- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01908127
Wirksamkeit der Filmmodellierung in der Kinderzahnheilkunde
Die Auswirkung von gefilmtem Modellieren auf das ängstliche und kooperative Verhalten von 4-6-jährigen Kindern während einer Zahnbehandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte klinische Studie wurde von der Ethikkommission der Zahedan University of Medical Sciences genehmigt und 2010 in der Kinderklinik der Zahedan Dental School durchgeführt.
Unter den an die Klinik überwiesenen Patienten wurden gemäß den Einschlusskriterien 46 Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren (± 2 Monaten) ausgewählt. Sie hatten eine Kariesläsion in einem der primären Unterkiefermolaren, die eine Pulpotomie und eine Restaurierungsbehandlung erforderte. Es wurde bestätigt, dass sie keine Erfahrung mit Krankenhausaufenthalten und Zahnarztbesuchen hatten. Die Kinder mit systemischen Erkrankungen und Entwicklungsstörungen wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Untersuchung wurde abgeschlossen und die notwendigen Röntgenaufnahmen wurden angeordnet.
Die Eltern jedes Kindes wurden gebeten, die Einverständniserklärung und einen Fragebogen auszufüllen, in dem die demografischen Merkmale des Kindes und der Familie erfasst wurden. Anschließend wurde das Kind auf der Grundlage eines einfachen Zufallsstichprobenmodells wie folgt in eine der Studiengruppen aufgenommen:
Gruppe I (Tell-Show-Do-Gruppe): Kinder kamen in den Operationssaal. Tell-Show-Do, Prophylaxe mit Paste und Gummikappe sowie Fluoridtherapie wurden vom Zahnarzt für jeden Teilnehmer durchgeführt, um ihn mit zahnärztlichen Eingriffen vertrauter zu machen. Die Dauer des Termins betrug ca. 20 Minuten und war für alle Kinder konstant. Am Ende des ersten Besuchs wurde das Kind belohnt und der Termin für den zweiten Behandlungsbesuch wurde auf eine Woche später festgelegt.
In der zweiten Sitzung wurde das Kind alleine in den Operationssaal gebracht. Eine Videokamera, die oben am Lichtmast der Behandlungseinheit unter einem Abdecktuch angebracht war, wurde auf den Kopf und die Hände des Kindes gerichtet und begann, das Verhalten des Kindes aufzuzeichnen.
Die erforderliche Injektion einschließlich einer Technik zur Blockade des Nervus mandibularis alveolaris wurde vom Zahnarzt durchgeführt. Die Herzfrequenz jedes Kindes wurde vor und nach der Injektion vom Zahnarzt manuell aufgezeichnet. Anschließend wurde die Okklusionshöhle für die Pulpotomie und die Wiederherstellung der Zähne vorbereitet. Das Behandlungsprotokoll war für alle Teilnehmer gleich.
Bei allen Kindern waren Parameter wie der behandelnde Zahnarzt, seine Assistentin, das Arbeitsumfeld, Zeit und Dauer (30 Minuten für jedes Kind) der Arbeit sowie die Art der Dialoge alle gleich. Es wurde darauf geachtet, dass die Kinder nicht müde oder hungrig waren oder keine Erkältung hatten.
Gruppe II (Gruppe gefilmter Models): Die Kinder wurden in einen ruhigen und komfortablen Raum geschickt, um sich einen Film anzusehen, der von einer Zahnarzthelferin präsentiert wurde. Der Film zeigte, dass die gleiche Prozedur, bestehend aus Tell-Show-Do, Prophylaxe mit Paste und Gummikappe und Fluoridtherapie, an einem 5-jährigen Kindermodell mit einer kooperativen Zeit von 20 Minuten durchgeführt und durch eine Belohnung verstärkt wurde das Ende des Verfahrens. Der produzierte Film wurde von drei Kinderzahnärzten genehmigt.
Die zweite Behandlungssitzung wurde für eine Woche später angesetzt. Zahnärztliche Eingriffe, Messung der Herzfrequenz und Aufzeichnung des Verhaltens wurden alle wie in Gruppe I durchgeführt.
Die aufgezeichneten Videobänder aller Kinder wurden unabhängig von zwei Kinderzahnärzten ausgewertet, die für die Gruppierung der Kinder blind waren. Die Angstreaktionen und das kooperative Verhalten der Kinder wurden auf der Grundlage der Venham-Skala bzw. des Frankle-Index bewertet. Die Zuschauer wurden gebeten, die Reaktionen des Kindes in zwei Phasen zu bewerten: bei der Injektion des Lokalanästhetikums und zu Beginn der Zahnpräparation.
Statistische Analyse Für statistische Analysen wurden Mittelwerte aus Herzfrequenzmessungen und Verhaltensbewertungen verwendet. Die Datenanalyse wurde unter Verwendung der T-Test-Methode im Paket der Statistiksoftware (SPSS-15) durchgeführt. Alle statistischen Referenzen wurden bei 0,05 vorgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zahedan, Iran, Islamische Republik
- Zahedan Dental School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 4-6 Jahren
- Eine Kariesläsion in einem der primären Unterkiefermolaren erfordert eine Pulpotomie und eine Wiederherstellungsbehandlung.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit systemischen Erkrankungen und Entwicklungsstörungen
- Vorerfahrungen mit Krankenhausaufenthalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Tell-Show-Do-Prozedur
Gruppe I (Tell-Show-Do-Gruppe): Tell-Show-Do, Prophylaxe mit Paste und Gummikappe sowie Fluoridtherapie wurde vom Zahnarzt für jeden Teilnehmer im Operationssaal durchgeführt. In der zweiten Sitzung wurde die Injektion einer Lokalanästhesielösung einschließlich einer Technik zur Blockade des Nervus mandibularis und des Alveolarnervs sowie die Vorbereitung der Okklusionshöhle durchgeführt. |
Kinder kamen in den Operationssaal.
Tell-Show-Do, Prophylaxe mit Paste und Gummikappe sowie Fluoridtherapie wurden vom Zahnarzt für jeden Teilnehmer durchgeführt, um ihn mit zahnärztlichen Eingriffen vertrauter zu machen.
Die Dauer des Termins betrug ca. 20 Minuten und war für alle Kinder konstant.
Der Zahnarzt führte eine örtliche Anästhesie und Injektion einer Lokalanästhesielösung unter Verwendung der Technik der Unterkiefer-Alveolarnervenblockade durch
Die Okklusionshöhle wurde für die Pulpotomie und Wiederherstellung der Zähne vorbereitet
|
Experimental: Filmmodellierung
Gruppe II (Gruppe gefilmter Models): Die Kinder wurden in einen ruhigen und komfortablen Raum geschickt, um sich einen Film anzusehen, der von einer Zahnarzthelferin präsentiert wurde. Der Film zeigte, dass die gleiche Prozedur, bestehend aus Tell-Show-Do, Prophylaxe mit Paste und Gummikappe und Fluoridtherapie, an einem 5-jährigen Kindermodell mit einer Zeit von 20 Minuten durchgeführt wurde. Das Kind im Film zeigte sich kooperativ und wurde am Ende des Eingriffs durch eine Belohnung bestärkt. In der zweiten Sitzung wurde die Injektion einer Lokalanästhesielösung einschließlich einer Technik zur Blockade des Nervus mandibularis und des Alveolarnervs sowie die Vorbereitung der Okklusionshöhle durchgeführt. |
Der Zahnarzt führte eine örtliche Anästhesie und Injektion einer Lokalanästhesielösung unter Verwendung der Technik der Unterkiefer-Alveolarnervenblockade durch
Die Okklusionshöhle wurde für die Pulpotomie und Wiederherstellung der Zähne vorbereitet
Die Kinder wurden in einen ruhigen und komfortablen Raum geschickt, um sich einen Film anzusehen, der von einer Zahnarzthelferin präsentiert wurde.
Der Film zeigte, dass die gleiche Prozedur, bestehend aus Tell-Show-Do, Prophylaxe mit Paste und Gummikappe und Fluoridtherapie, an einem 5-jährigen Kindermodell mit einer Zeit von 20 Minuten durchgeführt wurde.
Das Kind im Film zeigte sich kooperativ und wurde am Ende des Eingriffs durch eine Belohnung bestärkt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhaltensweisen von Kindern
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Untersuchung und des Behandlungstermins beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 3 Wochen entspricht
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Eine Videokamera wurde in Betrieb genommen, um das Verhalten des Kindes aufzuzeichnen. Die aufgezeichneten Videobänder wurden unabhängig voneinander von zwei Kinderzahnärzten ausgewertet, die für die Gruppierung der Kinder blind waren. Die Angstreaktionen und das kooperative Verhalten der Kinder wurden auf der Grundlage der Venham-Skala bzw. des Frankle-Index bewertet. Die Quantifizierung erfolgte bei der Injektion des Lokalanästhetikums und zu Beginn der Zahnpräparation. Es wurde der Durchschnitt der beiden Zeitpunkte verwendet. Tabelle 1: Venham 6-Punkte-Index 0 = Entspannt: 1 = Unruhig: 2 = Angespannt: 3 = Zurückhaltend: 4 = Einmischung: 5 = Kein Kontakt Tabelle 2: Frankle 4-Punkte-Index 1: Definitiv negativ (unkooperativ, Ablehnung der Behandlung), 2: Negativ (einige Hinweise auf eine negative Einstellung, aber nicht ausgeprägt), 3: Positiv (Akzeptanz der Behandlung, manchmal vorsichtig), 4: Definitiv positiv (gutes Verhältnis zum Zahnarzt) |
Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Untersuchung und des Behandlungstermins beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 3 Wochen entspricht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Index der Herzfrequenz
Zeitfenster: vor und nach der Injektion der Lokalanästhesielösung
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Die Herzfrequenz von Kindern wurde vor der Injektion der Lokalanästhesielösung gemessen, um Basisdaten zu speichern, und sie wurde auch nach der Injektion gemessen, um die Auswirkung dieser Zahnbelastung zu beurteilen.
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vor und nach der Injektion der Lokalanästhesielösung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: mehrsa paryab, Dr, dental school, tehran university of medical sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1382
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