- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01908127
Effekten av filmmodellering i pediatrisk tannbehandling
Effekten av filmet modellering på den engstelige og samarbeidende oppførselen til 4-6 år gamle barn under tannbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kliniske studien ble godkjent av etikkkomiteen ved Zahedan University of Medical Sciences og utført i pediatrisk klinikk ved Zahedan tannlegeskole i 2010.
Blant pasientene henvist til klinikken ble førtiseks barn i alderen 4-6 år (±2 måneder) valgt i henhold til inklusjonskriteriene. De hadde karieslesjon i en av de primære underkjevens jeksler som trengte pulpotomi og restaureringsbehandling. Det ble bekreftet at de ikke har tidligere erfaring med sykehusinnleggelse og tannlegebesøk. Barna med systemiske sykdommer og utviklingsforstyrrelser ble ekskludert fra studien. Undersøkelsen ble gjennomført og nødvendige røntgenbilder ble foreskrevet.
Hvert barns forelder ble bedt om å fylle ut det informerte samtykket og et spørreskjema som samlet demografiske kjennetegn ved barnet og familien. Deretter ble barnet registrert i en av studiegruppene basert på enkel tilfeldig utvalgsmodell som følger:
Gruppe I (Tell- Show-Do Group): Barn kom inn på operasjonsrommet. Tell-Show-Do, profylakse med pasta og gummihette og fluorbehandling ble utført av tannlegen for hver deltaker for å øke deres kjennskap til tannprosedyrer. Varigheten av avtalen var ca. 20 minutter og konstant for alle barn. Ved slutten av det første besøket ble barnet belønnet og datoen for det andre behandlingsbesøket ble satt til en uke senere.
I den andre økten ble barnet alene inn på operasjonsstuen. Et videokamera plassert på toppen av tannenhetens lysstang under en dekkduk ble fokusert på barnets hode og hender og begynte å registrere barnets oppførsel.
Den nødvendige injeksjonen inkludert en mandibulær alveolær nerveblokkteknikk ble utført av tannlegen. Hjerterytmen til hvert barn ble registrert manuelt før og etter injeksjonen av tannlegen. Deretter ble okklusalhulen klargjort for pulpotomi og restaurering av tennene. Behandlingsprotokollen var den samme for alle deltakerne.
Hos alle barn var parametere som behandlende tannlege, hans assistent, arbeidsmiljø, tid og varighet (30 minutter for hvert barn) arbeidet, og typen dialog de samme. Det ble passet på at barna ikke var slitne, sultne eller ikke var forkjølet.
Gruppe II (Filmert modellgruppe): barna ble ledet til et stille og behagelig rom for å se en film presentert av en tannlegeassistent. Filmen viste at samme prosedyre bestod av Tell-Show-Do, profylakse med pasta og gummihette og fluorbehandling ble utført på en 5 år gammel barnemodell med en tid på 20 minutter som var samarbeidende og forsterket med belønning kl. slutten av prosedyren. Den produserte filmen var godkjent av 3 pediatriske tannleger.
Den andre behandlingsøkten ble satt til en uke senere. Tannprosedyrer, måling av hjertefrekvens og registrering av atferden ble utført som i gruppe I.
De innspilte videobåndene til alle barn ble uavhengig evaluert av 2 pediatriske tannleger som var blinde for grupperingen av barna. Barns angstreaksjoner og samarbeidsatferd ble skåret basert på henholdsvis Venham Scale og Frankle Index. Seerne ble bedt om å vurdere barnets reaksjoner i to trinn: Ved injeksjon av lokalbedøvelse og i begynnelsen av tannprepareringen.
Statistisk analyse Gjennomsnitt av hjertefrekvensmålinger og atferdsvurderinger ble brukt for statistiske analyser. Dataanalyse ble utført ved bruk av t-testmetode i pakke med statistisk programvare (SPSS-15). Alle statistiske referanser ble gjort til 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zahedan, Iran, den islamske republikken
- Zahedan Dental School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 4-6 år
- karieslesjon i en av de primære mandibulære molarene trenger pulpotomi og restaureringsbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- barn med systemiske sykdommer og utviklingsforstyrrelser
- tidligere erfaring fra sykehusinnleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fortell-show-do-prosedyre
Gruppe I (Tell- Show-Do Group): Tell-Show-Do, profylakse med pasta og gummihette og fluorbehandling ble utført av tannlegen for hver deltaker på operasjonsrommet. I den andre økten ble injeksjon av loal anestesiløsning inkludert en mandibulær alveolær nerveblokkeringsteknikk og klargjøring av okklusalhulen utført. |
Barn kom inn på operasjonsrommet.
Tell-Show-Do, profylakse med pasta og gummihette og fluorbehandling ble utført av tannlegen for hver deltaker for å øke deres kjennskap til tannprosedyrer.
Varigheten av avtalen var ca. 20 minutter og konstant for alle barn.
En lokalbedøvelse og injeksjon av lokalbedøvelsesløsning ved bruk av mandibulær alveolær nerveblokkeringsteknikk ble utført av tannlegen
okklusalhulen ble forberedt for pulpotomi og restaurering av tennene
|
|
Eksperimentell: filmmodellering
Gruppe II (Filmert modellgruppe): barna ble ledet til et stille og behagelig rom for å se en film presentert av en tannlegeassistent. Filmen viste at samme prosedyre bestod av Tell-Show-Do, profylakse med pasta og gummihette og fluorbehandling ble utført på en 5 år gammel barnemodell med en tid på 20 minutter. Barnet i filmen var samarbeidsvillig og ble forsterket av en belønning på slutten av prosedyren. I den andre økten ble injeksjon av loal anestesiløsning inkludert en mandibulær alveolær nerveblokkteknikk og klargjøring av okklusalhulen utført. |
En lokalbedøvelse og injeksjon av lokalbedøvelsesløsning ved bruk av mandibulær alveolær nerveblokkeringsteknikk ble utført av tannlegen
okklusalhulen ble forberedt for pulpotomi og restaurering av tennene
barna ble ledet til et stille og behagelig rom for å se en film presentert av en tannlegeassistent.
Filmen viste at samme prosedyre bestod av Tell-Show-Do, profylakse med pasta og gummihette og fluorbehandling ble utført på en 5 år gammel barnemodell med en tid på 20 minutter.
Barnet i filmen var samarbeidsvillig og ble forsterket av en belønning på slutten av prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnas atferd
Tidsramme: deltakerne fulgte under varigheten av undersøkelsen og behandlingsavtalen, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Et videokamera ble fokusert startet for å registrere barnets oppførsel. De innspilte videobåndene ble uavhengig evaluert av 2 pediatriske tannleger som var blinde for grupperingen av barna. Barns angstreaksjoner og samarbeidsatferd ble skåret basert på henholdsvis Venham-skala og Frankle Index. kvantifisering ble utført ved injeksjon av lokalbedøvelse og i begynnelsen av tannpreparatet. Det ble brukt et gjennomsnitt av begge to poengscoringer. Tabell 1: Venham 6-punkts indeks 0 = Avslappet: 1 = Urolig: 2 = Spent: 3 = Motvillig: 4 = Interferens: 5 = Ute av kontakt Tabell 2: Frankle 4-punkts indeks 1: Definitivt negativ ( lite samarbeidsvillig, avslag på behandling), 2: Negativ (noen bevis på negativ holdning, men ikke uttalt), 3: Positiv ( Aksept av behandling, til tider forsiktig), 4: Absolutt positiv (God kontakt med tannlegen) |
deltakerne fulgte under varigheten av undersøkelsen og behandlingsavtalen, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks for hjertefrekvens
Tidsramme: før og etter injeksjon av lokalbedøvelsesløsning
|
Hjertefrekvensen til barn ble målt før injeksjon av lokalbedøvelsesløsning for å lagre en baseline-data, og den ble også målt etter injeksjonen for å vurdere effekten av dette tannstresset.
|
før og etter injeksjon av lokalbedøvelsesløsning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: mehrsa paryab, Dr, dental school, tehran university of medical sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1382
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .