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Utilizzo dell'imaging cerebrale funzionale in tempo reale per migliorare il recupero dal trauma cranico

24 aprile 2014 aggiornato da: Van Boven, Robert W., M.D.
In questo studio clinico randomizzato e controllato, valuteremo gli effetti di (1) un programma di allenamento del cervello che utilizza il neurofeedback in tempo reale nella risonanza magnetica funzionale (fMRI) per consentire alle persone di imparare come ottenere il controllo volontario sull'attività in mirati regioni cerebrali e/o (2) 8 settimane di training cognitivo basato su computer utilizzando un programma software (Cognitive Remediation for Brain Injury (CRBI)) rispetto a compiti di training di controllo sull'apprendimento cognitivo e sui sintomi. Inoltre, gli investigatori misureranno la funzione cerebrale (risonanza magnetica funzionale attiva e a riposo) e la struttura (risonanza magnetica ad alta risoluzione) prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Stati Uniti, 76544
        • Reclutamento
        • Carl R Darnall Army Medical Center (CRDAMC)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Van Boven, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Greg S Harrington, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Satrajit Ghosh, Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • John Gabrieli, Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Michel-Alexis Courtines, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TBI lieve: PTA/confusione ≤1 ora immediatamente dopo la lesione; o LOC <30 min [69] confermato dall'Ohio confermato dalla Ohio State University TBI Identification Method-Short Form (OSU TBI-ID-SF).
  • Età 18-45 anni
  • Mano destra [70].
  • Minimo 4 mesi ed entro 36 mesi dopo l'infortunio
  • Può partecipare alla fMRI e alla valutazione dei risultati
  • Adeguata funzione visiva, uditiva, sensomotoria per il programma di allenamento.
  • Fluente in inglese
  • Disfunzione cognitiva persistente confermata da una misura oggettiva

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'evento ipossico
  • Disturbi neurologici significativi preesistenti (ad es. MS) o psichiatrica (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare).
  • Uso attuale di droghe illecite o abuso di ETOH
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (metallo, gravidanza, pacemaker, claustrofobia, ecc.).
  • Non disposto o incapace (ad es. barriera linguistica) a partecipare
  • Ricovero durante lo studio
  • Attuale commissione medica per la dimissione, contenzioso/ + test di simulazione [71]
  • Uso di farmaci per migliorare la funzione cognitiva (ad es. Ritalin)
  • Punteggio iniziale del coma di Glascow <13 o trauma cranico penetrante
  • I soggetti non devono mostrare ideazione suicidaria come misurato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; 111). I soggetti con un punteggio di 4 o 5 (come raccomandato dalla FDA per gli studi terapeutici) saranno esclusi e indirizzati a un trattamento appropriato.
  • I soggetti non devono essere arruolati in uno studio clinico TBI concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Exp RT fMRI/Exp Formazione cognitiva
Entrambe le condizioni sperimentali.
Comportamentale: RT fMRI
FMRI in tempo reale con neurofeedback.
Altri nomi:
  • FMRI in tempo reale
Comportamentale: Allenamento cognitivo
Allenamento dell'attenzione basato su computer.
Sperimentale: Exp RT fMRI/Ctrl Allenamento cognitivo
FMRI sperimentale in tempo reale e allenamento cognitivo di controllo.
Comportamentale: RT fMRI
FMRI in tempo reale con neurofeedback.
Altri nomi:
  • FMRI in tempo reale
Comportamentale: Controllare l'allenamento cognitivo
Giochi basati su computer utilizzati come controllo per l'intervento di formazione cognitiva basato su computer.
Sperimentale: Ctrl RT fMRI/Exp Addestramento cognitivo
Controllo RT fMRI (MRI funzionale in tempo reale) e training cognitivo sperimentale.
Comportamentale: Allenamento cognitivo
Allenamento dell'attenzione basato su computer.
Comportamentale: Controllo RT fMRI
Condizione di controllo per fMRI in tempo reale.
Comparatore fittizio: Ctr RT fMRI/Ctr Formazione cognitiva
Controlla la fMRI in tempo reale e controlla l'allenamento cognitivo.
Comportamentale: Controllare l'allenamento cognitivo
Giochi basati su computer utilizzati come controllo per l'intervento di formazione cognitiva basato su computer.
Comportamentale: Controllo RT fMRI
Condizione di controllo per fMRI in tempo reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni neuropsicologiche
Lasso di tempo: 8 settimane
Un punteggio composito basato su quattro domini primari (apprendimento, memoria, memoria di lavoro e funzione esecutiva).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riportati dai partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane
Una misura dell'impatto dell'uso del programma sulla visione dei partecipanti della loro menomazione e funzione
8 settimane
Stato lavorativo/scuola
Lasso di tempo: 8 settimane
Una misura dello stato occupazionale dei partecipanti, dello stato scolastico e del numero di ore settimanali lavorate/di volontariato/a scuola
8 settimane
Valutazioni basate sull'esercizio
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
Tre serie di valutazioni che sono strettamente modellate su esercizi relativi allo studio nei moduli di controllo uditivo, visivo e cognitivo e includono velocità di elaborazione uditiva, velocità di elaborazione visiva e velocità di elaborazione del controllo cognitivo.
4 e 8 settimane
Valutazioni funzionali
Lasso di tempo: 8 settimane
Due tipi di misure funzionali: una misura della prestazione sensibile osservata direttamente progettata originariamente per il normale invecchiamento cognitivo (attività strumentali temporizzate della vita quotidiana, TIADL) e una misura dell'impressione clinica ben accettata (il Mayo-Portland Adaptability Inventory, MPAI-4).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Van Boven, Robert W., M.D.

Collaboratori

Massachusetts Institute of Technology
The Geneva Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Van Boven, M.D., The Geneva Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W81XWH-11-2-0180

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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