使用实时脑功能成像来增强 TBI 的恢复
2014年4月24日 更新者：Van Boven, Robert W., M.D.
在这项随机对照临床试验中，我们将评估 (1) 一项大脑训练计划的效果，该计划在功能性磁共振成像 (fMRI) 中使用实时神经反馈，让人们学习如何自主控制目标活动大脑区域和/或 (2) 使用软件程序（脑损伤认知修复 (CRBI)）进行 8 周的基于计算机的认知训练与认知学习和症状的控制训练任务。
此外，研究人员将在治疗前后测量脑功能（活动和静息功能磁共振成像）和结构（高分辨率磁共振成像）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Fort Hood、Texas、美国、76544
- 招聘中
- Carl R Darnall Army Medical Center (CRDAMC)
-
接触：
- Robert Van Boven, M.D.
- 电话号码：847-477-9317
- 邮箱：robert.vanboven@gmail.com
-
接触：
- Michel-Alexis Courines, M.D.
- 电话号码：254-288-8309
- 邮箱：michel.a.courtines.mil@mail.mil
-
首席研究员：
- Robert Van Boven, M.D.
-
副研究员：
- Greg S Harrington, Ph.D.
-
副研究员：
- Satrajit Ghosh, Ph.D.
-
首席研究员：
- John Gabrieli, Ph.D.
-
首席研究员：
- Michel-Alexis Courtines, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度TBI：伤后即刻PTA/意识模糊≤1小时；或 LOC <30 分钟 [69] 由俄亥俄州确认，由俄亥俄州立大学 TBI 识别方法简表 (OSU TBI-ID-SF) 确认。
- 18-45岁
- 右手[70]。
- 受伤后至少 4 个月至 36 个月内
- 可以参与 fMRI 和结果评估
- 适合培训计划的视觉、听觉、感觉运动功能。
- 流利的英语
- 经客观测量证实的持续性认知功能障碍
排除标准：
- 缺氧事件史
- 预先存在的显着神经系统疾病（例如 MS）或精神病学（例如 精神分裂症，双极）障碍。
- 当前非法药物使用或 ETOH 滥用
- MRI 禁忌症（金属、孕妇、心脏起搏器、幽闭恐惧症等）。
- 不愿意或不能（例如 语言障碍）参加
- 学习期间住院
- 目前出院医学委员会，诉讼/ + 装病测试 [71]
- 使用药物来增强认知功能（例如 利他林）
- 初始 Glascow 昏迷评分 <13 或穿透性头部损伤
- 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS; 111) 衡量，受试者不得表现出自杀意念。 得分为 4 或 5（根据 FDA 推荐用于治疗试验）的受试者将被排除并转介进行适当的治疗。
- 受试者不应参加同时进行的 TBI 临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Exp RT fMRI/Exp 认知训练
两种实验条件。
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具有神经反馈的实时 fMRI。
其他名称：
基于计算机的注意力训练。
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实验性的：Exp RT fMRI/Ctrl 认知训练
实验实时 fMRI 和控制认知训练。
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具有神经反馈的实时 fMRI。
其他名称：
基于计算机的游戏用作基于计算机的认知训练干预的控制。
|
|
实验性的：Ctrl RT fMRI/Exp 认知训练
控制 RT fMRI（实时功能 MRI）和实验认知训练。
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基于计算机的注意力训练。
实时 fMRI 的控制条件。
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假比较器：Ctr RT fMRI/Ctr 认知训练
控制实时 fMRI 并控制认知训练。
|
基于计算机的游戏用作基于计算机的认知训练干预的控制。
实时 fMRI 的控制条件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经心理学评估
大体时间：8周
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基于四个主要领域（学习、记忆、工作记忆和执行功能）的综合评分。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者报告的结果
大体时间：8周
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衡量程序使用对参与者对其损伤和功能的看法的影响
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8周
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工作/学校状况
大体时间：8周
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衡量参与者的就业状况、学校教育状况以及每周工作/志愿服务/在校的小时数
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8周
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基于运动的评估
大体时间：4 和 8 周
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三组评估密切模仿听觉、视觉和认知控制模块中与学习相关的练习，包括听觉处理速度、视觉处理速度和认知控制处理速度。
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4 和 8 周
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功能评估
大体时间：8周
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两种类型的功能测量：一种敏感的直接观察性能测量，最初设计用于正常的认知老化（日常生活的定时工具活动，TIADL），以及一种广为接受的临床印象测量（Mayo-Portland 适应性量表，MPAI-4）。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Van Boven, M.D.、The Geneva Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (预期的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月25日
首次发布 (估计)
2013年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月24日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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