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Usando imagens cerebrais funcionais em tempo real para melhorar a recuperação do TCE

24 de abril de 2014 atualizado por: Van Boven, Robert W., M.D.
Neste ensaio clínico randomizado e controlado, avaliaremos os efeitos de (1) um programa de treinamento cerebral que usa neurofeedback em tempo real em ressonância magnética funcional (fMRI) para permitir que as pessoas aprendam como obter controle voluntário sobre a atividade em alvos regiões cerebrais e/ou (2) 8 semanas de treinamento cognitivo baseado em computador usando um programa de software (Remediação Cognitiva para Lesão Cerebral (CRBI)) versus tarefas de treinamento de controle sobre aprendizado cognitivo e sintomas. Além disso, os investigadores medirão a função cerebral (ressonância magnética funcional ativa e em repouso) e a estrutura (ressonância magnética de alta resolução) antes e depois do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Estados Unidos, 76544
        • Recrutamento
        • Carl R Darnall Army Medical Center (CRDAMC)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Van Boven, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Greg S Harrington, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Satrajit Ghosh, Ph.D.
        • Investigador principal:
          • John Gabrieli, Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Michel-Alexis Courtines, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • TCE leve: PTA/confusão ≤1 hora imediatamente após a lesão; ou LOC <30 min [69] confirmado pelo Ohio State University TBI Identification Method-Short Form (OSU TBI-ID-SF).
  • Idade 18-45 anos
  • Destro [70].
  • Mínimo de 4 meses e dentro de 36 meses após a lesão
  • Pode participar de fMRI e avaliação de resultados
  • Função visual, auditiva e sensório-motora adequada para o programa de treinamento.
  • Fluente em inglês
  • Disfunção cognitiva persistente confirmada por uma medida objetiva

Critério de exclusão:

  • História de evento hipóxico
  • Neurológico significativo pré-existente (por exemplo, EM) ou psiquiátrica (por ex. esquizofrenia, transtornos bipolares).
  • Uso atual de drogas ilícitas ou abuso de ETOH
  • Contra-indicações para ressonância magnética (metal, grávida, marca-passo, claustrofobia, etc.).
  • Relutante ou incapaz (por ex. barreira do idioma) para participar
  • Hospitalização durante o estudo
  • Conselho Médico atual para alta, Litígio/ + teste de simulação [71]
  • Uso de medicamentos para melhorar a função cognitiva (por exemplo, Ritalina)
  • Pontuação inicial de coma de Glascow <13 ou traumatismo cranioencefálico penetrante
  • Os indivíduos não devem apresentar ideação suicida conforme medido pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS; 111). Indivíduos com uma pontuação de 4 ou 5 (conforme recomendado pelo FDA para ensaios de tratamento) serão excluídos e encaminhados para tratamento adequado.
  • Os indivíduos não devem ser inscritos em um ensaio clínico TCE concomitante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exp RT fMRI/Exp Treinamento Cognitivo
Ambas as condições experimentais.
Comportamental: RT fMRI
FMRI em tempo real com neurofeedback.
Outros nomes:
  • FMRI em tempo real
Comportamental: Treinamento Cognitivo
Treinamento de atenção baseado em computador.
Experimental: Exp RT fMRI/Ctrl Treinamento cognitivo
FMRI experimental em tempo real e treinamento cognitivo de controle.
Comportamental: RT fMRI
FMRI em tempo real com neurofeedback.
Outros nomes:
  • FMRI em tempo real
Comportamental: Treinamento Cognitivo de Controle
Jogos baseados em computador usados ​​como um controle para a intervenção de treinamento cognitivo baseado em computador.
Experimental: Ctrl RT fMRI/Exp Treinamento Cognitivo
Controle RT fMRI (ressonância magnética funcional em tempo real) e treinamento cognitivo experimental.
Comportamental: Treinamento Cognitivo
Treinamento de atenção baseado em computador.
Comportamental: Controle RT fMRI
Condição de controle para fMRI em tempo real.
Comparador Falso: Treinamento Cognitivo Ctr RT fMRI/Ctr
Controle fMRI em tempo real e controle o treinamento cognitivo.
Comportamental: Treinamento Cognitivo de Controle
Jogos baseados em computador usados ​​como um controle para a intervenção de treinamento cognitivo baseado em computador.
Comportamental: Controle RT fMRI
Condição de controle para fMRI em tempo real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações neuropsicológicas
Prazo: 8 semanas
Uma pontuação composta baseada em quatro domínios primários (aprendizado, memória, memória de trabalho e função executiva).
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados relatados pelos participantes
Prazo: 8 semanas
Uma medida do impacto do uso do programa na própria visão dos participantes sobre sua deficiência e função
8 semanas
Status de trabalho/escola
Prazo: 8 semanas
Uma medida do status de emprego dos participantes, status de escolaridade e o número de horas trabalhadas/voluntárias/na escola por semana
8 semanas
Avaliações baseadas em exercícios
Prazo: 4 e 8 semanas
Três conjuntos de avaliações que são modelados de perto em exercícios relacionados ao estudo nos módulos de controle auditivo, visual e cognitivo e incluem velocidade de processamento auditiva, velocidade de processamento visual e velocidade de processamento de controle cognitivo.
4 e 8 semanas
Avaliações Funcionais
Prazo: 8 semanas
Dois tipos de medidas funcionais: uma medida de desempenho sensível diretamente observada projetada originalmente para o envelhecimento cognitivo normal (atividades instrumentais cronometradas da vida diária, TIADL) e uma medida de impressão clínica bem aceita (o Mayo-Portland Adaptability Inventory, MPAI-4).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Van Boven, Robert W., M.D.

Colaboradores

Massachusetts Institute of Technology
The Geneva Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Van Boven, M.D., The Geneva Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • W81XWH-11-2-0180

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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