- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01908127
Účinnost filmového modelování v dětské stomatologii
Vliv filmového modelování na úzkostné a kooperativní chování 4-6letých dětí během zubního ošetření
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná studie klinického hodnocení byla schválena etickou komisí Zahedan University of Medical Sciences a provedena na dětské klinice zubní školy Zahedan v roce 2010.
Mezi pacienty odeslanými na kliniku bylo podle kritérií zařazení vybráno 46 dětí ve věku 4-6 let (±2 měsíce). Měli kazovou lézi v jednom z primárních mandibulárních molárů, které vyžadovaly pulpotomii a restaurátorské ošetření. Bylo potvrzeno, že nemají žádné předchozí zkušenosti s hospitalizací a návštěvou zubaře. Ze studie byly vyloučeny děti se systémovými onemocněními a vývojovými poruchami. Vyšetření bylo dokončeno a byly předepsány potřebné rentgenové snímky.
Rodič každého dítěte byl požádán, aby vyplnil informovaný souhlas a dotazník shromáždil demografické charakteristiky dítěte a rodiny. Poté bylo dítě zařazeno do jedné ze studijních skupin na základě jednoduchého modelu náhodného výběru takto:
Skupina I (Tell-Show-Do Group): Děti přišly na operační sál. Tell-Show-Do, profylaxe pastou a gumovým uzávěrem a fluoridová terapie byla prováděna zubním lékařem pro každého účastníka, aby se zvýšila jeho znalost stomatologických výkonů. Doba trvání schůzky byla asi 20 minut a pro všechny děti byla konstantní. Na konci první návštěvy bylo dítě odměněno a termín druhé léčebné návštěvy byl stanoven o týden později.
Při druhém sezení bylo dítě na operační sál samo. Videokamera umístěná v horní části sloupu osvětlení stomatologické soupravy pod krycí látkou byla zaměřena na hlavu a ruce dítěte a začala zaznamenávat chování dítěte.
Požadovanou injekci včetně techniky blokády mandibulárního alveolárního nervu provedl zubní lékař. Srdeční tep každého dítěte byl zaznamenáván manuálně před a po injekci zubním lékařem. Poté byla okluzní dutina připravena pro pulpotomii a obnovu zubů. Protokol léčby byl pro všechny účastníky stejný.
U všech dětí byly parametry jako ošetřující zubař, jeho asistent, pracovní prostředí, doba a délka (30 minut pro každé dítě) práce a typ dialogů stejné. Dbalo se na to, aby děti nebyly unavené, hladové nebo neměly nachlazení.
Skupina II (Skupina filmového modelování): děti byly nasměrovány do klidné a pohodlné místnosti, aby se podívaly na film prezentovaný zubním asistentem. Film ukázal, že stejná procedura sestávala z Tell-Show-Do, profylaxe pastou a gumovým uzávěrem a fluoridová terapie byla provedena na 5letém dětském modelu v čase 20 minut, který byl kooperativní a posílený odměnou ve konec procedury. Vyrobený film byl schválen 3 dětskými zubními lékaři.
Druhé léčebné sezení bylo stanoveno na týden později. Zubní procedury, měření srdeční frekvence a záznam chování byly všechny provedeny jako ve skupině I.
Nahrané videokazety všech dětí byly nezávisle hodnoceny 2 dětskými zubními lékaři, kteří byli slepí vůči seskupování dětí. Dětské úzkostné reakce a kooperativní chování byly hodnoceny na základě Venhamovy škály a Frankleova indexu. Diváci byli požádáni, aby ohodnotili reakce dítěte ve dvou fázích: Při injekci lokální anestezie a na začátku preparace zubu.
Statistická analýza Pro statistické analýzy byly použity průměry měření srdeční frekvence a hodnocení chování. Analýza dat byla provedena pomocí metody t-testu v balíku statistického softwaru (SPSS-15). Všechny statistické odkazy byly provedeny při 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zahedan, Írán, Islámská republika
- Zahedan Dental School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku 4-6 let
- léze zubního kazu v jednom z primárních mandibulárních molárů potřebuje pulpotomii a restaurátorskou léčbu.
Kritéria vyloučení:
- děti se systémovými onemocněními a vývojovými poruchami
- předchozí zkušenost s hospitalizací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: postup tell- show-do
Skupina I (Tell-Show-Do Group): Tell-Show-Do, profylaxi pastou a gumovým uzávěrem a fluoridovou terapii provedl zubní lékař u každého účastníka na operačním sále. Ve druhém sezení byla provedena injekce roztoku pro lokální anestezii včetně techniky blokády mandibulárního alveolárního nervu a preparace okluzní dutiny. |
Děti přišly na operační sál.
Tell-Show-Do, profylaxe pastou a gumovým uzávěrem a fluoridová terapie byla prováděna zubním lékařem pro každého účastníka, aby se zvýšila jeho znalost stomatologických výkonů.
Doba trvání schůzky byla asi 20 minut a pro všechny děti byla konstantní.
Zubař provedl topickou anestezii a injekci roztoku pro lokální anestezii pomocí techniky blokády mandibulárního alveolárního nervu
okluzní dutina byla připravena pro pulpotomii a obnovu zubů
|
Experimentální: filmové modelování
Skupina II (Skupina filmového modelování): děti byly nasměrovány do klidné a pohodlné místnosti, aby se podívaly na film prezentovaný zubním asistentem. Film ukázal, že stejný postup sestával z Tell-Show-Do, profylaxe pastou a gumovým uzávěrem a fluoridová terapie byla provedena na 5letém dětském modelu v čase 20 minut. Dítě ve filmu spolupracovalo a bylo posíleno odměnou na konci procedury. Ve druhém sezení byla provedena injekce roztoku pro lokální anestezii včetně techniky blokády mandibulárního alveolárního nervu a preparace okluzní dutiny. |
Zubař provedl topickou anestezii a injekci roztoku pro lokální anestezii pomocí techniky blokády mandibulárního alveolárního nervu
okluzní dutina byla připravena pro pulpotomii a obnovu zubů
děti byly nasměrovány do tichého a pohodlného pokoje, aby se podívaly na film v podání zubního asistenta.
Film ukázal, že stejný postup sestával z Tell-Show-Do, profylaxe pastou a gumovým uzávěrem a fluoridová terapie byla provedena na 5letém dětském modelu v čase 20 minut.
Dítě ve filmu spolupracovalo a bylo posíleno odměnou na konci procedury.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Chování dětí
Časové okno: účastníci byli sledováni po dobu trvání vyšetření a schůzky s léčbou, očekávaný průměr 3 týdny
|
Byla zaměřena videokamera, která začala zaznamenávat chování dítěte. Nahrané videokazety byly nezávisle hodnoceny 2 dětskými zubními lékaři, kteří byli slepí k seskupování dětí. Dětské úzkostné reakce a kooperativní chování byly hodnoceny na základě Venhamovy škály a Frankleova indexu. kvantifikace byla provedena při nástřiku lokální anestezie a na začátku preparace zubu. Byl použit průměr obou dvou časových bodů. Tabulka 1: Venhamův 6bodový index 0 = Uvolněný: 1 = Neklid: 2 = Napjatý: 3 = Neochotný: 4 = Rušení: 5 = Bez kontaktu Tabulka 2: Frankleův 4bodový index 1:Určitě negativní (nespolupracující,Odmítnutí ošetření), 2:Negativní (některé známky negativního postoje, ale nevyslovené), 3:Pozitivní (Přijímání léčby, občas opatrné), 4:Určitě pozitivní (Dobrý vztah se zubařem) |
účastníci byli sledováni po dobu trvání vyšetření a schůzky s léčbou, očekávaný průměr 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index srdeční frekvence
Časové okno: před a po injekci roztoku pro lokální anestezii
|
Srdeční frekvence dětí byla měřena před injekcí roztoku pro lokální anestezii, aby se uložila základní data, a byla také měřena po injekci, aby se vyhodnotil účinek tohoto zubního stresu.
|
před a po injekci roztoku pro lokální anestezii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: mehrsa paryab, Dr, dental school, tehran university of medical sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1382
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní úzkost
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
Klinické studie na říct-ukázat-dělat
-
King Abdulaziz UniversityDokončenoBehaviorální poradenství v dětské stomatologiiSaudská arábie
-
Hams Hamed AbdelrahmanNábor
-
Istanbul UniversityIstanbul Technical UniversityDokončeno
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityDokončeno
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoRodičovství | Problémy s plodností | ZveřejněníSpojené státy
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Mansoura UniversityAktivní, ne nábor
-
Mansoura UniversityAktivní, ne nábor
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno