Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Acamprosate in Fragile x Syndrome

1 februari 2021 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dubbelblinde, Placebo-gecontroleerde Proof of Concept-studie bij jongeren met het Fragile X-syndroom

In dit onderzoek willen we inzicht krijgen in de effectiviteit van een medicamenteuze behandeling, acamprosaat, voor storende symptomen (d.w.z. onoplettendheid/hyperactiviteit, sociale beperkingen) geassocieerd met het Fragiele X-syndroom (FXS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke proefpersoon met FXS krijgt 10 weken blinde behandeling met acamprosaat of een bijpassende placebo. Na voltooiing van de dubbelblinde fase krijgen alle proefpersonen gedurende 16 weken de kans om acamprosaat te krijgen als onderdeel van de studieprocedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 23 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnostische bevestiging van volledige mutatie FXS
  • Leeftijd ≥5 jaar en <23 jaar
  • Algemene goede gezondheid zoals bepaald door lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en laboratoriumonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van meer dan twee psychotrope medicijnen (medicijnen die het gedrag beïnvloeden).
  • Onstabiele dosering van psychotrope medicatie (medicatie die het gedrag beïnvloedt)
  • Problemen met het functioneren van de nieren
  • Onstabiele aanvalsstoornis
  • Wijziging van de dosering van anticonvulsiva in de 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Voorafgaande adequate behandelingsproef met acamprosaat zoals bepaald door de onderzoeksarts
  • Zwangere of zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: acamprosaat
De maximale dosis acamprosaat die in dit onderzoek moet worden gebruikt, is driemaal daags 666 mg (totaal 1998 mg/dag) voor proefpersonen die ≥ 50 kg wegen en 1332 mg voor proefpersonen die < 50 kg wegen.
Geneesmiddel: acamprosaat
Andere namen:
  • Campral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo zal worden voorgeschreven met dezelfde frequentie en duur als de acamprosaatgroep.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwijkende gedragschecklist - subschaal sociale terugtrekking
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 10
Het ABC is de gouden standaard voor door ouders/verzorgers gerapporteerde gedragsresultaten voor gebruik in klinische onderzoeken naar ontwikkelingsstoornissen.
Wijziging van baseline naar week 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impressions- Improvement (CGI-I)
Tijdsspanne: week 10
Het CGI-I-item voor algemene verbetering is een 7-punts Likert-schaal die is ontworpen om symptomatische verandering op een specifiek tijdstip te meten in vergelijking met de basislijn. CGI-I is een wereldwijde gouden standaardmaat voor potentiële verandering met behandeling in placebogecontroleerde farmacotherapie-onderzoeken bij ontwikkelingsstoornissen.
week 10
Checklist afwijkend gedrag - Hyperactiviteit (ABC-H)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 10
Het ABC is de gouden standaard voor door ouders/verzorgers gerapporteerde gedragsresultaten voor gebruik in klinische onderzoeken naar ontwikkelingsstoornissen.
Wijziging van baseline naar week 10
Checklist afwijkend gedrag - Sociaal vermijden (ABC-SA)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 10
Het ABC is de gouden standaard voor door ouders/verzorgers gerapporteerde gedragsresultaten voor gebruik in klinische onderzoeken naar ontwikkelingsstoornissen.
Wijziging van baseline naar week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medewerkers

Rush University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIN001- Acamprosate in FX

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fragile X-syndroom

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren