Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaaliaikaisen funktionaalisen aivojen kuvantamisen käyttö tehostaaksesi palautumista TBI:stä

torstai 24. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Van Boven, Robert W., M.D.
Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa arvioimme (1) aivoharjoitteluohjelman vaikutuksia, joka käyttää reaaliaikaista neurofeedbackia toiminnallisessa magneettikuvauksessa (fMRI), jotta ihmiset voivat oppia saamaan vapaaehtoisen hallinnan kohdennetuissa tiloissa. aivoalueet ja/tai (2) 8 viikkoa tietokonepohjaista kognitiivista koulutusta, jossa käytetään ohjelmistoa (Cognitive Remediation for Brain Injury (CRBI)) verrattuna kognitiiviseen oppimiseen ja oireisiin liittyvää kontrollikoulutusta. Lisäksi tutkijat mittaavat aivojen toimintaa (aktiivinen ja lepotoiminnallinen magneettikuvaus) ja rakennetta (korkean resoluution magneettikuvaus) ennen ja jälkeen hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Yhdysvallat, 76544
        • Rekrytointi
        • Carl R Darnall Army Medical Center (CRDAMC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Van Boven, M.D.
        • Alatutkija:
          • Greg S Harrington, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Satrajit Ghosh, Ph.D.
        • Päätutkija:
          • John Gabrieli, Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Michel-Alexis Courtines, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä TBI: PTA / sekavuus ≤ 1 tunti välittömästi vamman jälkeen; tai LOC < 30 min [69], jonka on vahvistanut Ohio State Universityn TBI Identification Method-Short Form (OSU TBI-ID-SF) vahvistama.
  • Ikä 18-45 vuotta
  • Oikeakätinen [70].
  • Vähintään 4 kuukautta ja 36 kuukauden sisällä vamman sattumisesta
  • Voi osallistua fMRI-tutkimukseen ja tulosten arviointiin
  • Riittävä visuaalinen, kuulo, sensori-motorinen toiminta harjoitusohjelmaan.
  • Sujuva englannin kielen taito
  • Pysyvä kognitiivinen toimintahäiriö, joka on vahvistettu objektiivisella mittauksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Hypoksisen tapahtuman historia
  • Aiemmin olemassa olevat merkittävät neurologiset (esim. MS) tai psykiatrista (esim. skitsofrenia, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt).
  • Nykyinen laiton huumeiden käyttö tai ETOH:n väärinkäyttö
  • MRI:n vasta-aiheet (metalli, raskaana, sydämentahdistin, klaustrofobia jne.).
  • Ei halua tai kykene (esim. kielimuuri) osallistua
  • Sairaalahoito opintojen aikana
  • Nykyinen lääketieteellinen lautakunta vastuuvapauden myöntämistä varten, riita-asiat / + väärinkäyttötesti [71]
  • Kognitiivisen toiminnan tehostamiseen tarkoitettujen lääkkeiden käyttö (esim. Ritalin)
  • Alkuperäinen Glascow Coma -pistemäärä <13 tai tunkeutuva päävamma
  • Koehenkilöt eivät saa osoittaa itsemurha-ajatuksia Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (C-SSRS; 111) mitattuna. Koehenkilöt, joiden pistemäärä on 4 tai 5 (kuten FDA suosittelee hoitokokeita varten), suljetaan pois ja lähetetään asianmukaiseen hoitoon.
  • Koehenkilöitä ei pidä osallistua samanaikaiseen kliiniseen TBI-tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Exp RT fMRI/Exp Kognitiivinen koulutus
Molemmat koeolosuhteet.
Käyttäytyminen: RT fMRI
Reaaliaikainen fMRI neurofeedbackilla.
Muut nimet:
  • Reaaliaikainen fMRI
Käyttäytyminen: Kognitiivinen koulutus
Tietokonepohjainen huomiovalmennus.
Kokeellinen: Exp RT fMRI/Ctrl Kognitiivinen koulutus
Kokeellinen reaaliaikainen fMRI ja kognitiivinen koulutus.
Käyttäytyminen: RT fMRI
Reaaliaikainen fMRI neurofeedbackilla.
Muut nimet:
  • Reaaliaikainen fMRI
Käyttäytyminen: Hallitse kognitiivista koulutusta
Tietokonepohjaisia ​​pelejä käytetään tietokonepohjaisen kognitiivisen harjoittelun ohjauksena.
Kokeellinen: Ctrl RT fMRI/Exp Kognitiivinen koulutus
Kontrolli RT fMRI (reaaliaikainen toiminnallinen MRI) ja kokeellinen kognitiivinen koulutus.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen koulutus
Tietokonepohjainen huomiovalmennus.
Käyttäytyminen: Ohjaa RT fMRI:tä
Reaaliaikaisen fMRI:n ohjausehto.
Huijausvertailija: Ctr RT fMRI/Ctr Kognitiivinen koulutus
Ohjaa reaaliaikaista fMRI:tä ja ohjaa kognitiivista harjoittelua.
Käyttäytyminen: Hallitse kognitiivista koulutusta
Tietokonepohjaisia ​​pelejä käytetään tietokonepohjaisen kognitiivisen harjoittelun ohjauksena.
Käyttäytyminen: Ohjaa RT fMRI:tä
Reaaliaikaisen fMRI:n ohjausehto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsykologiset arvioinnit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu neljään pääalueeseen (oppiminen, muisti, työmuisti ja toimeenpanotoiminto).
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien raportoimat tulokset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitta ohjelman käytön vaikutuksesta osallistujien omaan näkemykseen heikkenemisestä ja toiminnasta
8 viikkoa
Työ/koulun tila
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitta osallistujien työllisyystilanteesta, koulunkäynnin asemasta ja työtuntien määrästä/vapaaehtoistyöstä/koulussa viikossa
8 viikkoa
Harjoituspohjaiset arvioinnit
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
Kolme arviointisarjaa, jotka on tiiviisti mallinnettu tutkimukseen liittyviin harjoituksiin kuulo-, visuaali- ja kognitiivisissa ohjausmoduuleissa ja jotka sisältävät kuulon käsittelynopeuden, visuaalisen prosessoinnin nopeuden ja kognitiivisen ohjauksen käsittelyn nopeuden.
4 ja 8 viikkoa
Toiminnalliset arvioinnit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kahden tyyppisiä toiminnallisia mittareita: herkkä, suoraan tarkkailtava suorituskykymittari, joka on alun perin suunniteltu normaalia kognitiivista ikääntymistä varten (ajastettu instrumentaalinen päivittäisen elämän toiminto, TIADL) ja hyvin hyväksytty kliinisen vaikutelman mitta (Mayo-Portland Adaptability Inventory, MPAI-4).
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Van Boven, Robert W., M.D.

Yhteistyökumppanit

Massachusetts Institute of Technology
The Geneva Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Van Boven, M.D., The Geneva Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W81XWH-11-2-0180

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset RT fMRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa