Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie funkcjonalnego obrazowania mózgu w czasie rzeczywistym w celu poprawy regeneracji po TBI

24 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Van Boven, Robert W., M.D.
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym ocenimy efekty (1) programu treningu mózgu, który wykorzystuje neurofeedback w czasie rzeczywistym w funkcjonalnym obrazowaniu rezonansu magnetycznego (fMRI), aby umożliwić ludziom nauczenie się, jak uzyskać dobrowolną kontrolę nad aktywnością w ukierunkowanych regionów mózgu i/lub (2) 8 tygodni komputerowego treningu poznawczego przy użyciu oprogramowania (Cognitive Remediation for Brain Injury (CRBI)) w porównaniu z kontrolnymi zadaniami treningowymi dotyczącymi uczenia się poznawczego i objawów. Ponadto badacze będą mierzyć funkcje mózgu (funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w stanie aktywnym i spoczynkowym) oraz strukturę (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości) przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Stany Zjednoczone, 76544
        • Rekrutacyjny
        • Carl R Darnall Army Medical Center (CRDAMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Van Boven, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Greg S Harrington, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Satrajit Ghosh, Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • John Gabrieli, Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Michel-Alexis Courtines, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodne TBI: PTA/splątanie ≤1 godzina bezpośrednio po urazie; lub LOC <30 min [69] potwierdzone przez Ohio State University TBI Identification Method-Short Form (OSU TBI-ID-SF).
  • Wiek 18-45 lat
  • Praworęczny [70].
  • Minimum 4 miesiące i 36 miesięcy po urazie
  • Może uczestniczyć w fMRI i ocenie wyników
  • Odpowiednie funkcje wzrokowe, słuchowe i czuciowo-motoryczne do programu treningowego.
  • Biegły w angielskim
  • Trwała dysfunkcja poznawcza potwierdzona obiektywną miarą

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zdarzenia niedotlenienia
  • Istniejące wcześniej istotne neurologiczne (np. stwardnienie rozsiane) lub psychiatryczne (np. schizofrenia, zaburzenia afektywne dwubiegunowe).
  • Bieżące używanie nielegalnych narkotyków lub nadużywanie ETOH
  • Przeciwwskazania do MRI (metal, ciąża, rozrusznik serca, klaustrofobia itp.).
  • Nie chcąc lub nie mogąc (np. bariera językowa) do udziału
  • Hospitalizacja w trakcie studiów
  • Obecna komisja med. do wypisu, postępowanie sądowe/ + test symulowania [71]
  • Stosowanie leków poprawiających funkcje poznawcze (np. Ritalin)
  • Początkowy wynik Glascow Coma <13 lub penetrujący uraz głowy
  • Badani nie mogą wykazywać myśli samobójczych, mierzonych za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS; 111). Pacjenci z wynikiem 4 lub 5 (zgodnie z zaleceniami FDA dla prób leczenia) zostaną wykluczeni i skierowani na odpowiednie leczenie.
  • Uczestników nie należy włączać do jednoczesnego badania klinicznego TBI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening poznawczy Exp RT fMRI/Exp
Oba warunki doświadczalne.
Behawioralne: RT fMRI
FMRI w czasie rzeczywistym z neurofeedbackiem.
Inne nazwy:
  • FMRI w czasie rzeczywistym
Behawioralne: Trening poznawczy
Komputerowy trening uwagi.
Eksperymentalny: Trening poznawczy Exp RT fMRI/Ctrl
Eksperymentalny fMRI w czasie rzeczywistym i kontrolny trening poznawczy.
Behawioralne: RT fMRI
FMRI w czasie rzeczywistym z neurofeedbackiem.
Inne nazwy:
  • FMRI w czasie rzeczywistym
Behawioralne: Kontroluj trening poznawczy
Gry komputerowe stosowane jako kontrola interwencji w zakresie treningu poznawczego opartego na komputerze.
Eksperymentalny: Ctrl RT fMRI/Exp Trening poznawczy
Kontrolne RT fMRI (funkcjonalny MRI w czasie rzeczywistym) i eksperymentalny trening poznawczy.
Behawioralne: Trening poznawczy
Komputerowy trening uwagi.
Behawioralne: Kontrolna RT fMRI
Warunki kontrolne dla fMRI w czasie rzeczywistym.
Pozorny komparator: Trening poznawczy Ctr RT fMRI/Ctr
Kontroluj fMRI w czasie rzeczywistym i kontroluj trening poznawczy.
Behawioralne: Kontroluj trening poznawczy
Gry komputerowe stosowane jako kontrola interwencji w zakresie treningu poznawczego opartego na komputerze.
Behawioralne: Kontrolna RT fMRI
Warunki kontrolne dla fMRI w czasie rzeczywistym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny neuropsychologiczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Złożony wynik oparty na czterech podstawowych domenach (uczenie się, pamięć, pamięć robocza i funkcje wykonawcze).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez uczestników
Ramy czasowe: 8 tygodni
Miara wpływu korzystania z programu na własny pogląd uczestników na ich upośledzenie i funkcjonowanie
8 tygodni
Status pracy/szkoły
Ramy czasowe: 8 tygodni
Miara statusu zatrudnienia uczestników, statusu szkolnego oraz liczby godzin przepracowanych/wolontariatu/w szkole tygodniowo
8 tygodni
Oceny oparte na ćwiczeniach
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Trzy zestawy ocen, które są ściśle wzorowane na ćwiczeniach związanych z badaniem w modułach kontroli słuchowej, wzrokowej i poznawczej i obejmują szybkość przetwarzania słuchowego, szybkość przetwarzania wzrokowego i szybkość przetwarzania kontroli poznawczej.
4 i 8 tygodni
Oceny funkcjonalne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dwa rodzaje miar funkcjonalnych: czuła, bezpośrednio obserwowana miara wydajności, zaprojektowana pierwotnie dla normalnego starzenia się poznawczego (czasowe instrumentalne czynności życia codziennego, TIADL) oraz dobrze przyjęta miara wrażeń klinicznych (inwentarz zdolności adaptacyjnych Mayo-Portland, MPAI-4).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Van Boven, Robert W., M.D.

Współpracownicy

Massachusetts Institute of Technology
The Geneva Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Van Boven, M.D., The Geneva Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W81XWH-11-2-0180

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RT fMRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj