Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití funkčního zobrazování mozku v reálném čase ke zlepšení zotavení z TBI

24. dubna 2014 aktualizováno: Van Boven, Robert W., M.D.
V této randomizované, kontrolované klinické studii vyhodnotíme účinky (1) programu tréninku mozku, který využívá neurofeedback v reálném čase ve funkčním zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), aby umožnil lidem naučit se, jak získat dobrovolnou kontrolu nad aktivitou v cíleném oblasti mozku a/nebo (2) 8 týdnů počítačově založeného kognitivního tréninku pomocí softwarového programu (kognitivní náprava poranění mozku (CRBI)) versus kontrolní tréninkové úkoly týkající se kognitivního učení a symptomů. Kromě toho budou vyšetřovatelé měřit funkci mozku (aktivní a klidové funkční zobrazování magnetickou rezonancí) a strukturu (zobrazování magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením) před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Spojené státy, 76544
        • Nábor
        • Carl R Darnall Army Medical Center (CRDAMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Van Boven, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Greg S Harrington, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Satrajit Ghosh, Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Gabrieli, Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michel-Alexis Courtines, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírný TBI: PTA/zmatenost ≤ 1 hodina bezprostředně po poranění; nebo LOC <30 min [69] potvrzeno Ohio potvrzeno Ohio State University TBI Identification Method-Short Form (OSU TBI-ID-SF).
  • Věk 18-45 let
  • Pravá ruka [70].
  • Minimálně 4 měsíce a do 36 měsíců po zranění
  • Může se účastnit fMRI a hodnocení výsledků
  • Přiměřená zraková, sluchová, senzoricko-motorická funkce pro tréninkový program.
  • Plynně v angličtině
  • Přetrvávající kognitivní dysfunkce potvrzená objektivním měřítkem

Kritéria vyloučení:

  • Historie hypoxické události
  • Preexistující významné neurologické (např. MS) nebo psychiatrické (např. schizofrenie, bipolární) poruchy.
  • Současné užívání nelegálních drog nebo zneužívání ETOH
  • Kontraindikace MRI (kov, těhotná, kardiostimulátor, klaustrofobie atd.).
  • Nechtěný nebo neschopný (např. jazyková bariéra) zúčastnit se
  • Hospitalizace během studia
  • Aktuální lékařský výbor pro propuštění, soudní spor/ + test simulování [71]
  • Užívání léků ke zlepšení kognitivních funkcí (např. Ritalin)
  • Počáteční skóre Glascow Coma <13 nebo penetrující poranění hlavy
  • Subjekty nesmí vykazovat sebevražedné myšlenky, jak je měřeno Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; 111). Subjekty se skóre 4 nebo 5 (podle doporučení FDA pro léčebné studie) budou vyloučeny a odeslány na vhodnou léčbu.
  • Subjekty by neměly být zařazeny do souběžné klinické studie TBI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exp RT fMRI/Exp kognitivní trénink
Obě experimentální podmínky.
Behaviorální: RT fMRI
FMRI v reálném čase s neurofeedbackem.
Ostatní jména:
  • FMRI v reálném čase
Behaviorální: Kognitivní trénink
Počítačový trénink pozornosti.
Experimentální: Exp RT fMRI/Ctrl Kognitivní trénink
Experimentální fMRI v reálném čase a kontrolní kognitivní trénink.
Behaviorální: RT fMRI
FMRI v reálném čase s neurofeedbackem.
Ostatní jména:
  • FMRI v reálném čase
Behaviorální: Kontrolní kognitivní trénink
Počítačové hry používané jako kontrola intervence kognitivního tréninku založeného na počítači.
Experimentální: Ctrl RT fMRI/Exp kognitivní trénink
Kontrolní RT fMRI (funkční MRI v reálném čase) a experimentální kognitivní trénink.
Behaviorální: Kognitivní trénink
Počítačový trénink pozornosti.
Behaviorální: Kontrolní RT fMRI
Kontrolní podmínky pro fMRI v reálném čase.
Falešný srovnávač: Ctr RT fMRI/Ctr kognitivní trénink
Ovládejte fMRI v reálném čase a ovládejte kognitivní trénink.
Behaviorální: Kontrolní kognitivní trénink
Počítačové hry používané jako kontrola intervence kognitivního tréninku založeného na počítači.
Behaviorální: Kontrolní RT fMRI
Kontrolní podmínky pro fMRI v reálném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychologická vyšetření
Časové okno: 8 týdnů
Složené skóre založené na čtyřech primárních doménách (učení, paměť, pracovní paměť a výkonná funkce).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené účastníky
Časové okno: 8 týdnů
Míra dopadu používání programu na vlastní pohled účastníků na jejich poškození a funkci
8 týdnů
Stav práce/školy
Časové okno: 8 týdnů
Míra zaměstnaneckého statusu účastníků, stavu vzdělání a počtu hodin odpracovaných/dobrovolně/ve škole za týden
8 týdnů
Hodnocení založené na cvičení
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Tři sady hodnocení, které jsou úzce modelovány na cvičeních souvisejících se studiem v modulech sluchové, vizuální a kognitivní kontroly a zahrnují sluchovou rychlost zpracování, vizuální rychlost zpracování a rychlost zpracování kognitivní kontroly.
4 a 8 týdnů
Funkční hodnocení
Časové okno: 8 týdnů
Dva typy funkčních měřítek: citlivé přímo pozorované měřítko výkonu navržené původně pro normální kognitivní stárnutí (časované instrumentální aktivity každodenního života, TIADL) a dobře přijímané měřítko klinického dojmu (Mayo-Portland Adaptability Inventory, MPAI-4).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Van Boven, Robert W., M.D.

Spolupracovníci

Massachusetts Institute of Technology
The Geneva Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Van Boven, M.D., The Geneva Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W81XWH-11-2-0180

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na RT fMRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit