- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01908127
Werkzaamheid van filmmodellering in pediatrische tandheelkunde
Het effect van gefilmde modellen op het angstige en coöperatieve gedrag van kinderen van 4-6 jaar oud tijdens tandheelkundige behandelingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde klinische proefstudie werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Zahedan University of Medical Sciences en uitgevoerd in de kinderkliniek van de Zahedan tandheelkundige school in 2010.
Van de patiënten die naar de kliniek waren verwezen, werden zesenveertig kinderen in de leeftijd van 4-6 jaar (±2 maanden) geselecteerd volgens de inclusiecriteria. Ze hadden een cariëslaesie in een van de primaire mandibulaire kiezen die de pulpotomie en restauratiebehandeling nodig hadden. Er werd bevestigd dat ze geen eerdere ervaring hebben met ziekenhuisopname en tandartsbezoek. De kinderen met systemische ziekten en ontwikkelingsstoornissen werden uitgesloten van het onderzoek. Het onderzoek is afgerond en de nodige röntgenfoto's zijn voorgeschreven.
De ouder van elk kind werd gevraagd om de geïnformeerde toestemming in te vullen en een vragenlijst met demografische kenmerken van het kind en het gezin. Vervolgens werd het kind als volgt ingeschreven in een van de studiegroepen op basis van een eenvoudig aselect steekproefmodel:
Groep I (Tell-Show-Do Group): Kinderen kwamen de operatiekamer binnen. Tell-Show-Do, profylaxe met pasta en rubberen dop en fluoridetherapie werd door de tandarts voor elke deelnemer uitgevoerd om hun vertrouwdheid met tandheelkundige procedures te vergroten. De duur van de afspraak was ongeveer 20 minuten en constant voor alle kinderen. Aan het einde van het eerste bezoek werd het kind beloond en de datum van het tweede behandelbezoek werd een week later vastgesteld.
Bij de tweede sessie ging het kind alleen de operatiekamer binnen. Een videocamera boven op de lichtmast van de tandheelkundige unit onder een afdekkende doek was gericht op het hoofd en de handen van het kind en begon het gedrag van het kind vast te leggen.
De vereiste injectie inclusief een mandibulaire alveolaire zenuwblokkadetechniek werd uitgevoerd door de tandarts. Van elk kind werd voor en na de injectie door de tandarts handmatig de hartslag geregistreerd. Vervolgens werd de occlusale holte voorbereid voor pulpotomie en restauratie van de tanden. Het behandelprotocol was voor alle deelnemers hetzelfde.
Bij alle kinderen waren parameters zoals de behandelend tandarts, zijn assistent, de werkomgeving, tijd en duur (30 minuten voor elk kind) van het werk en het soort dialogen allemaal hetzelfde. Er werd voor gezorgd dat de kinderen niet moe, hongerig of verkouden waren.
Groep II (Gefilmde modellengroep): de kinderen werden naar een rustige en comfortabele kamer geleid om een film te bekijken die werd gepresenteerd door een tandartsassistente. De film liet zien dat dezelfde procedure bestond uit Tell-Show-Do, profylaxe met pasta en rubberen dop en fluoridetherapie werd uitgevoerd op een 5-jarig kindmodel met een tijd van 20 minuten die coöperatief was en werd versterkt door een beloning bij het einde van de procedure. De geproduceerde film was goedgekeurd door 3 kindertandartsen.
De tweede behandelingssessie werd een week later gepland. Tandheelkundige procedures, meting van de hartslag en registratie van het gedrag werden allemaal uitgevoerd zoals in Groep I.
De opgenomen videobanden van alle kinderen werden onafhankelijk beoordeeld door 2 kindertandartsen die blind waren voor de groepering van de kinderen. De angstreacties en het coöperatieve gedrag van kinderen werden gescoord op basis van respectievelijk de Venham-schaal en de Frankle-index. De kijkers werd gevraagd om de reacties van het kind in twee fasen te beoordelen: bij de injectie van lokale anesthesie en bij het begin van de tandpreparatie.
Statistische analyse Gemiddelde van hartslagmetingen en gedragsbeoordelingen werden gebruikt voor statistische analyses. Gegevensanalyse werd uitgevoerd met behulp van de t-testmethode in een pakket statistische software (SPSS-15). Alle statistische referenties werden gemaakt op 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zahedan, Iran, Islamitische Republiek
- Zahedan Dental School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van 4-6 jaar
- cariëslaesie in een van de primaire mandibulaire kiezen heeft pulpotomie en restauratiebehandeling nodig.
Uitsluitingscriteria:
- kinderen met systemische ziekten en ontwikkelingsstoornissen
- eerdere ervaringen met ziekenhuisopname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: vertel-show-do procedure
Groep I (Tell-Show-Do-groep): Tell-Show-Do, profylaxe met pasta en rubberen dop en fluoridetherapie werd door de tandarts uitgevoerd voor elke deelnemer in de operatiekamer. In de tweede sessie werd injectie van loale anesthesie-oplossing uitgevoerd, inclusief een mandibulaire alveolaire zenuwblokkadetechniek en voorbereiding van de occlusale holte. |
Er kwamen kinderen in de operatiekamer.
Tell-Show-Do, profylaxe met pasta en rubberen dop en fluoridetherapie werd door de tandarts voor elke deelnemer uitgevoerd om hun vertrouwdheid met tandheelkundige procedures te vergroten.
De duur van de afspraak was ongeveer 20 minuten en constant voor alle kinderen.
Een plaatselijke verdoving en injectie van lokale anesthesie-oplossing met behulp van mandibulaire alveolaire zenuwblokkadetechniek werd uitgevoerd door de tandarts
de occlusale holte werd voorbereid voor pulpotomie en herstel van de tanden
|
|
Experimenteel: filmmodellering
Groep II (Gefilmde modellengroep): de kinderen werden naar een rustige en comfortabele kamer geleid om een film te bekijken die werd gepresenteerd door een tandartsassistente. De film liet zien dat dezelfde procedure bestond uit Tell-Show-Do, profylaxe met pasta en rubberen dop en fluoridetherapie werd uitgevoerd op een 5-jarig kindermodel met een tijd van 20 minuten. Het kind in de film werkte mee en werd aan het einde van de procedure beloond met een beloning. In de tweede sessie werd een loale anesthesieoplossing geïnjecteerd, inclusief een mandibulaire alveolaire zenuwblokkadetechniek en de voorbereiding van de occlusale holte. |
Een plaatselijke verdoving en injectie van lokale anesthesie-oplossing met behulp van mandibulaire alveolaire zenuwblokkadetechniek werd uitgevoerd door de tandarts
de occlusale holte werd voorbereid voor pulpotomie en herstel van de tanden
de kinderen werden naar een rustige en comfortabele kamer geleid om een film te bekijken die werd gepresenteerd door een tandartsassistente.
De film liet zien dat dezelfde procedure bestond uit Tell-Show-Do, profylaxe met pasta en rubberen dop en fluoridetherapie werd uitgevoerd op een 5-jarig kindermodel met een tijd van 20 minuten.
Het kind in de film werkte mee en werd aan het einde van de procedure beloond met een beloning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedrag van kinderen
Tijdsspanne: deelnemers volgden voor de duur van het onderzoek en de behandelafspraak, naar verwachting gemiddeld 3 weken
|
Een videocamera werd gericht gestart om het gedrag van het kind vast te leggen. De opgenomen videobanden werden onafhankelijk beoordeeld door 2 kindertandartsen die blind waren voor de groepering van de kinderen. Angstreacties en coöperatief gedrag van kinderen werden gescoord op respectievelijk de venham-schaal en de Frankle-index. kwantificering werd uitgevoerd bij de injectie van lokale anesthesie en aan het begin van de tandpreparatie. Er werd een gemiddelde van beide twee tijdpuntenscores gebruikt. Tabel 1: Venham 6-punts Index 0 = Ontspannen: 1 = Ongemakkelijk: 2 = Gespannen: 3 = Aarzelend: 4 = Interferentie: 5 = Geen contact Tabel 2: Frankle 4-puntsindex 1: Absoluut negatief (niet meewerkend, weigering van behandeling), 2: Negatief (enig bewijs van negatieve houding maar niet uitgesproken), 3: Positief (acceptatie van behandeling, soms voorzichtig), 4: Absoluut positief (goede verstandhouding met de tandarts) |
deelnemers volgden voor de duur van het onderzoek en de behandelafspraak, naar verwachting gemiddeld 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Index van hartslag
Tijdsspanne: voor en na de injectie van lokale anesthesie-oplossing
|
De hartslag van kinderen werd gemeten vóór de injectie van lokale anesthesie-oplossing om basisgegevens op te slaan en het werd ook gemeten na de injectie om het effect van deze tandheelkundige stress te beoordelen.
|
voor en na de injectie van lokale anesthesie-oplossing
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: mehrsa paryab, Dr, dental school, tehran university of medical sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1382
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .