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Utilisation de l'imagerie cérébrale fonctionnelle en temps réel pour améliorer la récupération après un TBI

24 avril 2014 mis à jour par: Van Boven, Robert W., M.D.
Dans cet essai clinique randomisé et contrôlé, nous évaluerons les effets (1) d'un programme d'entraînement cérébral qui utilise le neurofeedback en temps réel dans l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pour permettre aux personnes d'apprendre à contrôler volontairement leur activité dans des conditions ciblées. régions cérébrales et/ou (2) 8 semaines d'entraînement cognitif sur ordinateur à l'aide d'un logiciel (Cognitive Remediation for Brain Injury (CRBI)) par rapport à des tâches d'entraînement de contrôle sur l'apprentissage cognitif et les symptômes. De plus, les chercheurs mesureront la fonction cérébrale (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle active et au repos) et la structure (imagerie par résonance magnétique à haute résolution) avant et après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, États-Unis, 76544
        • Recrutement
        • Carl R Darnall Army Medical Center (CRDAMC)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Van Boven, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Greg S Harrington, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Satrajit Ghosh, Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • John Gabrieli, Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Michel-Alexis Courtines, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Léger TBI : ATP/confusion ≤ 1 heure immédiatement après la blessure ; ou LOC <30 min [69] confirmé par l'Ohio confirmé par l'Ohio State University TBI Identification Method-Short Form (OSU TBI-ID-SF).
  • Âge 18-45 ans
  • Droitier [70].
  • Minimum de 4 mois et dans les 36 mois suivant la blessure
  • Peut participer à l'IRMf et à l'évaluation des résultats
  • Fonction visuelle, auditive et sensorimotrice adéquate pour le programme d'entraînement.
  • Anglais courant
  • Dysfonctionnement cognitif persistant confirmé par une mesure objective

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'événement hypoxique
  • Troubles neurologiques importants préexistants (p. MS) ou psychiatrique (par ex. schizophrénie, troubles bipolaires).
  • Consommation actuelle de drogues illicites ou abus d'ETOH
  • Contre-indications à l'IRM (métal, enceinte, stimulateur cardiaque, claustrophobie, etc.).
  • Refus ou incapable (par ex. barrière de la langue) pour participer
  • Hospitalisation pendant l'étude
  • Conseil médical actuel pour décharge, litige / + test de simulation [71]
  • Utilisation de médicaments pour améliorer la fonction cognitive (par ex. Ritaline)
  • Score initial de coma de Glasgow < 13 ou traumatisme crânien pénétrant
  • Les sujets ne doivent pas montrer d'idées suicidaires telles que mesurées par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS ; 111). Les sujets avec un score de 4 ou 5 (comme recommandé par la FDA pour les essais de traitement) seront exclus et référés pour un traitement approprié.
  • Les sujets ne doivent pas être inscrits à un essai clinique TBI simultané.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exp RT IRMf/Exp Entraînement cognitif
Les deux conditions expérimentales.
Comportemental: IRMf RT
IRMf en temps réel avec neurofeedback.
Autres noms:
  • IRMf en temps réel
Comportemental: Entraînement cognitif
Entraînement de l'attention sur ordinateur.
Expérimental: Exp RT IRMf/Ctrl Entraînement cognitif
IRMf en temps réel expérimentale et entraînement cognitif de contrôle.
Comportemental: IRMf RT
IRMf en temps réel avec neurofeedback.
Autres noms:
  • IRMf en temps réel
Comportemental: Contrôler l'entraînement cognitif
Jeux sur ordinateur utilisés comme contrôle pour l'intervention d'entraînement cognitif sur ordinateur.
Expérimental: Ctrl RT IRMf/Exp Entraînement cognitif
Contrôle RT fMRI (IRM fonctionnelle en temps réel) et entraînement cognitif expérimental.
Comportemental: Entraînement cognitif
Entraînement de l'attention sur ordinateur.
Comportemental: Contrôle RT IRMf
Condition de contrôle pour l'IRMf en temps réel.
Comparateur factice: Ctr RT IRMf/Ctr Entraînement cognitif
Contrôlez l'IRMf en temps réel et contrôlez l'entraînement cognitif.
Comportemental: Contrôler l'entraînement cognitif
Jeux sur ordinateur utilisés comme contrôle pour l'intervention d'entraînement cognitif sur ordinateur.
Comportemental: Contrôle RT IRMf
Condition de contrôle pour l'IRMf en temps réel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations neuropsychologiques
Délai: 8 semaines
Un score composite basé sur quatre domaines principaux (apprentissage, mémoire, mémoire de travail et fonction exécutive).
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats rapportés par les participants
Délai: 8 semaines
Une mesure de l'impact de l'utilisation du programme sur la propre opinion des participants sur leur déficience et leur fonction
8 semaines
Statut de travail / scolaire
Délai: 8 semaines
Une mesure du statut d'emploi des participants, du statut scolaire et du nombre d'heures travaillées/volontaires/à l'école par semaine
8 semaines
Évaluations basées sur l'exercice
Délai: 4 et 8 semaines
Trois séries d'évaluations qui sont étroitement calquées sur des exercices liés à l'étude dans les modules de contrôle auditif, visuel et cognitif, et incluent la vitesse de traitement auditive, la vitesse de traitement visuelle et la vitesse de traitement du contrôle cognitif.
4 et 8 semaines
Évaluations fonctionnelles
Délai: 8 semaines
Deux types de mesures fonctionnelles : une mesure de performance sensible directement observée conçue à l'origine pour le vieillissement cognitif normal (activités instrumentales chronométrées de la vie quotidienne, TIADL) et une mesure d'impression clinique bien acceptée (le Mayo-Portland Adaptability Inventory, MPAI-4).
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Van Boven, Robert W., M.D.

Collaborateurs

Massachusetts Institute of Technology
The Geneva Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Van Boven, M.D., The Geneva Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2013

Première publication (Estimation)

26 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • W81XWH-11-2-0180

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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