Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Acamprosate in Fragile x Syndrome

maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu todiste käsitteestä -tutkimus nuorilla, joilla on Fragile X -oireyhtymä

Tässä tutkimustutkimuksessa haluamme ymmärtää lääkehoidon, acamprosaatin, tehokkuutta hauraaseen X-oireyhtymään (FXS) liittyviin häiritseviin oireisiin (eli tarkkaamattomuuteen/hyperaktiivisuuteen, sosiaaliseen heikkenemiseen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen FXS-potilas saa 10 viikon sokkohoitoa acamprosaatilla tai vastaavalla lumelääkeellä. Kaksoissokkovaiheen päätyttyä kaikilla koehenkilöillä on mahdollisuus saada acamprosate osana tutkimusta 16 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 23 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyden FXS-mutaation diagnostinen vahvistus
  • Ikä ≥5 vuotta ja <23 vuotta
  • Fyysisen kokeen, sairaushistorian ja laboratoriotutkimusten perusteella määritetty yleinen hyvä terveys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli kahden psykotrooppisen lääkkeen käyttö (käyttäytymiseen vaikuttavat lääkkeet).
  • Minkä tahansa psykotrooppisten lääkkeen epävakaa annostus (käyttäytymiseen vaikuttava lääke)
  • Ongelmia munuaisten toiminnassa
  • Epästabiili kohtaushäiriö
  • Muutos kouristuksia ehkäisevässä lääkkeessä 60 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Aikaisempi riittävä hoitokoe acamprosaatilla tutkimuslääkärin määrittämänä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: acamprosate
Tässä tutkimuksessa käytettävä akamprosaatin enimmäisannos on 666 mg kolme kertaa vuorokaudessa (yhteensä 1998 mg/vrk) ≥ 50 kg painaville koehenkilöille ja 1332 mg alle 50 kg painaville koehenkilöille.
Lääke: acamprosate
Muut nimet:
  • Campral
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboa määrätään samalla tiheydellä ja kestolla kuin acamprosaattiryhmää.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poikkeavan käytöksen tarkistuslista-Sosiaalinen vetäytyminen -alaasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 10
ABC on vanhemman/hoitajan raportoitu käyttäytymistulosmittari, jota käytetään kehitysvammaisten kliinisissä tutkimuksissa.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset maailmanlaajuiset näyttökerrat – paraneminen (CGI-I)
Aikaikkuna: viikko 10
CGI-I:n globaali parannuskohde on 7-pisteinen Likert-asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan oireenmukaista muutosta tiettynä ajankohtana verrattuna lähtötilanteeseen. CGI-I on kultainen standardi maailmanlaajuinen mitta mahdollisista muutoksista hoidossa lumelääkekontrolloiduissa kehitysvammaisten lääkehoitokokeissa.
viikko 10
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista – hyperaktiivisuus (ABC-H)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 10
ABC on vanhemman/hoitajan raportoitu käyttäytymistulosmittari, jota käytetään kehitysvammaisten kliinisissä tutkimuksissa.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 10
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista – sosiaalinen välttäminen (ABC-SA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 10
ABC on vanhemman/hoitajan raportoitu käyttäytymistulosmittari, jota käytetään kehitysvammaisten kliinisissä tutkimuksissa.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Rush University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 27. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIN001- Acamprosate in FX

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa