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脆弱x症候群におけるアカンプロサートの研究

2021年2月1日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

脆弱X症候群の若者を対象とした二重盲検プラセボ対照概念実証研究

この研究では、脆弱 X 症候群 (FXS) に関連する妨害症状 (不注意/多動、社会的障害など) に対する薬物治療であるアカンプロサートの有効性を理解したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

FXSの各被験者は、アカンプロセートまたは対応するプラセボによる盲検治療を10週間受けます。 二重盲検段階の完了後、すべての被験者は研究手順の一部として 16 週間アカンプロセートを投与される機会が与えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～23年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 完全変異FXSの診断確認
  • 年齢 5 歳以上 23 歳未満
  • 健康診断、病歴、検査結果によって判断される一般的な健康状態。

除外基準:

  • 2 つ以上の向精神薬（行動に影響を与える薬）の使用。
  • 向精神薬の不安定な投与（行動に影響を与える薬）
  • 腎臓の機能の問題
  • 不安定発作障害
  • -研究参加前の60日間における抗けいれん薬の投与量の変更
  • 研究医師の判断による、アカンプロサートによる事前の適切な治療試験
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：アカンプロサート
この研究で使用されるアカンプロサートの最大用量は、体重 50 kg 以上の被験者の場合は 666 mg を 1 日 3 回（合計 1998 mg/日）、体重が 50 kg 未満の被験者の場合は 1332 mg です。
薬：アカンプロサート
他の名前：
  • カンプラル
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボは、アカンプロサート群と同じ頻度および期間で処方されます。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常行動チェックリスト - 社会的引きこもりの下位尺度
時間枠：ベースラインから 10 週目への変更
ABC は、発達障害の臨床試験で使用される、親/介護者が報告する行動結果の測定基準のゴールドスタンダードです。
ベースラインから 10 週目への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体的な印象 - 改善 (CGI-I)
時間枠：10週目
CGI-I の全体的な改善項目は、ベースラインと比較して特定の時点での症状の変化を測定するように設計された 7 ポイントのリッカート スケールです。 CGI-I は、発達障害におけるプラセボ対照薬物療法試験における治療による潜在的な変化を示す世界的なゴールドスタンダードの尺度です。
10週目
異常行動チェックリスト - 多動 (ABC-H)
時間枠：ベースラインから 10 週目への変更
ABC は、発達障害の臨床試験で使用される、親/介護者が報告する行動結果の測定基準のゴールドスタンダードです。
ベースラインから 10 週目への変更
異常行動チェックリスト - 社会的回避 (ABC-SA)
時間枠：ベースラインから 10 週目への変更
ABC は、発達障害の臨床試験で使用される、親/介護者が報告する行動結果の測定基準のゴールドスタンダードです。
ベースラインから 10 週目への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

協力者

Rush University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月27日

一次修了 (実際)

2018年11月8日

研究の完了 (実際)

2018年11月8日

試験登録日

最初に提出

2013年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月1日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIN001- Acamprosate in FX

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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