- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01908127
Effektiviteten av filmmodellering inom pediatrisk tandvård
Effekten av filmad modellering på det oroliga och samarbetsvilliga beteendet hos 4-6 år gamla barn under tandbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kliniska prövningsstudie godkändes av etikkommittén vid Zahedan University of Medical Sciences och genomfördes på pediatrisk klinik vid Zahedan tandläkarskola 2010.
Bland patienterna som remitterades till kliniken valdes fyrtiosex barn i åldern 4-6 år (±2 månader) ut enligt inklusionskriterierna. De hade kariesskada i en av de primära underkäksmolarerna som behövde pulpotomi och restaureringsbehandling. Det bekräftades att de inte har någon tidigare erfarenhet av sjukhusvistelse och tandläkarbesök. Barn med systemiska sjukdomar och utvecklingsstörningar exkluderades från studien. Undersökningen avslutades och nödvändiga röntgenbilder ordinerades.
Varje barns förälder ombads att fylla i det informerade samtycket och ett frågeformulär som samlade in demografiska egenskaper hos barnet och familjen. Sedan skrevs barnet in i en av studiegrupperna baserat på en enkel slumpmässig urvalsmodell enligt följande:
Grupp I (Tell- Show-Do Group): Barn kom till operationssalen. Tell-Show-Do, profylax med pasta och gummilock och fluorbehandling utfördes av tandläkaren för varje deltagare för att öka deras förtrogenhet med tandingrepp. Tiden för mötet var cirka 20 minuter och konstant för alla barn. I slutet av det första besöket belönades barnet och datumet för det andra behandlingsbesöket sattes till en vecka senare.
I den andra sessionen gick barnet ensamt in i operationssalen. En videokamera placerad på toppen av dentalenhetens ljusstolpe under en täckande trasa fokuserades på barnets huvud och händer och började registrera barnets beteende.
Den erforderliga injektionen inklusive en mandibulär alveolär nervblockeringsteknik utfördes av tandläkaren. Varje barns hjärtslag registrerades manuellt före och efter injektionen av tandläkaren. Därefter förbereddes den ocklusala kaviteten för pulpotomi och restaurering av tänderna. Behandlingsprotokollet var detsamma för alla deltagare.
Hos alla barn var parametrar som den behandlande tandläkaren, hans assistent, arbetsmiljön, tid och längd (30 minuter för varje barn) arbetet och typen av dialoger desamma. Man såg till att barnen inte var trötta, hungriga eller inte hade en vanlig förkylning.
Grupp II (Filmad modelling Group): barnen hänvisades till ett lugnt och bekvämt rum för att se en film presenterad av en tandläkare. Filmen visade att samma procedur bestod av Tell-Show-Do, profylax med pasta och gummilock och fluorbehandling utfördes på en 5-årig barnmodell med en tid på 20 minuter som var samarbetsvillig och förstärkt med belöning kl. slutet av proceduren. Den producerade filmen hade godkänts av 3 barntandläkare.
Den andra behandlingssessionen bestämdes till en vecka senare. Dentala procedurer, mätning av hjärtfrekvensen och registrering av beteenden utfördes alla som i grupp I.
De inspelade videobanden av alla barn utvärderades oberoende av 2 pediatriska tandläkare som var blinda för grupperingen av barnen. Barns ångestreaktioner och samarbetsbeteenden poängsattes baserat på Venham Scale respektive Frankle Index. Tittarna ombads att betygsätta barnets svar i två steg: Vid injektionen av lokalbedövning och i början av tandförberedelsen.
Statistisk analys Medelvärdet av hjärtfrekvensmätningar och beteendebetyg användes för statistiska analyser. Dataanalys utfördes med tillämpning av t-testmetoden i paketet med statistisk programvara (SPSS-15). Alla statistiska referenser gjordes till 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zahedan, Iran, Islamiska republiken
- Zahedan Dental School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn i åldrarna 4-6 år
- kariesskada i en av de primära mandibulära molarerna behöver pulpotomi och restaureringsbehandling.
Exklusions kriterier:
- barn med systemiska sjukdomar och utvecklingsstörningar
- tidigare erfarenhet av sjukhusvistelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: berätta-show-göra-procedur
Grupp I (Tell-Show-Do Group): Tell-Show-Do, profylax med pasta och gummilock och fluorbehandling utfördes av tandläkaren för varje deltagare i operationssalen. I den andra sessionen utfördes injektion av loal anestesilösning inklusive en mandibulär alveolär nervblockeringsteknik och förberedelse av ocklusal hålighet. |
Barn kom till operationssalen.
Tell-Show-Do, profylax med pasta och gummilock och fluorbehandling utfördes av tandläkaren för varje deltagare för att öka deras förtrogenhet med tandingrepp.
Tiden för mötet var cirka 20 minuter och konstant för alla barn.
En topikal anestesi och injektion av lokalbedövningslösning med mandibulär alveolär nervblockeringsteknik utfördes av tandläkaren
ocklusalhålan förbereddes för pulpotomi och restaurering av tänderna
|
|
Experimentell: filmmodellering
Grupp II (Filmad modelling Group): barnen hänvisades till ett lugnt och bekvämt rum för att se en film presenterad av en tandläkare. Filmen visade att samma procedur bestod av Tell-Show-Do, profylax med pasta och gummilock och fluorbehandling utfördes på en 5-årig barnmodell med en tid på 20 minuter. Barnet i filmen var samarbetsvilligt och förstärktes av en belöning i slutet av proceduren. I den andra sessionen utfördes injektion av loal anestesilösning inklusive en mandibulär alveolär nervblockeringsteknik och förberedelse av ocklusal hålighet. |
En topikal anestesi och injektion av lokalbedövningslösning med mandibulär alveolär nervblockeringsteknik utfördes av tandläkaren
ocklusalhålan förbereddes för pulpotomi och restaurering av tänderna
barnen hänvisades till ett lugnt och bekvämt rum för att se en film som presenterades av en tandläkare.
Filmen visade att samma procedur bestod av Tell-Show-Do, profylax med pasta och gummilock och fluorbehandling utfördes på en 5-årig barnmodell med en tid på 20 minuter.
Barnet i filmen var samarbetsvilligt och förstärktes av en belöning i slutet av proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns beteenden
Tidsram: deltagarna följdes under hela undersökningen och behandlingstiden, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
En videokamera fokuserades på att spela in barnets beteende. De inspelade videobanden utvärderades oberoende av 2 pediatriska tandläkare som var blinda för grupperingen av barnen. Barns ångestreaktioner och samarbetsbeteenden poängsattes baserat på Venham-skalan respektive Frankle Index. kvantifiering utfördes vid injektion av lokalbedövning och i början av tandberedningen. Ett genomsnitt av båda två tidpunkter poäng användes. Tabell 1: Venham 6-punktsindex 0 = Avslappnad: 1 = Olustig: 2 = Spänd: 3 = Motvillig: 4 = Interferens: 5 = Utan kontakt Tabell 2: Frankle 4-punktsindex 1:Definitivt negativt (inte samarbetsvilligt, vägrat behandling), 2:Negativt (vissa tecken på negativ attityd men inte uttalad), 3:positiv (acceptans av behandling, ibland försiktigt), 4:Definitivt positiv (bra kontakt med tandläkaren) |
deltagarna följdes under hela undersökningen och behandlingstiden, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Index för hjärtfrekvens
Tidsram: före och efter injektion av lokalbedövningslösning
|
Hjärtfrekvensen hos barn mättes före injektionen av lokalbedövningslösning för att spara en baslinjedata och den mättes även efter injektionen för att bedöma effekten av denna dentala stress.
|
före och efter injektion av lokalbedövningslösning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: mehrsa paryab, Dr, dental school, tehran university of medical sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1382
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .