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Verwendung der funktionellen Bildgebung des Gehirns in Echtzeit zur Verbesserung der Genesung nach SHT

24. April 2014 aktualisiert von: Van Boven, Robert W., M.D.
In dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie werden wir die Auswirkungen von (1) einem Gehirntrainingsprogramm bewerten, das Echtzeit-Neurofeedback in der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) nutzt, um Menschen zu lernen, wie sie gezielt die freiwillige Kontrolle über Aktivitäten erlangen können Gehirnregionen und/oder (2) 8 Wochen computergestütztes kognitives Training mit einem Softwareprogramm (Cognitive Remediation for Brain Injury (CRBI)) im Vergleich zu Kontrolltrainingsaufgaben zu kognitivem Lernen und Symptomen. Darüber hinaus messen die Forscher die Gehirnfunktion (aktive und ruhende funktionelle Magnetresonanztomographie) und Struktur (hochauflösende Magnetresonanztomographie) vor und nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Vereinigte Staaten, 76544
        • Rekrutierung
        • Carl R Darnall Army Medical Center (CRDAMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Van Boven, M.D.
        • Unterermittler:
          • Greg S Harrington, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Satrajit Ghosh, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • John Gabrieli, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Michel-Alexis Courtines, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichtes Schädel-Hirn-Trauma: PTA/Verwirrtheit ≤ 1 Stunde unmittelbar nach der Verletzung; oder LOC <30 min [69], bestätigt durch die Ohio State University, bestätigt durch die TBI Identification Method-Short Form (OSU TBI-ID-SF).
  • Alter 18-45 Jahre
  • Rechtshänder [70].
  • Mindestens 4 Monate und innerhalb von 36 Monaten nach der Verletzung
  • Kann an fMRT und Ergebnisbewertung teilnehmen
  • Angemessene visuelle, auditive und sensomotorische Funktion für das Trainingsprogramm.
  • Fließend Englisch
  • Anhaltende kognitive Dysfunktion, bestätigt durch ein objektives Maß

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines hypoxischen Ereignisses
  • Vorbestehende bedeutende neurologische Erkrankungen (z. B. MS) oder psychiatrisch (z.B. Schizophrenie, bipolare) Störungen.
  • Aktueller illegaler Drogenkonsum oder ETOH-Missbrauch
  • Kontraindikationen für die MRT (Metall, schwanger, Herzschrittmacher, Klaustrophobie usw.).
  • Unwillig oder nicht in der Lage (z.B. Sprachbarriere) zur Teilnahme
  • Krankenhausaufenthalt während des Studiums
  • Aktuelle Ärztekammer für Entlassung, Rechtsstreitigkeiten/ + Simulantentest [71]
  • Einnahme von Medikamenten zur Verbesserung der kognitiven Funktion (z. B. Ritalin)
  • Anfänglicher Glascow-Koma-Score <13 oder penetrierende Kopfverletzung
  • Die Probanden dürfen keine Selbstmordgedanken zeigen, gemessen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; 111). Probanden mit einer Punktzahl von 4 oder 5 (wie von der FDA für Behandlungsstudien empfohlen) werden ausgeschlossen und zur entsprechenden Behandlung überwiesen.
  • Probanden sollten nicht in eine gleichzeitige klinische TBI-Studie aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exp RT fMRT/Exp kognitives Training
Beide Versuchsbedingungen.
Verhalten: RT fMRT
Echtzeit-fMRT mit Neurofeedback.
Andere Namen:
  • Echtzeit-fMRT
Verhalten: Kognitives Training
Computergestütztes Aufmerksamkeitstraining.
Experimental: Exp RT fMRI/Ctrl Kognitives Training
Experimentelles Echtzeit-fMRT und kognitives Kontrolltraining.
Verhalten: RT fMRT
Echtzeit-fMRT mit Neurofeedback.
Andere Namen:
  • Echtzeit-fMRT
Verhalten: Kontrollieren Sie das kognitive Training
Computerbasierte Spiele, die als Kontrolle für die computerbasierte kognitive Trainingsintervention verwendet werden.
Experimental: Strg RT fMRT/Exp Kognitives Training
Kontrollieren Sie RT fMRT (Echtzeit-Funktions-MRT) und experimentelles kognitives Training.
Verhalten: Kognitives Training
Computergestütztes Aufmerksamkeitstraining.
Verhalten: Kontrollieren Sie RT fMRT
Kontrollbedingung für Echtzeit-fMRT.
Schein-Komparator: Ctr RT fMRI/Ctr Kognitives Training
Steuern Sie Echtzeit-fMRT und kontrollieren Sie das kognitive Training.
Verhalten: Kontrollieren Sie das kognitive Training
Computerbasierte Spiele, die als Kontrolle für die computerbasierte kognitive Trainingsintervention verwendet werden.
Verhalten: Kontrollieren Sie RT fMRT
Kontrollbedingung für Echtzeit-fMRT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologische Untersuchungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine zusammengesetzte Bewertung basierend auf vier Hauptbereichen (Lernen, Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis und exekutive Funktion).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von den Teilnehmern berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein Maß für die Auswirkung der Programmnutzung auf die eigene Sichtweise der Teilnehmer auf ihre Beeinträchtigung und Funktion
8 Wochen
Arbeits-/Schulstatus
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein Maß für den Beschäftigungsstatus, den Schulstatus der Teilnehmer und die Anzahl der pro Woche geleisteten/freiwilligen/in der Schule geleisteten Stunden
8 Wochen
Übungsbasierte Beurteilungen
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Drei Bewertungssätze, die sich eng an studienbezogenen Übungen in den Modulen der auditiven, visuellen und kognitiven Kontrolle orientieren und die auditive Verarbeitungsgeschwindigkeit, die visuelle Verarbeitungsgeschwindigkeit und die kognitive Kontrollgeschwindigkeit der Verarbeitung umfassen.
4 und 8 Wochen
Funktionelle Beurteilungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Zwei Arten von Funktionsmessungen: eine empfindliche, direkt beobachtete Leistungsmessung, die ursprünglich für das normale kognitive Altern entwickelt wurde (zeitgesteuerte instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, TIADL), und eine allgemein anerkannte klinische Eindrucksmessung (das Mayo-Portland Adaptability Inventory, MPAI-4).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Van Boven, Robert W., M.D.

Mitarbeiter

Massachusetts Institute of Technology
The Geneva Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Van Boven, M.D., The Geneva Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH-11-2-0180

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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