Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af funktionel hjernebilleddannelse i realtid til at forbedre genopretning fra TBI

24. april 2014 opdateret af: Van Boven, Robert W., M.D.
I dette randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg vil vi evaluere virkningerne af (1) et hjernetræningsprogram, der bruger real-time neurofeedback i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) for at give folk mulighed for at lære, hvordan man opnår frivillig kontrol over aktivitet i målrettet hjerneregioner og/eller (2) 8 ugers computerbaseret kognitiv træning ved hjælp af et softwareprogram (Cognitive Remediation for Brain Injury (CRBI)) kontra kontroltræningsopgaver om kognitiv læring og symptomer. Derudover vil efterforskerne måle hjernens funktion (aktiv og hvilende funktionel magnetisk resonansbilleddannelse) og struktur (magnetisk resonansbilleddannelse med høj opløsning) før og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Forenede Stater, 76544
        • Rekruttering
        • Carl R Darnall Army Medical Center (CRDAMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Van Boven, M.D.
        • Underforsker:
          • Greg S Harrington, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Satrajit Ghosh, Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • John Gabrieli, Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Michel-Alexis Courtines, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild TBI: PTA/forvirring≤1 time umiddelbart efter skade; eller LOC <30 min [69] bekræftet af Ohio bekræftet af Ohio State University TBI Identification Method-Short Form (OSU TBI-ID-SF).
  • Alder 18-45 år
  • Højrehåndet [70].
  • Minimum 4 måneder og inden for 36 måneder efter skaden
  • Kan deltage i fMRI og resultatvurdering
  • Tilstrækkelig visuel, auditiv, sensorisk-motorisk funktion til træningsprogram.
  • Flydende engelsk
  • Vedvarende kognitiv dysfunktion bekræftet ved et objektivt mål

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hypoxisk hændelse
  • Allerede eksisterende signifikante neurologiske (f.eks. MS) eller psykiatrisk (f.eks. skizofreni, bipolære) lidelser.
  • Aktuelt ulovligt stofbrug eller ETOH-misbrug
  • Kontraindikationer til MR (metal, gravid, pacemaker, klaustrofobi osv.).
  • Uvillig eller ude af stand (f.eks. sprogbarriere) for at deltage
  • Hospitalsindlæggelse under studiet
  • Current Med Board for udskrivelse, Retssager/ + malingeringstest [71]
  • Brug af medicin til at forbedre kognitiv funktion (f. Ritalin)
  • Initial Glascow Coma Score <13 eller penetrerende hovedskade
  • Forsøgspersoner må ikke vise selvmordstanker målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; 111). Forsøgspersoner med en score på 4 eller 5 (som anbefalet af FDA til behandlingsforsøg) vil blive udelukket og henvist til passende behandling.
  • Forsøgspersoner bør ikke optages i et samtidig TBI klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exp RT fMRI/Exp Kognitiv Træning
Begge eksperimentelle forhold.
Adfærdsmæssigt: RT fMRI
Real-time fMRI med neurofeedback.
Andre navne:
  • FMRI i realtid
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Computerbaseret opmærksomhedstræning.
Eksperimentel: Exp RT fMRI/Ctrl Kognitiv træning
Eksperimentel real-time fMRI og kontrol kognitiv træning.
Adfærdsmæssigt: RT fMRI
Real-time fMRI med neurofeedback.
Andre navne:
  • FMRI i realtid
Adfærdsmæssigt: Kontrol kognitiv træning
Computerbaserede spil brugt som kontrol for den computerbaserede kognitive træningsintervention.
Eksperimentel: Ctrl RT fMRI/Exp Kognitiv træning
Kontrol RT fMRI (real-time functional MRI) og eksperimentel kognitiv træning.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Computerbaseret opmærksomhedstræning.
Adfærdsmæssigt: Kontrol RT fMRI
Kontroltilstand for fMRI i realtid.
Sham-komparator: Ctr RT fMRI/Ctr Kognitiv træning
Styr fMRI i realtid og kontroller kognitiv træning.
Adfærdsmæssigt: Kontrol kognitiv træning
Computerbaserede spil brugt som kontrol for den computerbaserede kognitive træningsintervention.
Adfærdsmæssigt: Kontrol RT fMRI
Kontroltilstand for fMRI i realtid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykologiske vurderinger
Tidsramme: 8 uger
En sammensat score baseret på fire primære domæner (læring, hukommelse, arbejdshukommelse og eksekutiv funktion).
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerrapporterede resultater
Tidsramme: 8 uger
Et mål for effekten af ​​programbrug på deltagernes eget syn på deres funktionsnedsættelse og funktion
8 uger
Arbejds-/skolestatus
Tidsramme: 8 uger
Et mål for deltagernes beskæftigelsesstatus, skolestatus og antallet af timer arbejde/frivilligt/i skole om ugen
8 uger
Øvelsesbaserede vurderinger
Tidsramme: 4 og 8 uger
Tre sæt vurderinger, der er tæt modelleret på undersøgelsesrelaterede øvelser i de auditive, visuelle og kognitive kontrolmoduler og inkluderer auditiv bearbejdningshastighed, visuel bearbejdningshastighed og kognitiv kontrolhastighed for bearbejdning.
4 og 8 uger
Funktionelle vurderinger
Tidsramme: 8 uger
To typer funktionelle mål: et følsomt direkte observeret præstationsmål designet oprindeligt til normal kognitiv aldring (timede instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, TIADL) og et velaccepteret klinisk indtryksmål (Mayo-Portland Adaptability Inventory, MPAI-4).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Van Boven, Robert W., M.D.

Samarbejdspartnere

Massachusetts Institute of Technology
The Geneva Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Van Boven, M.D., The Geneva Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2013

Først opslået (Skøn)

26. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W81XWH-11-2-0180

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med RT fMRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner