Uso de imágenes cerebrales funcionales en tiempo real para mejorar la recuperación de TBI
24 de abril de 2014 actualizado por: Van Boven, Robert W., M.D.
En este ensayo clínico aleatorizado y controlado, evaluaremos los efectos de (1) un programa de entrenamiento cerebral que utiliza neurorretroalimentación en tiempo real en imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para permitir que las personas aprendan cómo obtener control voluntario sobre la actividad en objetivos específicos. regiones del cerebro y/o (2) 8 semanas de entrenamiento cognitivo basado en computadora mediante un programa de software (Cognitive Remediation for Brain Injury [CRBI]) versus tareas de entrenamiento de control sobre el aprendizaje cognitivo y los síntomas.
Además, los investigadores medirán la función cerebral (resonancia magnética funcional activa y en reposo) y la estructura (resonancia magnética de alta resolución) antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Fort Hood, Texas, Estados Unidos, 76544
- Reclutamiento
- Carl R Darnall Army Medical Center (CRDAMC)
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Contacto:
- Robert Van Boven, M.D.
- Número de teléfono: 847-477-9317
- Correo electrónico: robert.vanboven@gmail.com
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Contacto:
- Michel-Alexis Courines, M.D.
- Número de teléfono: 254-288-8309
- Correo electrónico: michel.a.courtines.mil@mail.mil
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Investigador principal:
- Robert Van Boven, M.D.
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Sub-Investigador:
- Greg S Harrington, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Satrajit Ghosh, Ph.D.
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Investigador principal:
- John Gabrieli, Ph.D.
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Investigador principal:
- Michel-Alexis Courtines, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- TBI leve: PTA/confusión≤1 hora inmediatamente después de la lesión; o LOC <30 min [69] confirmado por Ohio confirmado por el método abreviado de identificación de TBI de la Universidad Estatal de Ohio (OSU TBI-ID-SF).
- Edad 18-45 años
- Diestro [70].
- Mínimo de 4 meses y dentro de los 36 meses posteriores a la lesión
- Puede participar en fMRI y evaluación de resultados
- Función visual, auditiva, sensoriomotora adecuada para el programa de entrenamiento.
- Fluido en inglés
- Disfunción cognitiva persistente confirmada por una medida objetiva
Criterio de exclusión:
- Historia de evento hipóxico.
- Neurológico significativo preexistente (p. EM) o psiquiátrica (p. ej., esquizofrenia, trastornos bipolares).
- Uso actual de drogas ilícitas o abuso de ETOH
- Contraindicaciones a la resonancia magnética (metal, embarazada, marcapasos, claustrofobia, etc.).
- No dispuesto o incapaz (p. ej. barrera del idioma) para participar
- Hospitalización durante el estudio
- Junta médica actual para alta, litigios/ + prueba de simulación [71]
- Uso de medicamentos para mejorar la función cognitiva (p. Ritalín)
- Puntaje inicial de coma de Glascow <13 o lesión penetrante en la cabeza
- Los sujetos no deben mostrar ideación suicida según lo medido por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS; 111). Los sujetos con una puntuación de 4 o 5 (según lo recomendado por la FDA para los ensayos de tratamiento) serán excluidos y derivados para el tratamiento adecuado.
- Los sujetos no deben participar en un ensayo clínico de TBI concurrente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Exp RT fMRI/Exp Entrenamiento Cognitivo
Ambas condiciones experimentales.
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IRMf en tiempo real con neurofeedback.
Otros nombres:
Entrenamiento de atención basado en computadora.
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Experimental: Exp RT fMRI/Ctrl Entrenamiento cognitivo
IRMf experimental en tiempo real y entrenamiento cognitivo de control.
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IRMf en tiempo real con neurofeedback.
Otros nombres:
Juegos basados en computadora utilizados como control para la intervención de entrenamiento cognitivo basada en computadora.
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Experimental: Ctrl RT fMRI/Exp Entrenamiento cognitivo
Control RT fMRI (resonancia magnética funcional en tiempo real) y entrenamiento cognitivo experimental.
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Entrenamiento de atención basado en computadora.
Condición de control para fMRI en tiempo real.
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Comparador falso: Ctr RT fMRI/Ctr Entrenamiento cognitivo
Controle la resonancia magnética funcional en tiempo real y controle el entrenamiento cognitivo.
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Juegos basados en computadora utilizados como control para la intervención de entrenamiento cognitivo basada en computadora.
Condición de control para fMRI en tiempo real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluaciones neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Una puntuación compuesta basada en cuatro dominios principales (aprendizaje, memoria, memoria de trabajo y función ejecutiva).
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados informados por los participantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Una medida del impacto del uso del programa en la propia opinión de los participantes sobre su discapacidad y función.
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8 semanas
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Estado de trabajo/escuela
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Una medida del estado de empleo de los participantes, el estado de escolaridad y la cantidad de horas trabajadas/voluntariadas/en la escuela por semana
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8 semanas
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Evaluaciones basadas en ejercicios
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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Tres conjuntos de evaluaciones que se basan en ejercicios relacionados con el estudio en los módulos de control auditivo, visual y cognitivo, e incluyen velocidad de procesamiento auditivo, velocidad de procesamiento visual y velocidad de procesamiento de control cognitivo.
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4 y 8 semanas
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Evaluaciones Funcionales
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Dos tipos de medidas funcionales: una medida de rendimiento sensible observada directamente diseñada originalmente para el envejecimiento cognitivo normal (actividades instrumentales de la vida diaria cronometradas, TIADL) y una medida de impresión clínica bien aceptada (el Inventario de Adaptabilidad de Mayo-Portland, MPAI-4).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Van Boven, M.D., The Geneva Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
Otros números de identificación del estudio
- W81XWH-11-2-0180
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