Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Realtime functionele hersenbeeldvorming gebruiken om het herstel van TBI te verbeteren

24 april 2014 bijgewerkt door: Van Boven, Robert W., M.D.
In deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zullen we de effecten evalueren van (1) een hersentrainingsprogramma dat real-time neurofeedback gebruikt bij functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) om mensen in staat te stellen te leren hoe ze vrijwillige controle kunnen krijgen over activiteit in gerichte hersengebieden en/of (2) 8 weken computergebaseerde cognitieve training met behulp van een softwareprogramma (Cognitive Remediation for Brain Injury (CRBI)) versus controletrainingstaken op cognitief leren en symptomen. Daarnaast meten de onderzoekers de hersenfunctie (actieve en rustfunctionele magnetische resonantie beeldvorming) en structuur (hoge resolutie magnetische resonantie beeldvorming) voor en na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Verenigde Staten, 76544
        • Werving
        • Carl R Darnall Army Medical Center (CRDAMC)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Van Boven, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Greg S Harrington, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Satrajit Ghosh, Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Gabrieli, Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michel-Alexis Courtines, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde TBI: PTA/verwardheid≤1 uur direct na verwonding; of LOC <30 min [69] bevestigd door de Ohio bevestigd door de Ohio State University TBI Identification Method-Short Form (OSU TBI-ID-SF).
  • Leeftijd 18-45 jaar
  • Rechtshandig [70].
  • Minimaal 4 maanden en binnen 36 maanden na het letsel
  • Kan deelnemen aan fMRI en uitkomstbeoordeling
  • Adequate visuele, auditieve, sensomotorische functie voor trainingsprogramma.
  • Vloeiend in het Engels
  • Aanhoudende cognitieve disfunctie bevestigd door een objectieve meting

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hypoxische gebeurtenis
  • Reeds bestaande significante neurologische (bijv. MS) of psychiatrische (bijv. schizofrenie, bipolaire) stoornissen.
  • Huidig ​​​​illegaal drugsgebruik of ETOH-misbruik
  • Contra-indicaties voor MRI (metaal, zwanger, pacemaker, claustrofobie, enz.).
  • Onwillig of niet in staat (bijv. taalbarrière) om deel te nemen
  • Ziekenhuisopname tijdens studie
  • Huidige medische raad voor ontslag, procesvoering / + malingering-test [71]
  • Gebruik van medicijnen om de cognitieve functie te verbeteren (bijv. Ritalin)
  • Initiële Glasgow Coma Score <13 of penetrerend hoofdletsel
  • Proefpersonen mogen geen zelfmoordgedachten vertonen zoals gemeten door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; 111). Proefpersonen met een score van 4 of 5 (zoals aanbevolen door de FDA voor behandelingsonderzoeken) worden uitgesloten en doorverwezen voor een passende behandeling.
  • Onderwerpen mogen niet worden ingeschreven in een gelijktijdige TBI klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exp RT fMRI/Exp cognitieve training
Beide experimentele omstandigheden.
Gedragsmatig: RT fMRI
Realtime fMRI met neurofeedback.
Andere namen:
  • Realtime fMRI
Gedragsmatig: Cognitieve training
Aandachtstraining op de computer.
Experimenteel: Exp RT fMRI/Ctrl Cognitieve training
Experimentele real-time fMRI en controle cognitieve training.
Gedragsmatig: RT fMRI
Realtime fMRI met neurofeedback.
Andere namen:
  • Realtime fMRI
Gedragsmatig: Controle cognitieve training
Computergebaseerde spellen die worden gebruikt als controle voor de computergebaseerde cognitieve trainingsinterventie.
Experimenteel: Ctrl RT fMRI/Exp Cognitieve training
Controle RT fMRI (real-time functionele MRI) en experimentele cognitieve training.
Gedragsmatig: Cognitieve training
Aandachtstraining op de computer.
Gedragsmatig: Controle RT fMRI
Controleconditie voor real-time fMRI.
Sham-vergelijker: Ctr RT fMRI/Ctr cognitieve training
Beheer real-time fMRI en controleer cognitieve training.
Gedragsmatig: Controle cognitieve training
Computergebaseerde spellen die worden gebruikt als controle voor de computergebaseerde cognitieve trainingsinterventie.
Gedragsmatig: Controle RT fMRI
Controleconditie voor real-time fMRI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychologische beoordelingen
Tijdsspanne: 8 weken
Een samengestelde score op basis van vier primaire domeinen (leren, geheugen, werkgeheugen en uitvoerende functie).
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door deelnemers gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 8 weken
Een maatstaf voor de impact van het programmagebruik op het eigen beeld van de deelnemers van hun beperking en functioneren
8 weken
Werk-/schoolstatus
Tijdsspanne: 8 weken
Een maatstaf voor de arbeidsstatus, de opleidingsstatus van de deelnemers en het aantal gewerkte uren/vrijwilligerswerk/op school per week
8 weken
Op oefeningen gebaseerde beoordelingen
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
Drie sets beoordelingen die nauw zijn gemodelleerd naar studiegerelateerde oefeningen in de auditieve, visuele en cognitieve controlemodules, en omvatten auditieve verwerkingssnelheid, visuele verwerkingssnelheid en cognitieve controlesnelheid van verwerking.
4 en 8 weken
Functionele beoordelingen
Tijdsspanne: 8 weken
Twee soorten functionele metingen: een gevoelige, direct waargenomen prestatiemaatstaf die oorspronkelijk is ontworpen voor normale cognitieve veroudering (getimede instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, TIADL), en een algemeen aanvaarde klinische indrukmaatstaf (de Mayo-Portland Adaptability Inventory, MPAI-4).
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Van Boven, Robert W., M.D.

Medewerkers

Massachusetts Institute of Technology
The Geneva Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Van Boven, M.D., The Geneva Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W81XWH-11-2-0180

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren