- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01908127
Skuteczność modelowania filmu w stomatologii dziecięcej
Wpływ filmowanego modelowania na lękowe i kooperacyjne zachowanie dzieci w wieku 4-6 lat podczas leczenia stomatologicznego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kliniczne zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Uniwersytetu Medycznego Zahedan i zostało przeprowadzone w klinice pediatrycznej szkoły dentystycznej Zahedan w 2010 roku.
Spośród pacjentów skierowanych do poradni na podstawie kryteriów włączenia wybrano czterdzieścioro sześcioro dzieci w wieku 4-6 lat (±2 miesiące). Mieli ubytek próchnicowy w jednym z mlecznych zębów trzonowych żuchwy wymagający pulpotomii i leczenia odtwórczego. Potwierdzono, że nie mają oni wcześniejszego doświadczenia z pobytu w szpitalu i wizyty u dentysty. Z badania wyłączono dzieci z chorobami ogólnoustrojowymi i zaburzeniami rozwojowymi. Badanie zostało zakończone i zlecono wykonanie niezbędnych zdjęć rentgenowskich.
Rodzic każdego dziecka został poproszony o wypełnienie formularza świadomej zgody oraz kwestionariusza zbierającego charakterystykę demograficzną dziecka i rodziny. Następnie dziecko zostało zakwalifikowane do jednej z grup badawczych w oparciu o prosty model doboru losowego w następujący sposób:
Grupa I (Grupa Powiedz-Pokaż-Zrób): Dzieci weszły na salę operacyjną. Tell-Show-Do, profilaktyka pastą i czepkiem gumowym oraz fluoryzacja została przeprowadzona przez dentystę dla każdego uczestnika, aby zwiększyć jego znajomość zabiegów stomatologicznych. Wizyta trwała około 20 minut i była stała dla wszystkich dzieci. Na zakończenie pierwszej wizyty dziecko zostało nagrodzone, a termin drugiej wizyty leczniczej wyznaczono na tydzień później.
W drugiej sesji dziecko samo wchodziło na salę operacyjną. Kamera wideo umieszczona na szczycie słupa oświetleniowego unitu stomatologicznego pod przykryciem zogniskowała głowę i ręce dziecka i zaczęła rejestrować zachowanie dziecka.
Wymagane wstrzyknięcie, w tym technikę blokady nerwu zębodołowego żuchwy, wykonał dentysta. Częstotliwość bicia serca każdego dziecka była rejestrowana ręcznie przed i po wstrzyknięciu przez dentystę. Następnie przygotowano jamę okluzyjną do pulpotomii i odbudowy zębów. Protokół leczenia był taki sam dla wszystkich uczestników.
U wszystkich dzieci parametry takie jak lekarz prowadzący, jego asystent, środowisko pracy, czas i długość (30 minut na każde dziecko) pracy oraz rodzaj dialogów były takie same. Dbano o to, aby dzieci nie były przemęczone, głodne, nie miały przeziębienia.
Grupa II (Grupa Modelowania Filmowego): dzieci kierowane były do wyciszonego i komfortowego pokoju na obejrzenie filmu prezentowanego przez asystentkę dentystyczną. Na filmie pokazano, że ten sam zabieg polegający na powiedz-pokaż-zrób, profilaktyce pastą i czepkiem gumowym oraz fluoryzacji przeprowadzono na modelu 5-letniego dziecka z czasem 20 minut współpracującym i wzmocnionym nagrodą w koniec procedury. Wyprodukowany film został zaakceptowany przez 3 dentystów dziecięcych.
Druga sesja terapeutyczna została wyznaczona na tydzień później. Zabiegi stomatologiczne, pomiar częstości akcji serca i rejestrację zachowań przeprowadzono jak w grupie I.
Nagrane taśmy wideo wszystkich dzieci zostały niezależnie ocenione przez 2 dentystów dziecięcych, którzy nie znali grupowania dzieci. Reakcje lękowe dzieci i zachowania kooperacyjne oceniano odpowiednio na podstawie Skali Venhama i Indeksu Frankle'a. Widzów poproszono o ocenę reakcji dziecka w dwóch etapach: w momencie wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego i na początku preparacji zęba.
Analiza statystyczna Do analiz statystycznych wykorzystano średnią z pomiarów tętna i oceny behawioralne. Analizę danych przeprowadzono metodą t-test w pakiecie oprogramowania statystycznego (SPSS-15). Wszystkie odniesienia statystyczne zostały wykonane przy 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zahedan, Iran (Islamska Republika
- Zahedan Dental School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku 4-6 lat
- ubytek próchniczy w jednym z mlecznych zębów trzonowych żuchwy wymaga pulpotomii i leczenia odtwórczego.
Kryteria wyłączenia:
- dzieci z chorobami ogólnoustrojowymi i zaburzeniami rozwojowymi
- wcześniejsze doświadczenia z hospitalizacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: procedura powiedz-pokaż-zrób
Grupa I (Grupa Tell-Show-Do): Tell-Show-Do, profilaktyka pastą i kapturkiem gumowym oraz fluoryzacja była wykonywana przez lekarza dentystę dla każdego uczestnika na sali operacyjnej. W drugiej sesji wykonano iniekcję znieczulenia miejscowego z techniką blokady nerwu zębodołowego żuchwy oraz opracowaniem jamy okluzyjnej. |
Na salę operacyjną weszły dzieci.
Tell-Show-Do, profilaktyka pastą i czepkiem gumowym oraz fluoryzacja została przeprowadzona przez dentystę dla każdego uczestnika, aby zwiększyć jego znajomość zabiegów stomatologicznych.
Wizyta trwała około 20 minut i była stała dla wszystkich dzieci.
Znieczulenie miejscowe i wstrzyknięcie roztworu do znieczulenia miejscowego techniką blokady nerwu zębodołowego żuchwy zostało przeprowadzone przez dentystę
przygotowano jamę okluzyjną do pulpotomii i odbudowy zębów
|
|
Eksperymentalny: modelowanie filmów
Grupa II (Grupa Modelowania Filmowego): dzieci kierowane były do wyciszonego i komfortowego pokoju na obejrzenie filmu prezentowanego przez asystentkę dentystyczną. Na filmie pokazano, że ten sam zabieg, który składał się z Tell-Show-Do, profilaktyki pastą i czepkiem gumowym oraz fluoryzacji przeprowadzono na modelu 5-letniego dziecka z czasem 20 minut. Dziecko w filmie było chętne do współpracy i zostało wzmocnione nagrodą na koniec procedury. W drugiej sesji wykonano iniekcję znieczulenia miejscowego z techniką blokady nerwu zębodołowego żuchwy oraz opracowaniem jamy okluzyjnej. |
Znieczulenie miejscowe i wstrzyknięcie roztworu do znieczulenia miejscowego techniką blokady nerwu zębodołowego żuchwy zostało przeprowadzone przez dentystę
przygotowano jamę okluzyjną do pulpotomii i odbudowy zębów
dzieci zostały skierowane do wyciszonego i komfortowego pokoju, aby obejrzeć film prezentowany przez asystentkę dentystyczną.
Na filmie pokazano, że ten sam zabieg, który składał się z Tell-Show-Do, profilaktyki pastą i czepkiem gumowym oraz fluoryzacji przeprowadzono na modelu 5-letniego dziecka z czasem 20 minut.
Dziecko w filmie było chętne do współpracy i zostało wzmocnione nagrodą na koniec procedury.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania dzieci
Ramy czasowe: uczestnicy obserwowali przez cały czas trwania badania i wizyty u lekarza, oczekiwany średnio 3 tygodnie
|
Uruchomiono kamerę wideo, aby rejestrować zachowanie dziecka. Nagrane taśmy wideo zostały niezależnie ocenione przez 2 dentystów dziecięcych, którzy nie znali grupowania dzieci. Reakcje lękowe dzieci i zachowania kooperacyjne oceniano odpowiednio na podstawie skali Venhama i indeksu Frankle'a. oznaczenie ilościowe wykonano przy wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo i na początku preparacji zęba. Zastosowano średnią z dwóch punktowanych punktów czasowych. Tabela 1: 6-punktowy wskaźnik Venhama 0 = Zrelaksowany: 1 = Niespokojny: 2 = Spięty: 3 = Niechętny: 4 = Przeszkadzający: 5 = Brak kontaktu Tabela 2: 4-punktowy indeks Frankle'a 1: zdecydowanie negatywny (brak współpracy, odmowa leczenia), 2: negatywny (pewne oznaki negatywnego nastawienia, ale niewyraźne), 3: pozytywny (akceptacja leczenia, czasami ostrożna), 4: zdecydowanie pozytywny (dobry kontakt z dentystą). |
uczestnicy obserwowali przez cały czas trwania badania i wizyty u lekarza, oczekiwany średnio 3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks tętna
Ramy czasowe: przed i po wstrzyknięciu roztworu do znieczulenia miejscowego
|
Tętno dzieci mierzono przed wstrzyknięciem roztworu do znieczulenia miejscowego, aby zapisać dane wyjściowe, a także mierzono je po wstrzyknięciu, aby ocenić wpływ tego stresu dentystycznego.
|
przed i po wstrzyknięciu roztworu do znieczulenia miejscowego
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: mehrsa paryab, Dr, dental school, tehran university of medical sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1382
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk przed dentystą
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na powiedz - pokaż - zrób
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaHipomineralizacja siekaczy trzonowychEgipt
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ZakończonyLęk | Terapia muzyczna | Zarządzanie zachowaniemIndyk
-
Inonu UniversityAktywny, nie rekrutującyLęk przed dentystą | Zachowanie dziecka | Strach przed dentystą | Współpraca podczas leczenia dentystycznegoTurcja (Türkiye)
-
Mansoura UniversityRejestracja na zaproszenieBól | Lęk | Pulpotomia zębów mlecznychEgipt
-
Ankara UniversityRejestracja na zaproszenieLęk przed dentystą | Wirtualna rzeczywistośćTurcja (Türkiye)
-
Mansoura UniversityZakończony
-
Damascus UniversityZakończonyZnieczulenie | Lęk | DzieciSyria
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyRodzicielstwo | Problemy z płodnością | UjawnienieStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityZakończonyWirtualna rzeczywistość | Oparzenie pediatryczne | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | Pasywna wirtualna rzeczywistośćEgipt
-
Indiana UniversityMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive... i inni współpracownicyRekrutacyjnySchyłkowa niewydolność nerek (ESRD) | Choroba nerekStany Zjednoczone