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リアルタイム脳機能イメージングを使用して外傷性脳損傷からの回復を促進する

2014年4月24日 更新者:Van Boven, Robert W., M.D.
このランダム化対照臨床試験では、(1) 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) でリアルタイムのニューロフィードバックを使用し、対象領域の活動を自発的に制御する方法を学習できる脳訓練プログラムの効果を評価します。脳領域および/または (2) ソフトウェア プログラム (脳損傷に対する認知修復 (CRBI)) を使用した 8 週間のコンピューターベースの認知トレーニングと、認知学習および症状に関するコントロール トレーニング タスクの比較。 さらに、研究者らは治療の前後に脳機能(活動時および安静時の機能的磁気共鳴画像法)と構造(高解像度磁気共鳴画像法)を測定します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Fort Hood、Texas、アメリカ、76544
        • 募集
        • Carl R Darnall Army Medical Center (CRDAMC)
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Robert Van Boven, M.D.
        • 副調査官:
          • Greg S Harrington, Ph.D.
        • 副調査官:
          • Satrajit Ghosh, Ph.D.
        • 主任研究者:
          • John Gabrieli, Ph.D.
        • 主任研究者:
          • Michel-Alexis Courtines, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度の外傷性脳損傷:受傷直後の PTA/混乱が 1 時間以内。または LOC <30 分 [69] オハイオ州立大学 TBI Identification Method-Short Form (OSU TBI-ID-SF) によって確認されました。
  • 年齢 18 ~ 45 歳
  • 右利き [70] 。
  • 受傷後最低4か月以上36か月以内
  • fMRI と結果評価に参加できます
  • トレーニングプログラムに適した視覚、聴覚、感覚運動機能。
  • 英語が上手
  • 客観的な測定によって確認された持続性認知機能障害

除外基準:

  • 低酸素イベントの履歴
  • 既存の重大な神経学的症状(例: MS)または精神病(例: 統合失調症、双極性障害)障害。
  • 現在の違法薬物使用またはETOH乱用
  • MRIの禁忌(金属、妊娠中、ペースメーカー、閉所恐怖症など)。
  • 気が進まない、またはできない(例: 言語の壁)参加するには
  • 研究中の入院
  • 現在の退院、訴訟、不正行為検査に関する医療委員会 [71]
  • 認知機能を高めるための薬物の使用(例: リタリン)
  • 初期グラスコウ昏睡スコア<13または貫通性頭部損傷
  • 被験者は、コロンビア自殺重症度評価尺度(C-SSRS; 111)によって測定される自殺念慮を示してはなりません。 スコアが 4 または 5 の被験者(FDA による治療試験の推奨)は除外され、適切な治療に紹介されます。
  • 被験者は同時の外傷性脳損傷臨床試験に登録されるべきではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Exp RT fMRI/Exp 認知トレーニング
どちらも実験条件。
ニューロフィードバックを備えたリアルタイム fMRI。
他の名前:
  • リアルタイムfMRI
コンピューターベースの注意力トレーニング。
実験的:Exp RT fMRI/Ctrl 認知トレーニング
実験的なリアルタイム fMRI と制御認知トレーニング。
ニューロフィードバックを備えたリアルタイム fMRI。
他の名前:
  • リアルタイムfMRI
コンピュータベースのゲームは、コンピュータベースの認知トレーニング介入の制御として使用されます。
実験的:Ctrl RT fMRI/Exp 認知トレーニング
RT fMRI (リアルタイム機能的 MRI) と実験的認知トレーニングを制御します。
コンピューターベースの注意力トレーニング。
リアルタイム fMRI の制御条件。
偽コンパレータ:Ctr RT fMRI/Ctr 認知トレーニング
リアルタイム fMRI を制御し、認知トレーニングを制御します。
コンピュータベースのゲームは、コンピュータベースの認知トレーニング介入の制御として使用されます。
リアルタイム fMRI の制御条件。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的評価
時間枠:8週間
4 つの主要な領域 (学習、記憶、作業記憶、実行機能) に基づく複合スコア。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者が報告した結果
時間枠:8週間
参加者自身の障害と機能に対するプログラム利用の影響の尺度
8週間
就労/就学状況
時間枠:8週間
参加者の雇用状況、就学状況、および週あたりの労働/ボランティア/学校での時間数の尺度
8週間
運動ベースの評価
時間枠:4週間と8週間
聴覚、視覚、認知制御モジュールの学習関連の演習を厳密にモデル化した 3 セットの評価。聴覚の処理速度、視覚の処理速度、認知制御の処理速度が含まれます。
4週間と8週間
機能評価
時間枠:8週間
2 種類の機能的尺度: もともと正常な認知老化のために設計された高感度で直接観察されるパフォーマンス尺度 (日常生活の時限手段的活動、TIADL) と、広く受け入れられている臨床印象尺度 (メイヨー・ポートランド適応性インベントリー、MPAI-4)。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert Van Boven, M.D.、The Geneva Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (予想される)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月24日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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