Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование функциональной визуализации мозга в режиме реального времени для улучшения восстановления после ЧМТ

24 апреля 2014 г. обновлено: Van Boven, Robert W., M.D.
В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании мы оценим эффекты (1) программы тренировки мозга, которая использует нейробиоуправление в режиме реального времени в функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), чтобы позволить людям научиться обретать произвольный контроль над активностью в целевых области мозга и/или (2) 8 недель компьютерных когнитивных тренировок с использованием программного обеспечения (когнитивная коррекция мозговых травм (CRBI)) по сравнению с контрольными тренировочными задачами по когнитивному обучению и симптомам. Кроме того, исследователи будут измерять функцию мозга (активная и функциональная магнитно-резонансная томография в состоянии покоя) и структуру (магнитно-резонансная томография высокого разрешения) до и после лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Соединенные Штаты, 76544
        • Рекрутинг
        • Carl R Darnall Army Medical Center (CRDAMC)
        • Контакт:
          • Robert Van Boven, M.D.
          • Номер телефона: 847-477-9317
          • Электронная почта: robert.vanboven@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert Van Boven, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Greg S Harrington, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Satrajit Ghosh, Ph.D.
        • Главный следователь:
          • John Gabrieli, Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Michel-Alexis Courtines, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Легкая ЧМТ: ПТА/спутанность сознания ≤1 час сразу после травмы; или LOC <30 мин [69], подтвержденный штатом Огайо, подтвержденный краткой формой метода идентификации ЧМТ Университета штата Огайо (OSU TBI-ID-SF).
  • Возраст 18-45 лет
  • Правша [70].
  • Минимум 4 месяца и в течение 36 месяцев после травмы
  • Может участвовать в фМРТ и оценке результатов
  • Адекватная зрительная, слуховая, сенсомоторная функция для тренировочной программы.
  • Свободно владеющий английским
  • Стойкая когнитивная дисфункция, подтвержденная объективными показателями

Критерий исключения:

  • История гипоксического события
  • Ранее существовавшие значительные неврологические (например, РС) или психиатрические (например, шизофрения, биполярные) расстройства.
  • Текущее незаконное употребление наркотиков или злоупотребление ETOH
  • Противопоказания к МРТ (металл, беременность, кардиостимулятор, клаустрофобия и др.).
  • Не хочет или не может (напр. языковой барьер) принять участие
  • Госпитализация во время учебы
  • Текущая медицинская комиссия для выписки, судебный процесс / + тест на симуляцию [71]
  • Использование лекарств для улучшения когнитивных функций (например, Риталин)
  • Исходная оценка комы по Гляско <13 или проникающее ранение головы
  • Субъекты не должны демонстрировать суицидальные мысли по шкале оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS; 111). Субъекты с оценкой 4 или 5 (в соответствии с рекомендациями FDA для испытаний лечения) будут исключены и направлены на соответствующее лечение.
  • Субъектов не следует включать в одновременные клинические испытания ЧМТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Exp RT fMRI/Exp Cognitive Training
Оба экспериментальных условия.
Поведенческий: РТ фМРТ
ФМРТ в реальном времени с нейробиоуправлением.
Другие имена:
  • ФМРТ в реальном времени
Поведенческий: Когнитивный тренинг
Тренировка внимания на компьютере.
Экспериментальный: Exp RT fMRI/Ctrl Когнитивная тренировка
Экспериментальная фМРТ в реальном времени и контрольная когнитивная тренировка.
Поведенческий: РТ фМРТ
ФМРТ в реальном времени с нейробиоуправлением.
Другие имена:
  • ФМРТ в реальном времени
Поведенческий: Когнитивная тренировка управления
Компьютерные игры, используемые в качестве контроля для компьютерного вмешательства в когнитивную тренировку.
Экспериментальный: Ctrl RT Когнитивная тренировка fMRI/Exp
Контрольная RT fMRI (функциональная МРТ в реальном времени) и экспериментальная когнитивная тренировка.
Поведенческий: Когнитивный тренинг
Тренировка внимания на компьютере.
Поведенческий: Контрольная РТ фМРТ
Состояние контроля для фМРТ в реальном времени.
Фальшивый компаратор: Когнитивная тренировка Ctr RT fMRI/Ctr
Управляйте фМРТ в реальном времени и управляйте когнитивной тренировкой.
Поведенческий: Когнитивная тренировка управления
Компьютерные игры, используемые в качестве контроля для компьютерного вмешательства в когнитивную тренировку.
Поведенческий: Контрольная РТ фМРТ
Состояние контроля для фМРТ в реальном времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропсихологические оценки
Временное ограничение: 8 недель
Составной балл, основанный на четырех основных доменах (обучение, память, рабочая память и исполнительная функция).
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты, о которых сообщают участники
Временное ограничение: 8 недель
Мера воздействия использования программы на собственное мнение участников о своих нарушениях и функциях
8 недель
Статус работы/учебы
Временное ограничение: 8 недель
Мера статуса занятости участников, школьного статуса и количества часов, отработанных/волонтерских/в школе в неделю.
8 недель
Оценка на основе упражнений
Временное ограничение: 4 и 8 недель
Три набора оценок, которые тесно смоделированы на учебных упражнениях в модулях слухового, зрительного и когнитивного контроля и включают слуховую скорость обработки, визуальную скорость обработки и скорость когнитивного контроля обработки.
4 и 8 недель
Функциональные оценки
Временное ограничение: 8 недель
Два типа функциональных показателей: чувствительный показатель производительности, непосредственно наблюдаемый, первоначально разработанный для нормального когнитивного старения (хронометрируемая инструментальная деятельность повседневной жизни, TIADL), и общепринятый показатель клинического впечатления (опросник адаптации Мэйо-Портленда, MPAI-4).
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Van Boven, Robert W., M.D.

Соавторы

Massachusetts Institute of Technology
The Geneva Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Robert Van Boven, M.D., The Geneva Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • W81XWH-11-2-0180

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться