- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01908127
Эффективность пленочного моделирования в детской стоматологии
Влияние киномоделирования на тревожное и кооперативное поведение детей 4-6 лет во время стоматологического лечения
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование было одобрено комитетом по этике Университета медицинских наук Захедана и проведено в педиатрической клинике стоматологической школы Захедан в 2010 году.
Среди пациентов, направленных в клинику, по критериям включения были отобраны 46 детей в возрасте 4-6 лет (±2 мес). У них было кариесное поражение одного из молочных моляров нижней челюсти, требовалась пульпотомия и реставрационное лечение. Было подтверждено, что у них нет предыдущего опыта госпитализации и посещения стоматолога. Из исследования исключались дети с системными заболеваниями и нарушениями развития. Проведено обследование и назначены необходимые рентгенографии.
Родителям каждого ребенка было предложено заполнить информированное согласие и анкету, собирающую демографические характеристики ребенка и семьи. Затем ребенок был включен в одну из групп исследования на основе простой модели случайной выборки следующим образом:
Группа I (группа «Расскажи-покажи-сделай»): Дети пришли в операционную. Tell-Show-Do, профилактика пастой и резиновым колпачком, а также фторидная терапия проводились стоматологом для каждого участника, чтобы повысить его осведомленность о стоматологических процедурах. Продолжительность приема составляла около 20 минут и постоянна для всех детей. В конце первого визита ребенка наградили, а дату второго лечебного визита назначили на одну неделю позже.
На втором сеансе ребенок был доставлен в операционную один. Видеокамера, расположенная на верхушке фонарного столба стоматологической установки под покрывалом, наводилась на голову и руки ребенка и начинала фиксировать его поведение.
Необходимая инъекция, включая технику блокады нижнечелюстного альвеолярного нерва, была выполнена стоматологом. Частота сердечных сокращений каждого ребенка регистрировалась вручную до и после инъекции стоматологом. Затем жевательную полость подготавливали к пульпотомии и реставрации зубов. Протокол лечения был одинаковым для всех участников.
У всех детей одинаковыми были такие параметры, как лечащий стоматолог, его ассистент, рабочая обстановка, время и продолжительность (по 30 минут на каждого ребенка) работы, тип диалогов. Позаботились о том, чтобы дети не были уставшими, голодными или простуженными.
II группа (группа киномоделирования): дети были направлены в тихую и комфортную комнату для просмотра фильма, представленного ассистентом стоматолога. В фильме показано, что та же самая процедура состояла из «Тел-шоу-до», профилактики пастой и резиновой шапочкой и фторидной терапии на модели 5-летнего ребенка в течение 20 минут, которая была совместной и подкреплялась вознаграждением в окончание процедуры. Изготовленная пленка была одобрена тремя детскими стоматологами.
Второй сеанс лечения был назначен через неделю. Стоматологические процедуры, измерение частоты сердечных сокращений и запись поведения проводились так же, как и в группе I.
Записанные видеозаписи всех детей были независимо оценены 2 детскими стоматологами, которые не знали о группировке детей. Детская тревожная реакция и кооперативное поведение оценивались по шкале Венхема и индексу Франкла соответственно. Зрителей просили оценить реакцию ребенка на двух этапах: при инъекции местной анестезии и в начале препарирования зубов.
Статистический анализ Для статистического анализа использовали средние значения измерений частоты сердечных сокращений и поведенческих оценок. Анализ данных проводили методом t-критерия в пакете статистических программ (SPSS-15). Все статистические ссылки были сделаны при 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zahedan, Иран, Исламская Республика
- Zahedan Dental School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети в возрасте 4-6 лет
- кариозное поражение одного из молочных моляров нижней челюсти требует пульпотомии и реставрационного лечения.
Критерий исключения:
- дети с системными заболеваниями и нарушениями развития
- предыдущий опыт госпитализации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: расскажи-покажи-сделай процедуру
Группа I (группа «Расскажи-Покажи-Делай»): «Расскажи-Покажи-До», профилактику пастой и резиновым колпачком и фторсодержащую терапию проводил стоматолог каждому участнику в операционной. На втором сеансе было проведено введение раствора лоальной анестезии, включающее технику блокады нижнечелюстного альвеолярного нерва и препарирование окклюзионной полости. |
Дети пришли в операционную.
Tell-Show-Do, профилактика пастой и резиновым колпачком, а также фторидная терапия проводились стоматологом для каждого участника, чтобы повысить его осведомленность о стоматологических процедурах.
Продолжительность приема составляла около 20 минут и постоянна для всех детей.
Стоматолог провел местную анестезию и инъекцию раствора местной анестезии с использованием техники блокады нижнечелюстного альвеолярного нерва.
жевательная полость подготовлена к пульпотомии и реставрации зубов
|
Экспериментальный: киномоделирование
II группа (группа киномоделирования): дети были направлены в тихую и комфортную комнату для просмотра фильма, представленного ассистентом стоматолога. На пленке показано, что такая же процедура состояла из Tell-Show-Do, профилактики пастой и резиновой шапочкой и фторотерапии на модели ребенка 5 лет с временем 20 минут. Ребенок в фильме был сотрудничающим и был подкреплен наградой в конце процедуры. На втором сеансе было выполнено введение лоального анестезирующего раствора, включая блокаду нижнечелюстного альвеолярного нерва и препарирование окклюзионной полости. |
Стоматолог провел местную анестезию и инъекцию раствора местной анестезии с использованием техники блокады нижнечелюстного альвеолярного нерва.
жевательная полость подготовлена к пульпотомии и реставрации зубов
детей направили в тихую и уютную комнату для просмотра фильма, представленного ассистентом стоматолога.
На пленке показано, что такая же процедура состояла из Tell-Show-Do, профилактики пастой и резиновой шапочкой и фторотерапии на модели ребенка 5 лет с временем 20 минут.
Ребенок в фильме был сотрудничающим и был подкреплен наградой в конце процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Поведение детей
Временное ограничение: участники наблюдались в течение всего срока обследования и назначения лечения, ожидаемая средняя продолжительность 3 недели
|
Видеокамера была сфокусирована и начала фиксировать поведение ребенка. Записанные видеокассеты были независимо оценены 2 детскими стоматологами, которые не знали о группировке детей. Детская тревожная реакция и кооперативное поведение оценивались по шкале Венхема и индексу Франкла соответственно. количественную оценку проводили при инъекции местной анестезии и в начале препарирования зуба. Было использовано среднее значение двух моментов времени. Таблица 1: 6-балльный индекс Венхэма 0 = Расслаблен: 1 = Неловко: 2 = Напряженно: 3 = Неохотно: 4 = Вмешиваюсь: 5 = Нет контакта Таблица 2: 4-балльный индекс Франкла 1: Однозначно отрицательно (отказ от лечения), 2: Отрицательно (некоторые признаки отрицательного отношения, но не ярко выраженные), 3: Положительно (принятие лечения, временами осторожное), 4: Определенно положительно (хорошее взаимопонимание со стоматологом) |
участники наблюдались в течение всего срока обследования и назначения лечения, ожидаемая средняя продолжительность 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс сердечного ритма
Временное ограничение: до и после инъекции раствора местной анестезии
|
Частота сердечных сокращений у детей измерялась перед инъекцией раствора местной анестезии для сохранения исходных данных, а также после инъекции для оценки эффекта этого стоматологического стресса.
|
до и после инъекции раствора местной анестезии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: mehrsa paryab, Dr, dental school, tehran university of medical sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1382
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования расскажи-покажи-сделай
-
Shepherd Center, Atlanta GAGenzyme, a Sanofi Company; Can Do Multiple SclerosisЗавершенныйРассеянный склерозСоединенные Штаты
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolЗавершенныйСпортивная физиотерапияГермания
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйВоспитание детей | Проблемы с фертильностью | Раскрытие информацииСоединенные Штаты
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)Еще не набирают
-
Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health... и другие соавторыНеизвестныйКомплексный уход | Телемедицина | ЗдравоохранениеИспания
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйАлкогольное расстройствоСоединенные Штаты
-
University of BaselProf. Undine Lang, University Psychiatric Clinics (UPK), Basel, SwitzerlandЗавершенныйБоль | Отношения, Исследователь-ИспытуемыйШвейцария