin ja alkoi tallentaa lapsen käyttäytymistä.
Hammaslääkäri teki tarvittavan ruiskeen, joka sisälsi alaleuan alveolaarisen hermon salpaustekniikan. Hammaslääkäri tallensi jokaisen lapsen sykkeen manuaalisesti ennen injektiota ja sen jälkeen. Sitten purentaontelo valmisteltiin pulpotomiaa ja hampaiden restaurointia varten. Hoitoprotokolla oli sama kaikille osallistujille.
Kaikilla lapsilla parametrit, kuten hoitava hammaslääkäri, hänen avustajansa, työympäristö, työn aika ja kesto (30 minuuttia kullekin lapselle) sekä dialogien tyyppi, olivat kaikki samat. Huolehdittiin siitä, etteivät lapset olleet väsyneitä, nälkäisiä tai flunssaa.
Ryhmä II (Filmoitu mallinnusryhmä): lapset ohjattiin hiljaiseen ja mukavaan huoneeseen katsomaan hammaslääkärin esittämää elokuvaa. Elokuva osoitti, että sama toimenpide koostui Tell-Show-Do:sta, ennaltaehkäisystä tahnalla ja kumikorkilla ja fluorihoitoa suoritettiin 5-vuotiaalle lapsimallille 20 minuutin ajan, mikä oli yhteistyöhaluista ja vahvistettiin palkinnolla klo. menettelyn loppu. Valmistetun elokuvan oli hyväksynyt 3 lasten hammaslääkäriä.
Toinen hoitokerta määrättiin viikon kuluttua. Hammastoimenpiteet, sykkeen mittaus ja käyttäytymisen kirjaaminen suoritettiin kuten ryhmässä I.
Kaikkien lasten tallennetut videonauhat arvioivat itsenäisesti 2 lasten hammaslääkäriä, jotka olivat sokeita lasten ryhmittelylle. Lasten ahdistuneisuusreaktiot ja yhteistyökäyttäytyminen pisteytettiin Venham-asteikon ja Frankle-indeksin perusteella. Katsojia pyydettiin arvioimaan lapsen reaktiot kahdessa vaiheessa: Paikallispuudutuksen ruiskeessa ja hampaan valmistelun alussa.
Tilastollinen analyysi Tilastollisiin analyyseihin käytettiin sykemittausten keskiarvoa ja käyttäytymisarvoja. Tietojen analysointi suoritettiin t-testimenetelmällä tilastoohjelmistopaketissa (SPSS-15). Kaikki tilastolliset viittaukset tehtiin arvolla 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zahedan, Iran, islamilainen tasavalta
- Zahedan Dental School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-6 vuotiaat lapset
- kariesleesio yhdessä ensisijaisista alaleuan poskihammasta tarvitsee pulpotomiaa ja ennallistamishoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, joilla on systeemisiä sairauksia ja kehityshäiriöitä
- aikaisempaa kokemusta sairaalahoidosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: kerro-näytä-tee -menettely
Ryhmä I (Tell-Show-Do -ryhmä): Tell-Show-Do, -profylaksia tahnalla ja kumikorkilla ja fluorihoidolla suoritti hammaslääkäri jokaiselle leikkaussalissa osallistujalle. Toisessa istunnossa ruiskutettiin paikallispuudutusliuosta, joka sisälsi alaleuan alveolaarisen hermon salpaustekniikan ja purentaontelon valmistelun. |
Lapset tulivat leikkaussaliin.
Hammaslääkäri suoritti jokaiselle osallistujalle Tell-Show-Do-profylaksia tahnalla ja kumikorkilla sekä fluorihoidolla lisätäkseen heidän perehtyneisyytensä hammashoitoon.
Tapaamisen kesto oli noin 20 minuuttia ja kaikille lapsille vakio.
Hammaslääkäri suoritti paikallispuudutuksen ja paikallispuudutusliuoksen ruiskeen käyttämällä alaleuan alveolaarisen hermon salpaustekniikkaa
purentaontelo valmisteltiin pulpotomiaa ja hampaiden restaurointia varten
|
Kokeellinen: elokuvan mallinnus
Ryhmä II (Filmoitu mallinnusryhmä): lapset ohjattiin hiljaiseen ja mukavaan huoneeseen katsomaan hammaslääkärin esittämää elokuvaa. Elokuva osoitti, että sama toimenpide koostui Tell-Show-Do:sta, ennaltaehkäisystä tahnalla ja kumikorkilla ja fluorihoitoa suoritettiin 5-vuotiaalle lapsimallille 20 minuutin ajan. Elokuvan lapsi oli yhteistyöhaluinen ja häntä vahvisti palkkio toimenpiteen lopussa. Toisessa istunnossa suoritettiin paikallispuudutusliuoksen injektio, joka sisälsi alaleuan alveolaarisen hermon salpaustekniikan ja purentaontelon valmistelun. |
Hammaslääkäri suoritti paikallispuudutuksen ja paikallispuudutusliuoksen ruiskeen käyttämällä alaleuan alveolaarisen hermon salpaustekniikkaa
purentaontelo valmisteltiin pulpotomiaa ja hampaiden restaurointia varten
lapset ohjattiin hiljaiseen ja mukavaan huoneeseen katsomaan hammaslääkärin esittämää elokuvaa.
Elokuva osoitti, että sama toimenpide koostui Tell-Show-Do:sta, ennaltaehkäisystä tahnalla ja kumikorkilla ja fluorihoitoa suoritettiin 5-vuotiaalle lapsimallille 20 minuutin ajan.
Elokuvan lapsi oli yhteistyöhaluinen ja häntä vahvisti palkkio toimenpiteen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lasten käyttäytyminen
Aikaikkuna: osallistujia seurattiin tutkimuksen ja hoitoajan ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
Videokamera käynnistettiin kuvaamaan lapsen käyttäytymistä. Tallennetut videonauhat arvioivat itsenäisesti 2 lasten hammaslääkäriä, jotka olivat sokeita lasten ryhmittelylle. Lasten ahdistuneisuusreaktiot ja yhteistyökäyttäytyminen pisteytettiin venham-asteikon ja Frankle-indeksin perusteella. kvantifiointi suoritettiin paikallispuudutuksen ruiskeen ja hampaan valmistelun alussa. Molempien kahden aikapisteen keskiarvoa käytettiin. Taulukko 1: Venham 6 pisteen indeksi 0 = Rento: 1 = Levoton: 2 = Jännittynyt: 3 = Vastahakoinen: 4 = Häiriö: 5 = Ei kosketusta Taulukko 2: Franklen 4-pisteindeksi 1: Ehdottomasti kielteinen (ei yhteistyöhaluinen, hoidon kieltäytyminen), 2: Negatiivinen (joitakin todisteita negatiivisesta asenteesta, mutta ei selkeästi), 3: positiivinen (hoidon hyväksyminen, toisinaan varovainen), 4: ehdottomasti positiivinen (hyvä suhde hammaslääkäriin) |
osallistujia seurattiin tutkimuksen ja hoitoajan ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sykeindeksi
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen paikallispuudutusliuoksen injektion
|
Lasten syke mitattiin ennen paikallispuudutusliuoksen injektiota perustietojen tallentamiseksi, ja se mitattiin myös injektion jälkeen tämän hampaiden rasituksen vaikutuksen arvioimiseksi.
|
ennen ja jälkeen paikallispuudutusliuoksen injektion
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: mehrsa paryab, Dr, dental school, tehran university of medical sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1382
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hammaslääkärin ahdistus
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
Kliiniset tutkimukset kerro - näytä - tee
-
Istanbul UniversityIstanbul Technical UniversityValmis
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisHIV | Lääkkeen noudattaminenIntia
-
Duke UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisLihavuus | Ennaltaehkäisy ja valvonta | Synnytyksen jälkeinen ajanjaksoYhdysvallat
-
Oregon State UniversityRekrytointiLiikunta | Sosiaalinen hyvinvointiYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of...Valmis
-
Shepherd Center, Atlanta GAGenzyme, a Sanofi Company; Can Do Multiple SclerosisValmisPilottitutkimus, jossa arvioidaan Shepherd CAN DO MS -ohjelman toiminnallisia ja hyvinvointituloksiaMultippeliskleroosiYhdysvallat
-
DeuterOncologyRekrytointiAikuisen kiinteä kasvain | Keuhkosyöpä | Edistynyt kiinteä kasvain | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Ei-pienisoluinen karsinooma | Tulenkestävä kasvain | Perinnöllinen munuaisten papillaarisyöpäRanska, Belgia, Alankomaat
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanValmisLääketieteellinen koulutus
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolValmis