Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda funktionell hjärnavbildning i realtid för att förbättra återhämtningen från TBI

24 april 2014 uppdaterad av: Van Boven, Robert W., M.D.
I denna randomiserade, kontrollerade kliniska prövning kommer vi att utvärdera effekterna av (1) ett hjärnträningsprogram som använder neurofeedback i realtid i funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att låta människor lära sig att få frivillig kontroll över aktivitet i målinriktade hjärnregioner och/eller (2) 8 veckors datorbaserad kognitiv träning med hjälp av ett program (Cognitive Remediation for Brain Injury (CRBI)) kontra kontrollträningsuppgifter om kognitiv inlärning och symtom. Dessutom kommer utredarna att mäta hjärnans funktion (aktiv och vilande funktionell magnetisk resonanstomografi) och struktur (högupplöst magnetisk resonanstomografi) före och efter behandling.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Förenta staterna, 76544
        • Rekrytering
        • Carl R Darnall Army Medical Center (CRDAMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Van Boven, M.D.
        • Underutredare:
          • Greg S Harrington, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Satrajit Ghosh, Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • John Gabrieli, Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Michel-Alexis Courtines, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mild TBI: PTA/förvirring≤1 timme omedelbart efter skada; eller LOC <30 min [69] bekräftat av Ohio bekräftat av Ohio State University TBI Identification Method-Short Form (OSU TBI-ID-SF).
  • Ålder 18-45 år
  • Högerhänt [70].
  • Minst 4 månader och inom 36 månader efter skadan
  • Kan delta i fMRI och resultatbedömning
  • Adekvat visuell, auditiv, sensorisk-motorisk funktion för träningsprogram.
  • Flytande engelska
  • Ihållande kognitiv dysfunktion bekräftad med ett objektivt mått

Exklusions kriterier:

  • Historia om hypoxisk händelse
  • Redan existerande betydande neurologiska (t.ex. MS) eller psykiatrisk (t.ex. schizofreni, bipolära) störningar.
  • Aktuell olaglig droganvändning eller ETOH-missbruk
  • Kontraindikationer för MRT (metall, gravid, pacemaker, klaustrofobi, etc.).
  • Ovillig eller oförmögen (t.ex. språkbarriär) för att delta
  • Sjukhusinläggning under studien
  • Nuvarande Med Board för utskrivning, Tvister/ + malingeringstest [71]
  • Användning av mediciner för att förbättra kognitiva funktioner (t. Ritalin)
  • Initial Glascow Coma Score <13 eller penetrerande huvudskada
  • Försökspersoner får inte visa självmordstankar mätt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; 111). Försökspersoner med poängen 4 eller 5 (enligt rekommenderat av FDA för behandlingsprövningar) kommer att uteslutas och remitteras för lämplig behandling.
  • Försökspersoner bör inte inkluderas i en samtidig TBI klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exp RT fMRI/Exp Kognitiv träning
Båda experimentella förhållanden.
RealtidsfMRI med neurofeedback.
Andra namn:
  • FMRI i realtid
Datorbaserad uppmärksamhetsträning.
Experimentell: Exp RT fMRI/Ctrl Kognitiv träning
Experimentell realtidsfMRI och kontrollkognitiv träning.
RealtidsfMRI med neurofeedback.
Andra namn:
  • FMRI i realtid
Datorbaserade spel som används som kontroll för den datorbaserade kognitiva träningsinterventionen.
Experimentell: Ctrl RT fMRI/Exp Kognitiv träning
Kontroll RT fMRI (realtidsfunktionell MRI) och experimentell kognitiv träning.
Datorbaserad uppmärksamhetsträning.
Kontrollvillkor för fMRI i realtid.
Sham Comparator: Ctr RT fMRI/Ctr Kognitiv träning
Kontrollera fMRI i realtid och kontrollera kognitiv träning.
Datorbaserade spel som används som kontroll för den datorbaserade kognitiva träningsinterventionen.
Kontrollvillkor för fMRI i realtid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropsykologiska bedömningar
Tidsram: 8 veckor
En sammansatt poäng baserad på fyra primära domäner (inlärning, minne, arbetsminne och exekutiv funktion).
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarrapporterade resultat
Tidsram: 8 veckor
Ett mått på hur programanvändningen påverkar deltagarnas egen syn på sin funktionsnedsättning och funktion
8 veckor
Arbets-/Skolstatus
Tidsram: 8 veckor
Ett mått på deltagarnas anställningsstatus, skolstatus och antalet timmar arbetade/volontär/i skolan per vecka
8 veckor
Övningsbaserade bedömningar
Tidsram: 4 och 8 veckor
Tre uppsättningar bedömningar som är nära modellerade på studierelaterade övningar i de auditiva, visuella och kognitiva kontrollmodulerna och inkluderar auditiv bearbetningshastighet, visuell bearbetningshastighet och kognitiv kontrollhastighet för bearbetning.
4 och 8 veckor
Funktionella bedömningar
Tidsram: 8 veckor
Två typer av funktionella mått: ett känsligt direkt observerat prestationsmått utformat ursprungligen för normalt kognitivt åldrande (tidsinställda instrumentella aktiviteter i det dagliga livet, TIADL), och ett väl accepterat kliniskt intrycksmått (Mayo-Portland Adaptability Inventory, MPAI-4).
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Van Boven, M.D., The Geneva Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på RT fMRI

3
Prenumerera