Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós idejű funkcionális agyi képalkotás használata a TBI-ból való felépülés fokozására

2014. április 24. frissítette: Van Boven, Robert W., M.D.
Ebben a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban (1) egy olyan agytréning program hatásait fogjuk értékelni, amely valós idejű neurofeedbacket használ a funkcionális mágneses rezonancia képalkotásban (fMRI), hogy lehetővé tegye az emberek számára, hogy megtanulják, hogyan szerezhetik meg önként az ellenőrzést a célzott tevékenységek felett. agyi régiók és/vagy (2) 8 hetes számítógépes kognitív tréning szoftverprogram segítségével (Cognitive Remediation for Brain Injury (CRBI)) szemben a kognitív tanulással és a tünetekkel kapcsolatos kontrolloktatási feladatok. Ezenkívül a kutatók megmérik az agy működését (aktív és nyugalmi funkcionális mágneses rezonancia képalkotás) és szerkezetét (nagy felbontású mágneses rezonancia képalkotás) a kezelés előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Egyesült Államok, 76544
        • Toborzás
        • Carl R Darnall Army Medical Center (CRDAMC)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert Van Boven, M.D.
        • Alkutató:
          • Greg S Harrington, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Satrajit Ghosh, Ph.D.
        • Kutatásvezető:
          • John Gabrieli, Ph.D.
        • Kutatásvezető:
          • Michel-Alexis Courtines, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe TBI: PTA/zavartság ≤1 óra közvetlenül a sérülés után; vagy LOC <30 perc [69], amelyet az Ohio állam igazolt, és az Ohio State University TBI Identification Method-Short Form (OSU TBI-ID-SF) is megerősítette.
  • Életkor 18-45 év
  • Jobbkezes [70].
  • Minimum 4 hónap és 36 hónapon belül a sérülés után
  • Részt vehet az fMRI-ben és az eredményértékelésben
  • Megfelelő vizuális, hallási, szenzoros-motoros funkció az edzésprogramhoz.
  • Folyékonyan beszél angolul
  • Tartós kognitív diszfunkció objektív méréssel megerősítve

Kizárási kritériumok:

  • A hipoxiás esemény története
  • Már meglévő jelentős neurológiai (pl. SM) vagy pszichiátriai (pl. skizofrénia, bipoláris zavarok).
  • Jelenlegi tiltott kábítószer-használat vagy ETOH-visszaélés
  • Az MRI ellenjavallatai (fém, terhes, pacemaker, klausztrofóbia stb.).
  • Nem akarja vagy nem tudja (pl. nyelvi akadály) részt venni
  • Kórházi kezelés a tanulmányok során
  • A jelenlegi Med Board felmentés, peres eljárás/ + malingering teszt [71]
  • A kognitív funkciókat javító gyógyszerek alkalmazása (pl. Ritalin)
  • A kezdeti Glascow-kóma pontszám <13 vagy átható fejsérülés
  • Az alanyok nem mutathatnak öngyilkossági gondolatokat a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; 111) szerint. A 4-es vagy 5-ös (az FDA által a kezelési vizsgálatokhoz javasolt) alanyokat kizárják, és megfelelő kezelésre utalják.
  • Az alanyokat nem szabad egyidejű TBI klinikai vizsgálatba bevonni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Exp RT fMRI/Exp Kognitív tréning
Mindkét kísérleti körülmény.
Viselkedési: RT fMRI
Valós idejű fMRI neurofeedback funkcióval.
Más nevek:
  • Valós idejű fMRI
Viselkedési: Kognitív tréning
Számítógép alapú figyelemfelkeltés.
Kísérleti: Exp RT fMRI/Ctrl Kognitív tréning
Kísérleti valós idejű fMRI és vezérlő kognitív tréning.
Viselkedési: RT fMRI
Valós idejű fMRI neurofeedback funkcióval.
Más nevek:
  • Valós idejű fMRI
Viselkedési: Kognitív tréning ellenőrzése
Számítógép alapú játékok, amelyeket a számítógép alapú kognitív tréning beavatkozás vezérlőjeként használnak.
Kísérleti: Ctrl RT fMRI/Exp Kognitív tréning
Kontroll RT fMRI (valós idejű funkcionális MRI) és kísérleti kognitív tréning.
Viselkedési: Kognitív tréning
Számítógép alapú figyelemfelkeltés.
Viselkedési: RT fMRI szabályozása
Ellenőrzési feltétel a valós idejű fMRI-hez.
Sham Comparator: Ctr RT fMRI/Ctr Kognitív tréning
Irányítsd a valós idejű fMRI-t és irányítsd a kognitív tréninget.
Viselkedési: Kognitív tréning ellenőrzése
Számítógép alapú játékok, amelyeket a számítógép alapú kognitív tréning beavatkozás vezérlőjeként használnak.
Viselkedési: RT fMRI szabályozása
Ellenőrzési feltétel a valós idejű fMRI-hez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropszichológiai értékelések
Időkeret: 8 hét
Négy elsődleges tartományon (tanulás, memória, munkamemória és végrehajtó funkció) alapuló összetett pontszám.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők által jelentett eredmények
Időkeret: 8 hét
A programhasználat hatásának mérőszáma a résztvevők károsodásukról és funkciójukról alkotott saját véleményére
8 hét
Munkahelyi/Iskolai állapot
Időkeret: 8 hét
A résztvevők foglalkoztatási státuszának, iskolai végzettségének és heti ledolgozott/önkéntes/iskolában töltött órák számának mérőszáma
8 hét
Gyakorlaton alapuló értékelések
Időkeret: 4 és 8 hét
Három értékelési csoport, amelyek szorosan a tanulmányokkal kapcsolatos gyakorlatokra épülnek a hallási, vizuális és kognitív kontroll modulokban, és magukban foglalják a feldolgozás hallási sebességét, a feldolgozás vizuális sebességét és a kognitív vezérlési sebességet.
4 és 8 hét
Funkcionális értékelések
Időkeret: 8 hét
Kétféle funkcionális mérőszám: egy érzékeny, közvetlenül megfigyelt teljesítménymérő, amelyet eredetileg a normál kognitív öregedéshez terveztek (a mindennapi élet időzített instrumentális tevékenységei, TIADL), és egy jól elfogadott klinikai benyomásmérő (Mayo-Portland alkalmazkodóképességi jegyzék, MPAI-4).
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Van Boven, Robert W., M.D.

Együttműködők

Massachusetts Institute of Technology
The Geneva Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Van Boven, M.D., The Geneva Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • W81XWH-11-2-0180

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel