취약 x 증후군에서의 아캄프로세이트 연구
2021년 2월 1일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
취약 X 증후군이 있는 청소년에 대한 이중 맹검, 위약 제어 개념 증명 연구
이 연구에서 우리는 취약 X 증후군(FXS)과 관련된 증상(즉, 부주의/과잉 행동, 사회적 손상)을 방해하기 위한 약물 치료인 아캄프로세이트의 효과를 이해하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
FXS를 가진 각 피험자는 아캄프로세이트 또는 일치하는 위약으로 맹검 치료를 10주간 받을 것입니다.
이중 맹검 단계 완료 후, 모든 피험자는 16주 동안 연구 절차의 일부로 아캄프로세이트를 받을 기회를 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 완전 돌연변이 FXS의 진단적 확인
- 연령 ≥5세 및 <23세
- 신체 검사, 병력 및 실험실 검사를 통해 결정되는 일반적인 건강 상태.
제외 기준:
- 두 가지 이상의 향정신성 약물(행동에 영향을 미치는 약물) 사용.
- 향정신성 약물의 불안정한 투약(행동에 영향을 미치는 약물)
- 신장 기능 문제
- 불안정 발작 장애
- 연구 시작 전 60일 동안 임의의 항경련제 투여량의 변화
- 연구 의사에 의해 결정된 바와 같이 아캄프로세이트를 사용한 이전의 적절한 치료 시험
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 아캄프로세이트
이 연구에서 사용되는 아캄프로세이트의 최대 용량은 체중이 50kg 이상인 피험자의 경우 1일 3회 666mg(총 1998mg/일)이고 체중이 50kg 미만인 피험자의 경우 1332mg입니다.
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다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약은 아캄프로세이트 그룹과 동일한 빈도 및 기간으로 처방될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 행동 체크리스트-사회적 금단 하위 척도
기간: 기준선에서 10주차로 변경
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ABC는 발달 장애 임상 시험에서 사용하기 위한 부모/간병인 보고 행동 결과 측정의 황금 표준입니다.
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기준선에서 10주차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I)
기간: 10주차
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CGI-I 전반적인 개선 항목은 기준선과 비교하여 특정 시간에 증상 변화를 측정하도록 설계된 7점 리커트 척도입니다.
CGI-I는 발달 장애에 대한 위약 대조 약물 요법 시험에서 치료에 따른 잠재적 변화의 금본위제 글로벌 척도입니다.
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10주차
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비정상적인 행동 체크리스트 - 과잉행동(ABC-H)
기간: 기준선에서 10주차로 변경
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ABC는 발달 장애 임상 시험에서 사용하기 위한 부모/간병인 보고 행동 결과 측정의 황금 표준입니다.
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기준선에서 10주차로 변경
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비정상적인 행동 체크리스트-사회적 회피(ABC-SA)
기간: 기준선에서 10주차로 변경
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ABC는 발달 장애 임상 시험에서 사용하기 위한 부모/간병인 보고 행동 결과 측정의 황금 표준입니다.
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기준선에서 10주차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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