Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av funksjonell hjerneavbildning i sanntid for å forbedre gjenoppretting fra TBI

24. april 2014 oppdatert av: Van Boven, Robert W., M.D.
I denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien vil vi evaluere effekten av (1) et hjernetreningsprogram som bruker sanntids nevrofeedback i funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å la folk lære hvordan de kan få frivillig kontroll over aktivitet i målrettet hjerneregioner og/eller (2) 8 uker med datamaskinbasert kognitiv trening ved bruk av et programvareprogram (Cognitive Remediation for Brain Injury (CRBI)) kontra kontrolltreningsoppgaver om kognitiv læring og symptomer. I tillegg vil etterforskerne måle hjernefunksjon (aktiv og hvilende funksjonell magnetisk resonansavbildning) og struktur (høyoppløselig magnetisk resonansavbildning) før og etter behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Forente stater, 76544
        • Rekruttering
        • Carl R Darnall Army Medical Center (CRDAMC)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Van Boven, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Greg S Harrington, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Satrajit Ghosh, Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • John Gabrieli, Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Michel-Alexis Courtines, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild TBI: PTA/forvirring≤1 time umiddelbart etter skade; eller LOC <30 min [69] bekreftet av Ohio bekreftet av Ohio State University TBI Identification Method-Short Form (OSU TBI-ID-SF).
  • Alder 18-45 år
  • Høyrehendt [70].
  • Minimum 4 måneder og innen 36 måneder etter skade
  • Kan delta i fMRI og resultatvurdering
  • Tilstrekkelig visuell, auditiv, sensorisk-motorisk funksjon for treningsprogram.
  • Flytende engelsk
  • Vedvarende kognitiv dysfunksjon bekreftet ved et objektivt mål

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hypoksisk hendelse
  • Eksisterende betydelige nevrologiske (f.eks. MS) eller psykiatrisk (f.eks. schizofreni, bipolare) lidelser.
  • Nåværende ulovlig narkotikabruk eller ETOH-misbruk
  • Kontraindikasjoner for MR (metall, gravid, pacemaker, klaustrofobi, etc.).
  • Uvillig eller ute av stand (f.eks. språkbarriere) for å delta
  • Sykehusinnleggelse under studiet
  • Current Med Board for utskrivning, Litigation/ + malingering test [71]
  • Bruk av medisiner for å forbedre kognitiv funksjon (f. Ritalin)
  • Innledende Glascow Coma Score <13 eller penetrerende hodeskade
  • Forsøkspersoner må ikke vise selvmordstanker målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; 111). Forsøkspersoner med en score på 4 eller 5 (som anbefalt av FDA for behandlingsforsøk) vil bli ekskludert og henvist til passende behandling.
  • Forsøkspersoner bør ikke registreres i en samtidig TBI klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exp RT fMRI/Exp Kognitiv trening
Begge eksperimentelle forhold.
Atferdsmessig: RT fMRI
Sanntids fMRI med neurofeedback.
Andre navn:
  • Sanntids fMRI
Atferdsmessig: Kognitiv trening
Databasert oppmerksomhetstrening.
Eksperimentell: Exp RT fMRI/Ctrl Kognitiv trening
Eksperimentell sanntids fMRI og kontroll kognitiv trening.
Atferdsmessig: RT fMRI
Sanntids fMRI med neurofeedback.
Andre navn:
  • Sanntids fMRI
Atferdsmessig: Kontroll kognitiv trening
Databaserte spill brukt som en kontroll for den datamaskinbaserte kognitive treningsintervensjonen.
Eksperimentell: Ctrl RT fMRI/Exp Kognitiv trening
Kontroller RT fMRI (sanntidsfunksjonell MR) og eksperimentell kognitiv trening.
Atferdsmessig: Kognitiv trening
Databasert oppmerksomhetstrening.
Atferdsmessig: Kontroller RT fMRI
Kontrolltilstand for sanntids fMRI.
Sham-komparator: Ctr RT fMRI/Ctr Kognitiv trening
Kontroller sanntids fMRI og kontroller kognitiv trening.
Atferdsmessig: Kontroll kognitiv trening
Databaserte spill brukt som en kontroll for den datamaskinbaserte kognitive treningsintervensjonen.
Atferdsmessig: Kontroller RT fMRI
Kontrolltilstand for sanntids fMRI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykologiske vurderinger
Tidsramme: 8 uker
En sammensatt poengsum basert på fire primære domener (læring, hukommelse, arbeidsminne og eksekutiv funksjon).
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerrapporterte resultater
Tidsramme: 8 uker
Et mål på effekten av programbruk på deltakernes eget syn på sin funksjonsnedsettelse og funksjon
8 uker
Arbeids-/skolestatus
Tidsramme: 8 uker
Et mål på deltakernes sysselsettingsstatus, skolestatus og antall timer jobbet/frivillig/på skolen per uke
8 uker
Øvelsesbaserte vurderinger
Tidsramme: 4 og 8 uker
Tre sett med vurderinger som er tett modellert på studierelaterte øvelser i de auditive, visuelle og kognitive kontrollmodulene, og inkluderer auditiv prosesseringshastighet, visuell prosesseringshastighet og kognitiv kontrollhastighet for prosessering.
4 og 8 uker
Funksjonelle vurderinger
Tidsramme: 8 uker
To typer funksjonsmål: et sensitivt direkte observert ytelsesmål designet opprinnelig for normal kognitiv aldring (tidsbestemt instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, TIADL), og et godt akseptert klinisk inntrykksmål (Mayo-Portland Adaptability Inventory, MPAI-4).
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Van Boven, Robert W., M.D.

Samarbeidspartnere

Massachusetts Institute of Technology
The Geneva Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Van Boven, M.D., The Geneva Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W81XWH-11-2-0180

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på RT fMRI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere