- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01908647
Använda funktionell hjärnavbildning i realtid för att förbättra återhämtningen från TBI
24 april 2014 uppdaterad av: Van Boven, Robert W., M.D.
I denna randomiserade, kontrollerade kliniska prövning kommer vi att utvärdera effekterna av (1) ett hjärnträningsprogram som använder neurofeedback i realtid i funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att låta människor lära sig att få frivillig kontroll över aktivitet i målinriktade hjärnregioner och/eller (2) 8 veckors datorbaserad kognitiv träning med hjälp av ett program (Cognitive Remediation for Brain Injury (CRBI)) kontra kontrollträningsuppgifter om kognitiv inlärning och symtom.
Dessutom kommer utredarna att mäta hjärnans funktion (aktiv och vilande funktionell magnetisk resonanstomografi) och struktur (högupplöst magnetisk resonanstomografi) före och efter behandling.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kaela Miller
- Telefonnummer: 737-346-7017
- E-post: kmiller@genevausa.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Förenta staterna, 76544
- Rekrytering
- Carl R Darnall Army Medical Center (CRDAMC)
-
Kontakt:
- Robert Van Boven, M.D.
- Telefonnummer: 847-477-9317
- E-post: robert.vanboven@gmail.com
-
Kontakt:
- Michel-Alexis Courines, M.D.
- Telefonnummer: 254-288-8309
- E-post: michel.a.courtines.mil@mail.mil
-
Huvudutredare:
- Robert Van Boven, M.D.
-
Underutredare:
- Greg S Harrington, Ph.D.
-
Underutredare:
- Satrajit Ghosh, Ph.D.
-
Huvudutredare:
- John Gabrieli, Ph.D.
-
Huvudutredare:
- Michel-Alexis Courtines, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mild TBI: PTA/förvirring≤1 timme omedelbart efter skada; eller LOC <30 min [69] bekräftat av Ohio bekräftat av Ohio State University TBI Identification Method-Short Form (OSU TBI-ID-SF).
- Ålder 18-45 år
- Högerhänt [70].
- Minst 4 månader och inom 36 månader efter skadan
- Kan delta i fMRI och resultatbedömning
- Adekvat visuell, auditiv, sensorisk-motorisk funktion för träningsprogram.
- Flytande engelska
- Ihållande kognitiv dysfunktion bekräftad med ett objektivt mått
Exklusions kriterier:
- Historia om hypoxisk händelse
- Redan existerande betydande neurologiska (t.ex. MS) eller psykiatrisk (t.ex. schizofreni, bipolära) störningar.
- Aktuell olaglig droganvändning eller ETOH-missbruk
- Kontraindikationer för MRT (metall, gravid, pacemaker, klaustrofobi, etc.).
- Ovillig eller oförmögen (t.ex. språkbarriär) för att delta
- Sjukhusinläggning under studien
- Nuvarande Med Board för utskrivning, Tvister/ + malingeringstest [71]
- Användning av mediciner för att förbättra kognitiva funktioner (t. Ritalin)
- Initial Glascow Coma Score <13 eller penetrerande huvudskada
- Försökspersoner får inte visa självmordstankar mätt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; 111). Försökspersoner med poängen 4 eller 5 (enligt rekommenderat av FDA för behandlingsprövningar) kommer att uteslutas och remitteras för lämplig behandling.
- Försökspersoner bör inte inkluderas i en samtidig TBI klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Exp RT fMRI/Exp Kognitiv träning
Båda experimentella förhållanden.
|
RealtidsfMRI med neurofeedback.
Andra namn:
Datorbaserad uppmärksamhetsträning.
|
Experimentell: Exp RT fMRI/Ctrl Kognitiv träning
Experimentell realtidsfMRI och kontrollkognitiv träning.
|
RealtidsfMRI med neurofeedback.
Andra namn:
Datorbaserade spel som används som kontroll för den datorbaserade kognitiva träningsinterventionen.
|
Experimentell: Ctrl RT fMRI/Exp Kognitiv träning
Kontroll RT fMRI (realtidsfunktionell MRI) och experimentell kognitiv träning.
|
Datorbaserad uppmärksamhetsträning.
Kontrollvillkor för fMRI i realtid.
|
Sham Comparator: Ctr RT fMRI/Ctr Kognitiv träning
Kontrollera fMRI i realtid och kontrollera kognitiv träning.
|
Datorbaserade spel som används som kontroll för den datorbaserade kognitiva träningsinterventionen.
Kontrollvillkor för fMRI i realtid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neuropsykologiska bedömningar
Tidsram: 8 veckor
|
En sammansatt poäng baserad på fyra primära domäner (inlärning, minne, arbetsminne och exekutiv funktion).
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagarrapporterade resultat
Tidsram: 8 veckor
|
Ett mått på hur programanvändningen påverkar deltagarnas egen syn på sin funktionsnedsättning och funktion
|
8 veckor
|
Arbets-/Skolstatus
Tidsram: 8 veckor
|
Ett mått på deltagarnas anställningsstatus, skolstatus och antalet timmar arbetade/volontär/i skolan per vecka
|
8 veckor
|
Övningsbaserade bedömningar
Tidsram: 4 och 8 veckor
|
Tre uppsättningar bedömningar som är nära modellerade på studierelaterade övningar i de auditiva, visuella och kognitiva kontrollmodulerna och inkluderar auditiv bearbetningshastighet, visuell bearbetningshastighet och kognitiv kontrollhastighet för bearbetning.
|
4 och 8 veckor
|
Funktionella bedömningar
Tidsram: 8 veckor
|
Två typer av funktionella mått: ett känsligt direkt observerat prestationsmått utformat ursprungligen för normalt kognitivt åldrande (tidsinställda instrumentella aktiviteter i det dagliga livet, TIADL), och ett väl accepterat kliniskt intrycksmått (Mayo-Portland Adaptability Inventory, MPAI-4).
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Van Boven, M.D., The Geneva Foundation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
26 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W81XWH-11-2-0180
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
Kliniska prövningar på RT fMRI
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityRekryteringSchizofreni | Behandlingsresistent schizofreni | Auditiv hallucinationFörenta staterna
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKorea University; University of BaselOkändPåfrestning | Humör | Fungerande minne | MindfulnessSchweiz, Korea, Republiken av
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)AvslutadSchizofreni | Audiovisuella hallucinationer | Neurofeedback | Superior Temporal GyrusFörenta staterna
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKorea University; University of BaselOkändPåfrestning | Hypofys-binjuresystemKorea, Republiken av
-
University of MinnesotaAvslutadAnorexia nervosa | AnorexiFörenta staterna
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation; Korea University; University of BaselAvslutadPåfrestning | BlodtryckKorea, Republiken av
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterIndragenHjärntumörerFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutadMagnetisk resonanstomografi | Neuronal aktivitetFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneAvslutadMagnetisk resonanstomografi | Neuronal aktivitetFrankrike