- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01908127
Effektiviteten af filmmodellering i pædiatrisk tandpleje
Effekten af filmet modellering på 4-6-årige børns angste og samarbejdsvillige adfærd under tandbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kliniske forsøgsstudie blev godkendt af etisk udvalg ved Zahedan University of Medical Sciences og udført på den pædiatriske klinik på Zahedan tandlægeskole i 2010.
Blandt de patienter, der blev henvist til klinikken, blev 46 børn i alderen 4-6 år (±2 måneder) udvalgt i henhold til inklusionskriterierne. De havde carieslæsioner i en af de primære kindtænder i underkæben, der havde brug for pulpotomi og genopretningsbehandling. Det blev bekræftet, at de ikke tidligere har erfaring med indlæggelse og tandlægebesøg. Børn med systemiske sygdomme og udviklingsforstyrrelser blev udelukket fra undersøgelsen. Undersøgelsen blev afsluttet og de nødvendige røntgenbilleder blev ordineret.
Hvert barns forælder blev bedt om at udfylde det informerede samtykke og et spørgeskema, der indsamlede demografiske karakteristika for barnet og familien. Derefter blev barnet indskrevet i en af undersøgelsesgrupperne baseret på en simpel tilfældig stikprøvemodel som følger:
Gruppe I (Tell- Show-Do Group): Børn kom i operationsstuen. Tell-Show-Do, profylakse med pasta og gummihætte og fluorbehandling blev udført af tandlægen for hver deltager for at øge deres fortrolighed med tandbehandlinger. Varigheden af aftalen var omkring 20 minutter og konstant for alle børn. Ved afslutningen af det første besøg blev barnet belønnet, og datoen for det andet behandlingsbesøg blev fastsat til en uge senere.
I den anden session kom barnet alene ind på operationsstuen. Et videokamera placeret på toppen af dental enheds lysstang under en dækkende klud blev fokuseret på barnets hoved og hænder og begyndte at registrere barnets adfærd.
Den påkrævede injektion, inklusive en mandibulær alveolær nerveblokeringsteknik, blev udført af tandlægen. Hjerterytmen for hvert barn blev registreret manuelt før og efter injektionen af tandlægen. Derefter blev okklusalhulen forberedt til pulpotomi og genopretning af tænderne. Behandlingsprotokollen var den samme for alle deltagerne.
Hos alle børn var parametre som den behandlende tandlæge, hans assistent, arbejdsmiljøet, tid og varighed (30 minutter for hvert barn) arbejdet og typen af dialoger ens. Der blev sørget for, at børnene ikke var trætte, sultne eller ikke havde en almindelig forkølelse.
Gruppe II (Filmeret modelgruppe): børnene blev dirigeret til et stille og behageligt værelse for at se en film præsenteret af en tandlæge. Filmen viste, at samme procedure bestod af Tell-Show-Do, profylakse med pasta og gummihætte og fluorbehandling blev udført på en 5-årig barnemodel med en tid på 20 minutter som var samarbejdsvillig og forstærket af en belønning kl. slutningen af proceduren. Den producerede film var blevet godkendt af 3 pædiatriske tandlæger.
Den anden behandlingssession blev fastsat til en uge senere. Tandbehandlinger, måling af hjertefrekvens og registrering af adfærden blev alle udført som i gruppe I.
De optagede videobånd af alle børn blev uafhængigt evalueret af 2 pædiatriske tandlæger, som var blinde for grupperingen af børnene. Børns angstreaktioner og samarbejdsadfærd blev bedømt ud fra henholdsvis Venham Scale og Frankle Index. Seerne blev bedt om at vurdere barnets reaktioner i to trin: Ved injektionen af lokalbedøvelse og i begyndelsen af tandforberedelsen.
Statistisk analyse Gennemsnit af hjertefrekvensmålinger og adfærdsvurderinger blev brugt til statistiske analyser. Dataanalyse blev udført ved anvendelse af t-testmetode i pakke med statistisk software (SPSS-15). Alle statistiske referencer blev lavet til 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zahedan, Iran, Islamisk Republik
- Zahedan Dental School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn i alderen 4-6 år
- carieslæsion i en af de primære mandibular kindtænder behov for pulpotomi og restaurering behandling.
Ekskluderingskriterier:
- børn med systemiske sygdomme og udviklingsforstyrrelser
- tidligere erfaring med indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tell-show-do procedure
Gruppe I (Tell- Show-Do Group): Tell-Show-Do, profylakse med pasta og gummihætte og fluorbehandling blev udført af tandlægen for hver deltager på operationsstuen. I den anden session blev der udført en indsprøjtning af loal anæstesiopløsning, inklusive en mandibulær alveolær nerveblokeringsteknik og forberedelse af okklusal hulrum. |
Børn kom på operationsstuen.
Tell-Show-Do, profylakse med pasta og gummihætte og fluorbehandling blev udført af tandlægen for hver deltager for at øge deres fortrolighed med tandbehandlinger.
Varigheden af aftalen var omkring 20 minutter og konstant for alle børn.
En topisk anæstesi og injektion af lokalbedøvelsesopløsning ved hjælp af mandibulær alveolær nerveblokteknik blev udført af tandlægen
okklusalhulen blev forberedt til pulpotomi og restaurering af tænderne
|
|
Eksperimentel: filmmodellering
Gruppe II (Filmeret modelgruppe): børnene blev dirigeret til et stille og behageligt værelse for at se en film præsenteret af en tandlæge. Filmen viste, at samme procedure bestod af Tell-Show-Do, profylakse med pasta og gummihætte og fluorbehandling blev udført på en 5-årig barnemodel med en tid på 20 minutter. Barnet i filmen var samarbejdsvilligt og blev forstærket af en belønning i slutningen af proceduren. I den anden session blev der udført en injektion af loal anæstesiopløsning, inklusive en mandibulær alveolær nerveblokeringsteknik og den okklusale kavitetsforberedelse. |
En topisk anæstesi og injektion af lokalbedøvelsesopløsning ved hjælp af mandibulær alveolær nerveblokteknik blev udført af tandlægen
okklusalhulen blev forberedt til pulpotomi og restaurering af tænderne
børnene blev henvist til et roligt og behageligt værelse for at se en film præsenteret af en tandlægeassistent.
Filmen viste, at samme procedure bestod af Tell-Show-Do, profylakse med pasta og gummihætte og fluorbehandling blev udført på en 5-årig barnemodel med en tid på 20 minutter.
Barnet i filmen var samarbejdsvilligt og blev forstærket af en belønning i slutningen af proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns adfærd
Tidsramme: deltagere fulgt under undersøgelsens og behandlingstidens varighed, et forventet gennemsnit på 3 uger
|
Et videokamera blev fokuseret startet for at registrere barnets adfærd. De optagede videobånd blev uafhængigt evalueret af 2 pædiatriske tandlæger, som var blinde for grupperingen af børnene. Børns angstreaktioner og samarbejdsadfærd blev scoret baseret på henholdsvis Venham-skalaen og Frankle Index. kvantificering blev udført ved indsprøjtning af lokalbedøvelse og ved begyndelsen af tandpræparationen. Der blev brugt et gennemsnit af begge to tidspunkter. Tabel 1: Venham 6-punkts indeks 0 = Afslappet: 1 = Urolig: 2 = Spændt: 3 = Modvillig: 4 = Interferens: 5 = Ude af kontakt Tabel 2: Frankle 4-punkts indeks 1: Absolut negativ (usamarbejdsvillig, afvisning af behandling), 2:Negativ (nogle tegn på negativ holdning, men ikke udtalt), 3:Positiv (accept af behandling, til tider forsigtig), 4: Absolut positiv (godt forhold til tandlægen) |
deltagere fulgt under undersøgelsens og behandlingstidens varighed, et forventet gennemsnit på 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks for hjertefrekvens
Tidsramme: før og efter injektion af lokalbedøvelsesopløsning
|
Hjertefrekvensen hos børn blev målt før injektionen af lokalbedøvelsesopløsning for at gemme en baseline-data, og den blev også målt efter injektionen for at vurdere effekten af denne dentale stress.
|
før og efter injektion af lokalbedøvelsesopløsning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: mehrsa paryab, Dr, dental school, tehran university of medical sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1382
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandlægeangst
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med fortælle- vise- gøre
-
Inonu UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandlægeangst | Børns adfærd | Tandlægeskræk | Samarbejde under tandbehandlingTyrkiet (Türkiye)
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Afsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuMolar Incisor HypomineraliseringEgypten
-
Istanbul UniversityIstanbul Technical UniversityAfsluttet
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandlægeangstEgypten
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttet
-
Mansoura UniversityTilmelding efter invitationSmerte | Angst | Pulpotomies primære tænderEgypten
-
SIRIN GUNER ONURAfsluttetTandlægeangst | SmerteintensitetsvurderingKalkun
-
Ankara UniversityTilmelding efter invitationTandlægeangst | Virtual realityTyrkiet (Türkiye)