- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01908127
Efficacia della modellazione cinematografica in odontoiatria pediatrica
L'effetto della modellazione filmata sul comportamento ansioso e cooperativo dei bambini di 4-6 anni durante il trattamento dentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato è stato approvato dal comitato etico della Zahedan University of Medical Sciences e condotto nella clinica pediatrica della Zahedan Dental School nel 2010.
Tra i pazienti inviati alla clinica, quarantasei bambini di età compresa tra 4 e 6 anni (±2 mesi) sono stati selezionati in base ai criteri di inclusione. Avevano una lesione cariosa in uno dei molari mandibolari primari e necessitavano di pulpotomia e trattamento di restauro. È stato confermato che non hanno precedenti esperienze di ricovero e visita odontoiatrica. I bambini con malattie sistemiche e disturbi dello sviluppo sono stati esclusi dallo studio. L'esame è stato completato e sono state prescritte le necessarie radiografie.
Al genitore di ogni bambino è stato chiesto di completare il consenso informato e un questionario che raccoglieva le caratteristiche demografiche del bambino e della famiglia. Quindi, il bambino è stato arruolato in uno dei gruppi di studio basato sul semplice modello di campionamento casuale come segue:
Gruppo I (Tell-Show-Do Group): i bambini sono entrati nella sala operatoria. Tell-Show-Do, la profilassi con pasta e cappuccio di gomma e terapia al fluoro è stata eseguita dal dentista per ogni partecipante per aumentare la loro familiarità con le procedure dentali. La durata dell'appuntamento è stata di circa 20 minuti e costante per tutti i bambini. Al termine della prima visita, il bambino è stato premiato e la data della seconda visita di trattamento è stata fissata per una settimana dopo.
Nella seconda seduta il bambino è entrato in sala operatoria da solo. Una videocamera posizionata sulla sommità del palo della luce del riunito sotto un telo di copertura è stata puntata sulla testa e sulle mani del bambino e ha iniziato a registrare il comportamento del bambino.
L'iniezione richiesta comprendente una tecnica di blocco del nervo alveolare mandibolare è stata eseguita dal dentista. La frequenza cardiaca di ogni bambino è stata registrata manualmente prima e dopo l'iniezione dal dentista. Quindi, la cavità occlusale è stata preparata per la pulpotomia e il restauro dei denti. Il protocollo di trattamento era lo stesso per tutti i partecipanti.
In tutti i bambini parametri come il dentista curante, il suo assistente, l'ambiente di lavoro, il tempo e la durata (30 minuti per ogni bambino) del lavoro, il tipo di dialoghi erano tutti uguali. È stata prestata attenzione per assicurarsi che i bambini non fossero stanchi, affamati o non avessero un comune raffreddore.
Gruppo II (Gruppo di modellazione filmata): i bambini sono stati indirizzati in una stanza tranquilla e confortevole per guardare un film presentato da un assistente dentale. Il filmato ha mostrato che la stessa procedura consisteva in Tell-Show-Do, profilassi con pasta e cappuccio di gomma e terapia al fluoro è stata eseguita su un bambino modello di 5 anni con un tempo di 20 minuti che è stato collaborativo e rafforzato da una ricompensa a la fine della procedura. Il film prodotto era stato approvato da 3 dentisti pediatrici.
La seconda sessione di trattamento è stata fissata per una settimana dopo. Le procedure odontoiatriche, la misurazione della frequenza cardiaca e la registrazione dei comportamenti sono state tutte eseguite come nel Gruppo I.
Le videocassette registrate di tutti i bambini sono state valutate in modo indipendente da 2 dentisti pediatrici che erano all'oscuro del raggruppamento dei bambini. Le reazioni ansiose ei comportamenti cooperativi dei bambini sono stati valutati in base rispettivamente alla scala Venham e all'indice Frankle. Agli spettatori è stato chiesto di valutare le risposte del bambino in due fasi: all'iniezione dell'anestesia locale e all'inizio della preparazione del dente.
Analisi statistica La media delle misurazioni della frequenza cardiaca e le valutazioni comportamentali sono state utilizzate per le analisi statistiche. L'analisi dei dati è stata eseguita applicando il metodo t-test nel pacchetto di software statistico (SPSS-15). Tutti i riferimenti statistici sono stati effettuati a 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zahedan, Iran (Repubblica Islamica del
- Zahedan Dental School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini dai 4 ai 6 anni
- la lesione cariosa in uno dei molari mandibolari primari necessita di pulpotomia e trattamento di restauro.
Criteri di esclusione:
- bambini con malattie sistemiche e disturbi dello sviluppo
- precedente esperienza di ricovero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: procedura tell-show-do
Gruppo I (Gruppo Tell-Show-Do): Tell-Show-Do, la profilassi con pasta e cuffia di gomma e terapia con fluoro è stata eseguita dal dentista per ogni partecipante in sala operatoria. Nella seconda sessione, è stata eseguita l'iniezione della soluzione di anestesia loale comprendente una tecnica di blocco del nervo alveolare mandibolare e la preparazione della cavità occlusale. |
I bambini sono entrati in sala operatoria.
Tell-Show-Do, la profilassi con pasta e cappuccio di gomma e terapia al fluoro è stata eseguita dal dentista per ogni partecipante per aumentare la loro familiarità con le procedure dentali.
La durata dell'appuntamento è stata di circa 20 minuti e costante per tutti i bambini.
Il dentista ha eseguito un'anestesia topica e l'iniezione di una soluzione di anestesia locale utilizzando la tecnica del blocco del nervo alveolare mandibolare
la cavità occlusale è stata preparata per la pulpotomia e il restauro dei denti
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Sperimentale: modellazione cinematografica
Gruppo II (Gruppo di modellazione filmata): i bambini sono stati indirizzati in una stanza tranquilla e confortevole per guardare un film presentato da un assistente dentale. Il filmato ha mostrato che la stessa procedura consisteva in Tell-Show-Do, profilassi con pasta e cappuccio di gomma e terapia al fluoro è stata eseguita su un bambino modello di 5 anni con un tempo di 20 minuti. Il bambino nel film è stato collaborativo ed è stato rafforzato da una ricompensa alla fine della procedura. Nella seconda sessione è stata eseguita l'iniezione di una soluzione di anestesia loale comprendente una tecnica di blocco del nervo alveolare mandibolare e la preparazione della cavità occlusale. |
Il dentista ha eseguito un'anestesia topica e l'iniezione di una soluzione di anestesia locale utilizzando la tecnica del blocco del nervo alveolare mandibolare
la cavità occlusale è stata preparata per la pulpotomia e il restauro dei denti
i bambini sono stati indirizzati in una stanza tranquilla e confortevole per guardare un film presentato da un assistente dentale.
Il filmato ha mostrato che la stessa procedura consisteva in Tell-Show-Do, profilassi con pasta e cappuccio di gomma e terapia al fluoro è stata eseguita su un bambino modello di 5 anni con un tempo di 20 minuti.
Il bambino nel film è stato collaborativo ed è stato rafforzato da una ricompensa alla fine della procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamenti dei bambini
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati seguiti per la durata dell'esame e dell'appuntamento per il trattamento, una media prevista di 3 settimane
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Una videocamera è stata messa a fuoco per registrare il comportamento del bambino. Le videocassette registrate sono state valutate in modo indipendente da 2 dentisti pediatrici che erano all'oscuro del raggruppamento dei bambini. Le reazioni di ansia e i comportamenti cooperativi dei bambini sono stati valutati rispettivamente in base alla scala Venham e all'indice Frankle. la quantificazione è stata eseguita all'iniezione dell'anestesia locale e all'inizio della preparazione del dente. È stata utilizzata una media del punteggio di entrambi i due punti temporali. Tabella 1: Indice Venham a 6 punti 0 = Rilassato: 1 = A disagio: 2 = Teso: 3 = Riluttante: 4 = Interferenza: 5 = Fuori contatto Tabella 2: Indice Frankle a 4 punti 1: decisamente negativo (non collaborativo, rifiuto del trattamento), 2: negativo (qualche evidenza di atteggiamento negativo ma non pronunciato), 3: positivo (accettazione del trattamento, a volte cauto), 4: decisamente positivo (buon rapporto con il dentista) |
i partecipanti sono stati seguiti per la durata dell'esame e dell'appuntamento per il trattamento, una media prevista di 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: prima e dopo l'iniezione della soluzione di anestesia locale
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La frequenza cardiaca dei bambini è stata misurata prima dell'iniezione della soluzione di anestesia locale per salvare i dati di riferimento ed è stata misurata anche dopo l'iniezione per valutare l'effetto di questo stress dentale.
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prima e dopo l'iniezione della soluzione di anestesia locale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: mehrsa paryab, Dr, dental school, tehran university of medical sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1382
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